米博体育网站版带您走进医疗器械唯一标识UDI（一）

2024-03-27 05:28:59

　　米博体育网站版带您走进医疗器械唯一标识UDI（一）2020年10月29日，由中国物品编码中心、江西省市场监督管理局和江西省药品监督管理局联合主办，江西省标准化研究院承办的“标准保护地球编码助力人类健康”基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训在江西南昌顺利召开。此次会议参与方众多，为了大家能够学习了解到此次培训的要领及经验，节选部分领导讲话及专家演讲内容，以供大家进行学习交流。

　　本公众号将对此系列文章进行连载，希望大家可以持续关注。首期是国家市场监督管理总局标准创新司副巡视员姬二明、中国物品编码中心总工程师李建辉以及江西省市场监督管理局副局长蔡玮的部分讲话内容。

　　为了实现医疗器械的全供应链追溯，辅助监管，保障患者的安全，国际上提出了UDI的概念，旨在为医疗器械的有效标识提供一个全球统一的方案，GS1国际标准满足目前所有已发布的UDI相关的法规要求，不仅有利于国际贸易，帮助医疗器械产品更好的走出去、引进来，而且有助于拓展UDI在医疗、医保等领域的衔接和应用，促进医药行业的健康发展。

　　第一，统一标准，大力实施。首先要统一器械身份证，采用UDI，统一医疗器械行业语言，通过GS1国际标准在医疗供应链各环节的应用，提高医疗供应链的效率，实现医疗器械一码定真身，一码走天下，一码溯全程。

　　第二，多方参与，形成合力。医疗器械涉及多个行业，品种繁多，关乎健康。希望在医疗器械生产、经营、使用、应用，乃至于监管的各个环节中能够统一编码的标准，充分应用标准化的理念方法，促进医疗行业的有序发展。

　　第三，加强宣传，做好培训。通过培训，让我们的企业理解标准，学习标准，运用标准。让标准成为支撑和引领我们企业的各项管理工作的基础，也让标准成为企业提升竞争力的有效手段。

　　编码中心作为统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，是最符合UDI法规的发码机构。编码中心作为GS1国际标准的推广机构，始终积极配合国家药监局的UDI系统建设和实施工作，做好面向医疗器械行业的服务、培训和支持工作，同时帮助企业理解标准，贯彻标准。

　　1、继续推进GS1国际标准在UDI系统中的应用。GS1是全球通用的国际标准，被世界卫生组织等众多国际组织认可，全球已有70多个国家和地区的医疗供应链使用GS1标准，在我国，使用GS1标准的医疗生产和流通企业也超过2万家。

　　2、进一步加大UDI的培训和服务工作。编码中心将和全国的分支机构一起为医疗器械企业、医疗机构提供标准技术支持、培训和服务，配合整个行业实施支持UDI法规。

　　3、齐心协力、加强合作。遇到问题，请大家及时和我们联系，以便于我们后续的服务和培训更有针对性，一句话：全力做好企业服务和支持工作。

　　1、充分认识UDI实施的背景。UDI历来是医疗器械监管关注的焦点和热点。UDI规则的正式实施，标志着我国医疗器械行业全面进入UDI实施阶段。

　　2、倍加珍惜UDI的培训机会。各医疗器械生产给经营企业、医院等相关的单位对如何实施UDI系统都很关注，培训将科学、系统、规范、有效的采用GS1标准，实施UDI应用，进行技术讲解和经验分享，重点介绍采用GS1标准满足我国UDI系统建设的实施规则和应用方案。

　　3、加快UDI的实施工作。对UDI的监管都是分阶段实施，按照产品风险等级从高到低有序推进，未来将是UDI法规实施的高峰期，希望通过此次培训尽快实施UDI的准备工作，积极投入到UDI实施相关试点工作中，为全面实施做好充分准备。（中国物品编码中心）

　　近期，12P/Pons-Brooks彗星（以下简称12P彗星）成为全球瞩目的对象，我国不少天文爱好者成功观测并拍摄到这位“天外来客”。

　　日前，中办、国办印发《关于加强生态环境分区管控的意见》（以下简称《意见》），明确提出到2025年，生态环境分区管控制度基本建立，全域覆盖、精准科学的生态环境分区管控体系初步形成。

　　3月24日是世界防治结核病日。南开大学饶子和院士团队与上海科技大学免疫化学研究所张璐研究员团队合作，首次揭示了抗结核新靶标Rv3806c的冷冻电镜三维结构。

　　25日，中国海油发布消息，我国在渤海超5000米的地层钻探发现一口高产油气井，测试日产油气当量近1400立方米，创造了我国海上深层油气探井日产最高纪录。

　　“绝对安全”的通信是千百年来人类的梦想之一，从摩斯电码到电报、传真，从移动电话到网络通信，通信技术的发展同时带来了各类安全隐患，与通信安全相关的技术一直是科技界、产业界的重点攻关方向。

　　记者从中国科学院近代物理研究所获悉，该所研制的中国超重元素研究加速器装置（CAFE2）取得重大突破，成功实现了14.8粒子微安流强、224兆电子伏能量的束流在靶稳定运行，创造了国际同类装置运行束流参数的最高流强纪录。

　　目前研究认为阿尔茨海默病是由于β-淀粉样蛋白的聚集和过度沉积引发的tau蛋白过度磷酸化、神经元损伤等一系列级联反应造成的。

　　新疆吐鲁番，火焰山脚下。 吐鲁番市“热经济”产业园内，高温干热汽车试验场的部分建设项目已竣工投产，陆续进入运行阶段。

　　（记者申少铁）记者近日获悉：国家卫生健康委、国家疾控局等三部门近日联合印发《国家卫生应急队伍管理办法》，要求进一步加强和规范国家卫生应急队伍管理工作，提升突发事件卫生应急能力和处置水平。

　　据中国气象局介绍，在针对2022年第3号台风“暹芭”登陆北上期间北方冷涡降水等多个历史个例的预报试验中，下一代大气数值模式的全球5公里分辨率预报优于当前的业务模式米博体育的最新登录网站。

　　其中，《量子测量术语》界定了量子测量相关术语和定义，规范了量子测量专业领域和相关领域之间的术语一致性和逻辑完整性，是量子测量领域重要的基础性标准，为规范和统一量子测量科学研究和产业发展奠定重要基石。

　　预制菜产业是近年来发展迅猛的新兴食品产业，在促进农产品深加工、食品工业转型等方面均有积极意义。但预制菜也面临范围泛化、标准不统一等问题，消费者对预制菜是否添加防腐剂很担忧。

　　在今年全国上，国家知识产权局负责人表示，今年是实施专利转化运用专项行动方案的关键一年，将全面实施专利开放许可制度，推进“一对多”的开放许可，降低制度易成本，提高专利转化效率。

　　眼下，春风渐暖，春季农业生产也已进入大忙时节，全国春耕备耕正自南向北全面展开。打好粮食生产“第一仗”，将进一步夯实全年粮食和重要农产品稳产保供的基础。

　　五年来，总多次考察中部六省，为中部地区谋新篇、开新局指引方向。我们选取产业转型、科技创新、生态建设、乡村振兴、制造业发展、文化传承等六个方面，跟着总的足迹，通过卫星视角看中部崛起新图景。

　　科技创新是新型工业化极其重要的驱动力。在全球新一轮科技和产业变革中，谁掌握科技创新的主动权，谁就能占据未来发展的制高点。

　　南方科技大学副教授刘柳团队在近日出版的《科学》发表最新研究成果——他们发现了一种反电子态双亲性卡宾。这类卡宾的分离表征拓展了人们对碳化学的认知，并有望促成双亲性主族元素化学的革新。