医疗器械基本常识

2024-02-21 17:05:08

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　　1、医疗器械简介 提 纲 相关的概念 行业现状 验收控制 重点法律法规 部分产品简介 医疗器械的定义 是指单独或者组合使用于的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于体表及体内的作用不是用药理学、免 疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医疗器械的分类 医疗器械分为一、二、三类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械

　　2、（如：手术灯、床） 。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械 (如：体温计、血压计 )。 第三类是指，植入；用于支持、维持生命； 对具有潜在危险，对其安全性、有效性必须 严格控制的医疗器械 （如：注射器、输液器） 其中一类只需在药监局备案即可经营，二类、 三类必须办证后方可经营 医疗器械的行业现状 全国现有医疗器械生产企业 7094家 全国现有经营企业 30000家左右 现在整个医疗器械市场容量为： 900亿， 预计到 2010将达到 1200亿 医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行 GMP认证，现正在试点 医疗器械行业存在的问题 （一） 生产不规范 1） 资料不全，

　　3、无证经营的企业比较多，如潮安县彩塘镇 的不锈钢系列存在严重的伪造证件行为 2）名称混乱，注册证和名称往往对不上，如：注册证为 敷料镊实物为不锈钢敷料镊 3）适用范围乱写，部分企业没有严格按照规范要求书写 说明书，存在夸大疗效的问题，如前段时间罚款的远红外 治疗仪 /龙口双鹰 4）部分品种无三期，如：不锈钢系列 ,搪瓷系列等 5）很多品种已不属于医疗器械，如：玻璃制品，普通纱 布口罩，氧气瓶，空气消毒机，毁型器，计数板，减肥仪， 增高仪，仪等 医疗器械行业存在的问题 （二） 经营不规范 1）缺斤短两，如无纺布 /纱布块 /医用棉签 /冲洗器 /扩张 器 2）小作坊，贴牌生产多，如河北冀州的腰

　　4、围，牵引器系 列 /广东小榄镇的助听器系列 /山东济南的棒系列 3）无合格证明市场流通多，如最近备罚款的输液器 /注 射器 /胶片等 4）无票产品满天飞，新龙，老器械公司，神州都有 50% 以上的产品无税票。 5）个人挂靠经营现象普遍，全国有 80%以上的单位都是 江西人承包经营。且多集中在江西进贤县李渡镇 医疗器械行业存在的问题 （二） 管理不规范 1）药监部门监管尺度不一 各地药监局对医疗器械管理的尺度把握不一，严格来说 只要药监部门想查，存在的问题还是特别的多，按照新 的 特别规定 其收入也多。 2）药监部门对相关的产品还不是很熟，法律法规理解 还不透，对医疗器械产品的相关检查项目还

　　5、不清楚。 如：输液器的检查 3）各生产厂家内控体系还不够完善，对自身要求还不 高，存在很大的经营风险。 4）各经营企业对生产企业的要求也不一，导致前期我 们向厂家催收资料困难，特别是三证以外的证件收集 严格筛选供货厂家，加强实地考察，多选择市场 流通时间长的企业合作 严把资料审查关，供货方的主要证件必须收集齐 全，且需鉴别真伪。 每家上游企业必须签订质量保证协议，以防出现 问题时减少公司损失。 严把收货关，可参照药品验收的要求进行控制， 原则性问题不轻易放过。 规范经营，减少经营过程中的风险。 注意储存条件，严格要存储要求进行存在。 医疗器械验收要求 购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办

　　6、理入库手 续，供发货销售。 销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合 格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具 体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。 应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的 医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表 性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查， 并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规 定。 对验收合格的医疗器械签发 验收入库通知单 ，作为保 管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员 进行处理 查验项目应包括： 产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据 一致； 产品外包装

　　7、是否符合有关标准的要求，是否完好； 标识是否清楚、完整； 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入 性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定 及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按 国家药品监督管理局 一次性使用无菌医疗器械经营企业 资格认可实施细则 (暂行 ) 及本书中 一次性使用无菌医 疗器械进货检验控制程序 执行； 相关法规或购货合同规定的要求。 医疗器械验收要求 样表 购 进 日 期 供 货 单 位 产 品 名 称 购 进 数 量 规 格 型 号 生 产 日 期 生 产 批 号 检验项目及结果 检 验 人 员

　　8、外 观 包 装 标 识 其 他 医疗器械验收注意事项 重点检查项目：品名、规格、产地、注册 证、包装、标签、说明书是否符合规定。 重点检查品种： 三类器械 .doc以及 骨科植 入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、 婴儿培养箱及角膜塑形镜 可适当降低要求产品：非医疗器械产品， 一类产品， 二类中的常备产品 第一批不需申请 医疗器械经营 企业许可证 的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产品名称 普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、 妊娠诊断试纸（早早孕检侧 试纸） 医用高

　　9、分子材料及制品 、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布 主要的法律法规 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定 医疗器械监督管理条例 (修订草案 ) 的修订意 见 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 主要的法律法规 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定 医疗器械监督管理条例 (修订草案 ) 的修订意 见 医疗器

　　10、械说明书、标签和包装标识管理规定 主要的法律法规 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定 医疗器械监督管理条例 (修订草案 ) 的修订意 见 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 主要的法律法规 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定 医疗器械监督管理条例 (修订草案 ) 的修订意 见 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 主要的法律

　　11、法规 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定 医疗器械监督管理条例 (修订草案 ) 的修订意 见 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 主要的法律法规 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定 医疗器械监督管理条例 (修订草案 ) 的修订意 见 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 主要的法律法规 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器

　　12、械监督管理条例 医疗器械经营企业监督管理办法 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定 医疗器械监督管理条例 (修订草案 )的修订意见 医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定 .doc 医疗器械 经营许可 证分类标 准 我 公 司 经 营 产 品 今后重点发展方向 医疗器械分类目录 01. 医疗器械分类目录 的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手 术器械 09.680

　　13、8腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术 器械 11.6810矫形外科（骨科） 手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤 (整形 )科手术 器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪 器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有 关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设 备 医疗器械分类目录 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用 X射线医用 X射线医用高能射线医用化验和基础设 备器具 32.6845体外循环及血液处 理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗 室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏 设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分

　　15、子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材 6864医用卫生材料及敷料 卫生材料 无纺布类 纱布类 敷料类 棉花类 包类 手套 无纺布类 无纺布的定义：是非织造布，或叫不织布。因为它是一种 不需要纺纱织布而形成的织物，只是将纺织短纤维或者长 丝进行定向或随机撑列，形成纤网结构，然后采用机械、 热粘或化学等方法加固而成 。 用于医疗方面的主要产品：手术衣、中单 床罩 垫单 包 布、口罩、帽子、鞋套等 主要用途 :用于各科室的检查 手术等 常用规格 :由于各使用客户的用途不同 ,规格随意性较大 , 我们的常用规格是客户的用量较大 ,如有规格我们库存没 有 ,可以提前定制 ,一般

　　16、7-15天 . 无纺布产品图片 手术衣 120*120 中单： 80*150 床罩： 100*200 医用垫 50*60、 60*80 帽子：圆顶、弹簧 口罩： 挂耳、系带 二、三层带鼻梁架 鞋套 纱布类 脱脂纱布的定义 : 纯棉纤维纺织，脱脂而成，白色柔软， 透气性好，具有极强的吸水性，广泛用于医疗卫生事业。 主要产品 :纱布块、脱脂纱布（包）、纱布绷带、纱布口 罩、纱布垫等 常用规格 :由于各使用客户的用途不同 ,规格随意性较大 , 我们的常用规格是客户的用量较大 ,如有规格我们库存没 有 ,可以提前定制 ,一般 7-15天 . 医用纱布块 5*7*8、 6*6*8、 8*6*8 脱脂纱布

　　19、、化学成分）、 漂白、加工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要 供医院临床作敷料用 主要产品：棉球、棉签、脱脂棉 主要产品图片 医用脱脂棉签 一、型号、规格： 8cm、 10cm、 12cm 15cm 20cm 二、主要原材料：医用脱脂棉、竹签 /木签 三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。 四、用 途：产品供医疗部门和家庭使用。 医用 棉球 一、型号、规格： 0.2g0.3g0.4g0.5g1.0g 二、主要原材料：医用脱脂棉 三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。 四、用 途：产品供医疗部门和家庭使用。 医用脱脂棉 一、型号、规格： 500g400g 二、主要分类：特级

　　20、棉 普通棉 三、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒。 四、用 途：产品供医疗部门和家庭使用。 各种包类 手术包 主要用于医护人员各种手术： 由手术衣、手术帽、口罩、开刀巾、盘布、底单等组成， 环氧乙烷灭菌。手术包可按合同规定配置，也可单件单包装形式。 是省药监局生产许可的二类产品。 一次性使用产包 产品结构： 本产品由手术衣、口罩、帽子、小洞巾、托儿单、产垫、尿布、 婴儿脐带、会阴垫、妇检垫、腿套、鞋套组成。 产品由医用无纺布为原料制造， 产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 本产品经裁剪、缝制、折叠、包装而制成，使用方便 一次性使用备皮包 由备皮刀、薄膜手套、治疗巾、消毒刷等组成。 经环氧乙

　　21、烷灭菌，供术前备皮用。 适用范围 ：适用于临床术前备皮。 包装说明 ： 150只 /件 1000把 /件 一次性使用无菌导尿包 一、型号、规格： A、 B、 C型 主要供临床导尿使用， 有单腔、双腔、三腔 等各种规格 三、基本组成：托盘、腰盘、无纺布垫布、治疗单、导尿管、 碘伏棉球、硅油、棉球、试管、手套、镊子 纱布块、器械巾等。 具体配置根据用户要求进行。 四、产品性能：产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌、无毒， 能有效地防止医源叉感染 五、用 途：产品供医疗卫生单位作导尿、引流、注药 一次性换药包 它由底盒、上盖、镊子、棉球、医用纱布块、检查手套、药物纱条等组成， 主要材料为塑料和无纺布等组

　　22、成，造价低廉，并便于换药后焚烧处理。 该包经环氧乙烷灭菌，保持无菌期两年以上，备有各种型号供选用， 可有效地避免交叉感染，并能消炎止痛，祛腐生肌，促进伤口愈合， 适合于各类医疗单位、家庭、野外和战时使用。 口腔包 一次性使用镊子、医用湿棉球、 薄膜手套、塑料镊子、塑料盘 手套产品 橡胶医用手套 一次性薄膜 (PE)卫生手套 一次性使用橡胶检查手套 6801-16 手术器械 一、基础手术器械 二、神经外科手术器械 三、眼科手术器械 四、耳鼻喉科器械 五、口腔器械 六、胸外科及心血管器械 七、腹部外科 八、泌尿肛肠外科 九、儿科 1手术器械图文介绍 .ppt 十、妇科常用器械 十一、显微、整形器械

　　23、 十二、骨科器械 十三、成套器械 十四、电动工具 6820 普通诊察器械 血压计 血糖仪 听诊器 体温计 反光器具 视力诊察器具 血压计 用途：血压计是用来测量血压的仪器，通过高低压的监测，保护 心血管的健康。 分类： 水银柱血压计 和 电子血压计 组成： 水银柱血压计由气球、袖带和检压计三部分组成 电子血压计由传感器， PVDF的压电薄膜，液晶显示屏或指针显示盘， 气袋，加压器 原理： 水银柱血压计：水银柱血压计是通过医生用听诊器来听血液通过狭窄 的血管管道而形成涡流时发出响声的原理来设计的 电子血压计：多采用示波法电子血压计的原理 血压是指血管内的 血液对于单位面积血管壁的侧压力，也即

　　24、压强。也就是说血管内血液 的静压就是血压。的血压是随时间周期变化的，收缩压是指血压 的最大值，舒张压是指血压的最小值 上述两种方法均为间接法测量血压，由于认为误差等因素的影响，不同 的人测出的血压会有所不同。 部分产品展示 水银血压计 立式 台式 弹簧式血压计 水银柱血压计 部分产品展示 电子血压计 HEM-6000 腕式 HEM-645 腕式 HEM-446C 臂式 HEM-746C 臂式 血糖仪 血糖仪的分类 按照测糖技术分为 电化学法 和 光反射技术法 两大类 电化学法： 酶与葡萄糖反应产生的电子再运用电流记数设 施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数 。 如：强 生的稳步、稳捷

　　25、，罗氏的罗康全，怡成血糖仪 两年内 较准确，常用于医院，误差范围在正负 0.8左右，使用寿 命比较短 光反射技术 ：是通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带 颜色物质）米博体育官方网站入口，运用检测器检测试纸反射面的反射光的强度， 将这些反射光的强度，转化成葡萄糖浓度，该型血糖仪电 极口内藏，可以避免污染，准确度比较高。代表产品为罗 氏优越，日本京都 1640，雅培安妥，利舒坦，强生稳豪等 从采血方式上分为： 抹血式 和吸血式 强生血糖仪图片 稳步倍加型 随手测型 稳豪型 参考价格 :970元 参考价格： 780元 参考价格： 292 罗氏血糖仪图片 活力型 优越型 参考价格： 380元 参考价格： 880元 听诊

　　26、器 组成：声音传送管、耳塞、听头、弹、三通； 用途：主要供医疗单位医生等相关人员听患者心率，心音， 血管杂音也可以用来听肺的呼吸音，判别肺内病变等 使用说明： 1、将双耳听筒置于耳内，手持听头探伸到所需部位即可 进行诊听； 2、根据不同的需要，选择你需要的听头； 3、使用前，应先检查听筒器各连接部位应牢固无松脱， 听诊头膜片不松动和破裂。 分类：单用、双用、三用、多功能 图片展示 6815注射穿刺器械 一次性使用无菌注射针 一次性使用无菌注射器 一次性静脉输液针 一次性使用输液器（ 6866医用高分子材料及制品） 动静脉留置针 一次性配药用注射针 玻璃注射器 一次性使用无菌注射器 注射器简

　　28、1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 50ml 一次性使用无菌输液器 输液器简述 用途：主要用于输液 组成：瓶 塞 穿 刺 器、空气过虑器、滴 斗、软 管、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、输 液针、输液针套 规格： 4.5# 5.5# 6# 7# 分类：普通重力输液器 精密输液器 避光输液 器 袋式输液器等 动静脉留置针 硬接式 软接式 留置针简述 特点：留置针穿刺后，拔出穿刺针套管留在患者血管中， 下次输液时，只要将输液器连接在留置针上即可输液，不 用重复穿刺，减少患者痛苦。 组成：钢质针芯、外套管和塑料针座组成 分类：硬接式 （直型） 和软接式 （ Y 型） 规格型号： 16g

　　29、18g 20g 22g 24g 主要产地：美国 BD 苏州碧迪 温州华利 现有产品构成 家庭保健系 列 ，中小 设备 普通耗材 大型设施设 备 现阶段主销产品， 如三类器械、 基础手术器械、 卫生材料等 已开发一部分产品，但 销售通路没有完全打开 是今后一段时间工作的 重点，特别是终端产品 目前尚未开发，专业化 要求较高，相对的利润 空间较大，主销区在 医院渠道 中后期销售 主要增长点 中后期 核心开发点 现阶段销售 主要增长点 后期操作产品 6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备