医疗器械产品技术要求

2024-03-27 05:23:35

　　医疗器械产品技术要求XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备）

　　XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）

　　按表2规定的项目和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产品不准出厂。

　　按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验米博体育在线官网，应符合要求。

　　下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。

　　XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。