除了三类医疗器械现在还有哪些医疗器械产品需要实施UDI？

2024-04-26 06:31:19

　　除了三类医疗器械现在还有哪些医疗器械产品需要实施UDI？GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！

　　企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

　　目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。

　　医疗器械唯一标识的大风，已经吹遍了第三类医疗器械，自2022年6月1日起，所有三类医疗器械都需要实施UDI，按照要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收。不使用UDI的第三类医疗器械将无法注册上市以及正常流通。

　　但同时出于流通和管理的需要，很多从事二类甚至一类医疗器械生产的企业，也开始主动推进UDI唯一标识的实施。那么出于实际需要，哪些情况下非三类医疗器械产品是也需要实施UDI的呢？

　　这些非三类医疗器械产品，也需要实施UDI——在部分省市有流通需要的二类医疗器械产品，需要尽早实施UD

　　二类医疗器械本身的风险相对可控，所以暂时没有强制要求每个产品都要有唯一标识。但目前已经有部分省市如北京、天津、海南、山东、福建、四川、宁夏等地陆续响应国家支持和鼓励的工作，早早开始推行二类医疗器械实施UDI的工作。

　　从医疗器械产品流通的角度看，这些省市的某些特定二类医疗器械需要实施UDI，才能够流通使用；其他省市的某些特定二类器械若想在这些省市流通，也必须实施UDI。以此情形判断，全国各省市共同实施二类医疗器械唯一标识（UDI）的要求，会在未来三五年内完成。

　　政策合规要求是其中一方面，在实际流通过程中，为了信息采集、管理、数据分析、追溯等方面的便利，越来越多已实施UDI医院端也会要求一、二、三类医疗器械产品都要有UDI码，如果企业不加入UDI实施的“大部队”，就会增加医院的工作量，不利于产品推广。

　　有出口需求的医疗器械产品，需根据出口国家/地区的的相关政策法规来完成相应医械产品的UDI实施

　　比如目前美国二类、三类都已经要求实施UDI，一类和其他未分类器械要求在2022年12月完成UDI实施；

　　欧盟UDI三类要求实施UDI标签的合规截止日期是2022年5月26日米博体育，二类将在2023年5月26日完成实施，其他设备类别将在2027年5月26日之前截止。

　　其他诸如澳大利亚、巴西、沙特阿拉伯、韩国、中国等国家和地区的UDI合规实施进程也各有不同，如下图所示:

　　1. UDI实施对于企业而言，存在实施难度大、实施周期长等难点，有相关出口需求的企业，需要预留好足够的实施时间，建议提早完成UDI实施。

　　随着企业管理越来越规范，精准溯源和风险把控也成为高水平的企业质量管理体系的组成部分。实施UDI可以让采集信息、管理和追溯的效率更高，降低整个流通环节追溯的风险和成本。在国家全面推进UDI实施的大趋势下，很多企业也会主动推进医疗器械UDI的实施，以实现自身的高质量发展。