医疗器械注册检验常见问题答疑汇总

2024-03-26 13:29:37

　　医疗器械注册检验常见问题答疑汇总Q2、 我们是按照YY0285.1-2017中附录B的测试方法来测试断裂力的，预处理时间如何确定？

　　A:维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

　　A:现场检测如遇不合格，企业可以及时进行整改由检验员复测。如现场无法整改到位，则企业整改到位后再次签订检验合同，并进行全项目检测。（嘉峪检测网编辑整理）

　　A:企业需提供次级数量2倍完整的变压器，外加1个未浸漆（或拆散）变压器。并提供变压器具体规格书（绝缘等级、各次级试验电压、电流、热断路器限值、结构图），加盖单位公章，并提供与使用产品一致的说明。

　　A:高频手术附件送检全项安规检验需3件，需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

　　A:中性电极送检全项安规检验需40片（受检批次样品20件、临过期30天内或老化后样品20件），需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

　　Q9、什么样的设备适用于YY0785-2010《临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求》的标准？

　　A:该标准适用于连续测量并显示温度的设备。例如体温探头测量部位预期用于口腔的监护仪适用于本标准。预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。

　　Q11、 独立软件依据GB/T 25000.51-2016检测时，产品说明和用户文档集需要分别提供吗？两者区别是什么？

　　A:软件说明书需提供产品说明和用户文档集两种：产品说明内容要求需满足软件技术要求2.2.1的内容，该说明的描述主要给户使用；用户文档集内容需满足软件技术要求2.2.2的内容，该文档集的描述主要给买方用户使用，需描述详细操作步骤（包括图片和文字说明），可包括使用说明书、快速入门手册等，但其中一本要包括技术要求2.2.2的所有要求内容。

　　A:是的。企业送检软件测试时，因可能声称的运行环境非主流设备环境，企业需提供技术要求声称的运行环境最低配置的设备。（SJ）

　　A:充电器可以不作为组成部分，在说明书中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的说明。

　　产品充电器不作为产品组成部分时，若充电时不可正常工作，则产品为内部电源设备；若充电时可以工作，则产品为II类带内部电源设备。

　　A:首先研究产品适用的标准中是否有特定的报警优先级要求，若有，可直接采用，若无，则根据YY0709-2009的表201给定的报警状态失效导致的潜在结果来设计报警优先级。

　　Q15、一般来说，有源产品：电气安全（安规）部分出具合格报告前，最终需要补全递交哪些纸质档材料及份数？

　　A:纸质档的最终版技术要求3份（包含电气绝缘图），说明书1份[若产品为医用电气系统，还需包含组成中非医用电气设备的说明书及相关标准符合性证明文件(见GB9706.15中附录DDD)]，关键元器件清单1份，整改变化清单1份（按最终实际整改项目），附件（变压器、外壳等绝缘材料的规格书及一致性声明）并加盖公章和骑缝章。

　　A:网络安全内容由两部分组成，分别是数据接口和用户访问控制。其中数据接口由四个部分组成，分别是数据接口名称、传输协议、接口用途，存储格式(媒介传输)。

　　Q17、中频治疗仪的电极有加热功能，电极片内有温度探头，当温度超过设定值时会自动停止加热，这样可以满足安全要求吗？

　　A:仅这些还不能满足要求。根据GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求，当恒温器的故障会形成安全方面危险时，应另外配备一个独立的非自动复位热断路器，该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度，但不应超过预期功能所需的安全温度限值。例如在恒温器故障状态下，应用部分的温度会超过60℃，可能对患者产生安全方面危险，则还需配备一个非自动复位的热断路器，且必须是独立一路的热断路器，仅有恒温器是不能满足要求的。

　　A:YY0709-2009概述里强调“是否对特地的医用电气设备或医用电气系统要求提供报警系统”，没有规定一定要设置报警系统；YY0784-2010脉搏血氧仪专标中也没有规定一定要设置报警系统。

　　A:至少要设置为IPX1。YY0784-2010脉搏血氧仪专标中第44.6条规定脉搏血氧仪设备至少要符合IPX1测试。

　　Q20、 产品控制板上的保险丝安装方式，是否可以用2个保险丝座，保险丝装卡装在保险丝座上的方式可以吗？

　　A:保险丝个数由设备本身决定，一类设备需要两个，二类设备需要一个。保险丝可以采用多种方式连到电源线，满足能切断总电源即可。

　　A:需要执行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求，对于可拆卸电池需要做电源适应性试验，对于充电器需要做额定工作电压下通电检查试验。

　　A:肠胃营养泵不适用旧版GB9706.27-2005，可根据产品自身特性，测试产品技术要求中性能部分。同时结合其报警状况，引用YY0709-2009（特别要注意视觉及听觉报警信号的特征、报警信号非激活状况的有效体现）。

　　待新版GB 9706.224公布实施后，则需增加引用该标准，并严格按其中要求细则设计检测。同时YY9706.108-2021为YY0709-2009的替换版，在公布实施后，注意及时更新引用及检测。

　　A:血糖仪在送检时性能测试按照GB/T19634-2005应提供设备主机两台，配套试条400条；如按照ISO15197:2013检测，应提供设备主机两台，配套试条500条；另外还需提供模拟电阻条或者配套质控液。

　　A:符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能，且具有需要与患者接触的部件，向患者传送或从患者取得能量；符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气设备，如体外诊断诊断设备、灭菌器、离心机等执行GB4793.1标准。

　　Q26、如何在实际操作中，区分不可拆卸电源软电线保护接地、功能接地和电位均衡f)带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。而其他的阻抗要求是不超过0.1Ω。

　　A:拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即为可拆卸电源软电线，比如通常的电源软电线与设备上连接插口的连接，此类为可拆卸。此类设备的接地阻抗是测试设备插口上的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.1Ω。

　　对于不可拆卸主要是电源线在机器连接端已经用螺钉等方式已经固定安装在设备上，此时不用工具是不可拆卸的。此类设备测试接地阻抗是在电源线的插头部分的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解为电源线Ω，设备内部的接地阻抗为0.1Ω)。

　　A:熔断器的位置分两类，一个是外部可以直接更换的熔断器，应该要标记规格信息，建议标记四要素，比如F1AL250V。对于内部熔断器，可以不用标记规格信息，但是要有相应的标记，如F1，并在技术文档里有详细的规格信息。

　　A:需要对每一个型号产品进行评估，评估内容包含产品外观、工作原理、部件组成、内部结构、功能参数、供电方式等等，其中工作原理、部件组成、内部结构、供电方式等关键性指标一致，其余略有差异的情况下可以覆盖。具体情况需针对产品实物进行分析。

　　A:根据YY0505-2012标准中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的内容，结合产品进行描述，说明书中电磁兼容表格应参照标准中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208结合产品适用的试验参数进行修改，标准附录中有举例说明。

　　A:静电放电对于不同材质的放电路径是不同的，对于设备中非导电可触及部分进行空气放电，此时静电发生器电极靠近设备放电；对于设备中导电可触及部分进行接触放电，此时静电发生器电极接触设备放电，且两者试验电压不同。

　　A:不可以，需要在完成电磁兼容和电气安全测试后集中整改。首先，检测样品完成电磁兼容检验后将会流转到电气安全室进行安规试验，其次集中整改有利于对全部不合格项目进行整体复验和风险评估。

　　A:以电能作为驱动源的产品需要进行电磁兼容检测，包括网电源供电设备、特定电源供电设备和内部电源设备等。

　　A:对于检验委托方统一注册单元有多个型号产品，在送检时送检了部分型号且申请我所出具电磁兼容检测型号的典型性说明的。由申请企业提交其他型号产品实物、型号差异对比表等相关资料，我所对送检型号典型性进行评价后，符合条件的，可以在检测报告中一并出具送检产品典型性意见。

　　A:对于产品最大尺寸超出直径为1.2米，高度为1.5米的假想圆柱体内的大型有源产品，辐射发射项目需要在10米法实验室完成检测。

　　A:有源设备检验发现有不符合标准的项目，允许在原样机上进行整改，整改后针对整改相关项目进行重新检测，整改后的检测周期较短。是否提前委托其他检测机构进行摸底检测由企业自行决定。

　　A:注册检验企业需要选择同一注册单元中具有代表性的产品进行检测，通常是配置和功能最全的型号，无论组成部件是否是选配件，所有申请注册的产品可能的组成部分，都需要一起提交检测。

　　三是由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位。不能确定是检测产品部分组成的材料，还是检测整个产品的材料。

　　A:无源产品整改完成后，提交相关资料，签订整改项目的检验合同，为保证整改前后样品的一致性，不允许重新送样。

　　A:查看报告中备注里是否有“可整改”字样。无源产品不允许对产品的材料、结构、组成等改变产品的情况进行整改。

　　A:如果是检测二类导管本身自带的连接器的连接牢固度，则参照GB15812.1-2005附录B。

　　如果是检测二类导管与外部连接器（非导管本身的接头如：肠给养器接头等）相连的牢固度，则参照GB15812.1-2005附录F。

　　A:不低于YY 0461-2019要求，单个管路的泄漏速率应不超过25mL/min，成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。

　　A:制定过滤器完整性试验指标，具体可参照YY/T1551.3-2017中泡点压力法方法一或方法二，注明润湿剂和泡点压力下限值。

　　A:参照标准GB/T1040.3-2006，优先选用宽度10-25mm，长度不低于150mm的长条试样，如果拉伸行程过长，超过设备限度，可将夹具初始间距减小到50mm。

　　Q46米博体育、在检测密闭式吸痰管泄漏项目时，是否是检测整个管体的泄漏（包括接头和管体）？其中预期传输容量的含义是什么？

　　A:YY0339-2019中条款7.4.2.4中表示，转换接头应配有一密封装置以防止从气道泄漏的气体进入到管身和保护套之间的区域。该条款主要检测密闭式吸痰管转换接头部分的泄漏；预期传输容量是指密闭式吸痰管在临床使用时所配合的呼吸机的预期传输气量，具体可查阅标准GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求。