医院常用的医疗器械包括哪些

2024-03-19 05:23:12

　　一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证，在申报产 品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证(如 CE、FDA、ISO13485)都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证(比如X光机)。

　　中国CCC强制认证产品中医疗器械类： 医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的 体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机必须是强制认证，而且每个部件都需要检测。第3条说的 电源开关属于直接与生活相关的电源电器类，也属于强制范围，不光要通过什么测试，必须通过国家CCC强制产品的 标准，贴上CCC标识后才可以流入市场直接面对消费者。

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　　普通手术器械、光导手术器械(如纤维内窥镜、激光治疗机等);辅助手术器械(如各种机、呼吸机、体外循环 等);放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等);类(如微波、高压氧 等)。

　　第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的 医疗器械;第三类类是指植入、用于支持和维持生命;对具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的 医疗器械。

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　　物理诊断器具(如体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(如X光机、CT扫描、磁共振、 B超等)、分析仪器(如各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)。