现行医疗器械法规汇总（第三期）

2024-04-22 07:09:20

　　现行医疗器械法规汇总（第三期）国家药监局关于发布用于放射治疗的X射线图像引导系统和正电子发射/X射线项注册技术审查指导原则的通告（2020年 第13号）

　　国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第14号）

　　国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2020年第16号)

　　国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第31号）

　　国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)

　　国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)

　　国家药监局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）的通告（2020年第47号）

　　国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指导原则的通告（2020年第48号）

　　国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

　　国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（2020年第77号）

　　国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告（2020年第78号）

　　国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告（2020年第79号）

　　国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第80号）

　　国家药监局关于发布电子上消化道内窥镜和眼底照相机2项注册技术审查指导原则的通告（2020年第87号）

　　国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）

　　国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）

　　国家药监局关于发布用于放射治疗的X射线图像引导系统和正电子发射/X射线项注册技术审查指导原则的通告

　　国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告

　　西安高新医疗器械技术转化服务平台于2021年7月投入使用，由国家级生物医药专业孵化器——西安联创生物医药孵化器建设运营，为陕西省内首个为医生、科研专家、创新企业提供研发设计、检测整改、体系建设、注册认证、法规培训、委托生产的一站式医工结合技术转化服务平台。平台结合高校、医院医工结合创新科研成果进行“产学研”合作，挖掘创新性的医疗器械产品，帮助医疗器械企业实现产品转化上市。

　　平台拥有电磁兼容试验室、电气安全试验室、加速老化试验室、3D打印试验室，让医疗器械产品在转化的过程中少走弯路，从研发设计初期就符合医疗器械法规要求，同时进行检测、体系等各种模拟考，并有针对性的补课，让医疗器械产品创新降低成本、节省研发周期米博体育官方网站入口，实现产品快速获证上市。

　　平台已与西安交通大学、西安电子科技大学、陕西科技大学、西安交大第一附属医院、空军军医大学唐都医院等机构形成战略合作，通过转化平台服务支撑科研成果快速落地。目前，已经形成我省生物医药领域医工技术结合、监管法规辅导、创业项目落地、产业资本对接集中的服务区。

　　目前，平台已成功催生出新生儿蓝光毯、便携式DR、磁拉手术机器人、基于深度学习的荧光成像辅助手术系统、基于人工智能的甲状腺肿瘤辅助诊断系统、手术器械跟踪识别与管理系统、数字胸腔引流系统、体外线性冲击波治疗仪等一批创新产品。