【政策解读】新版《医疗器械经营质量管理规范》发布自2024年7月1日起施行

2024-03-25 05:41:20

　　【政策解读】新版《医疗器械经营质量管理规范》发布自2024年7月1日起施行为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，并于12月7日通过其官网发布。

　　新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）共十章116条。其中，第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节米博体育在线官网，共5条，包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进条款内容。其他章节名称不变，但内容均有新增和调整。

　　《规范》贯彻“四个最严”要求，全面落实新《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，同时结合医疗器械监管与企业质量管理工作实际，深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。

　　《规范》明确，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的经营行为负责。从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

　　《规范》鼓励，企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。指出电子证照与纸质证书具有同等法律效力。鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

　　新修订《规范》自2024年7月1日起实施。原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。