射频美容设备按第三类医疗器械管理为何如此严格？

2024-03-19 05:26:17

　　射频美容设备按第三类医疗器械管理为何如此严格？今年4月1日起，射频美容仪进入合规新时代。根据国家新规，射频美容设备按第三类医疗器械管理。业内专家透露，届时在中国市场上可以合法使用的射频美容仪数量将大幅减少，约仅剩20个。

　　3月5日，在成都市医疗美容产业协会、Jeisys帝医思联合举办的“关注器械合规 护航向美之行”专题会议上，来自主管部门、医疗器械厂商、医美机构等业内代表围绕新政从不同角度展开解读。

　　南都记者了解到，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）规定，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　为何针对射频美容仪的监管要如此严格？一位监管部门代表回应，这不仅是为了保护人民群众，也是在保护医疗机构。“例如，如果医美机构使用合规设备并规范管理，当因器械引发问题时，机构具有免责可能。”

　　那么医美机构前期购买的射频美容仪（未取得III类医疗器械证），2024年4月1日后，还能继续使用吗？监管部门代表对此解读，“不得生产、进口和销售”包含了“不得使用”的含义。

　　“医疗美容归根结底属于医疗领域，效果和安全性应得到科学论证。为做到合规，黄金微针PRO的仪器和耗材都在取得III类医疗器械证后，才正式投入中国市场销售。”行业代表、Jeisys帝医思总经理权泰永表示。

　　四川华美紫馨医学美容医院张坤医生提醒，射频微针的作用原理分为能量刺激和物理刺激，任何一个环节不规范，不仅可能影响治疗效果，还会造成皮肤损伤。因此合规设备与规范操作，二者缺一不可。“取得III类医疗器械证的射频美容仪，其能量输出的稳定度和准确度，疗效有更高保证。”

　　活动最后，主办方举行医美器械规范化培训认证机构授牌仪式，四川华美紫馨医学美容医院、重庆华美（）整形外科医院等多家知名医美机构入选米博体育网站版。