米博体育网站版“史上最严”医疗器械监管条例来了变化有哪些？

2024-04-27 23:12:33

　　米博体育网站版“史上最严”医疗器械监管条例来了变化有哪些？王兰明介绍，新《条例》新增了医疗器械唯一标识制度。“医疗器械唯一标识在国际上叫UDI，这是一个国际通行制度，俗称医疗器械‘电子身份证’。”

　　2019年10月发布的《医疗器械唯一标识系统规则》显示，医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

　　新《条例》第三章第38条规定，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

　　王兰明解读道，医疗器械唯一标识制度有利于加强医疗器械的追溯管理，有了这个像“身份证”一样的编码后，就能及时识别问题产品，实现迅速召回；同时，对打击假冒伪劣也有重要作用。

　　据国家药监局官网消息，医疗器械唯一标识系统试点工作自2019年7月开展，持续至2020年12月31日。试点结束后，2021年1月1日起，第一批实施医疗器械唯一标识工作全面启动，9大类69个品种的医疗器械纳入第一批实施。这69个品种包括可吸收缝合线、造影导管等手术器械；还有植入式心脏起搏器、植入式神经刺激器、髋关节假体、乳房植入物等植入器械。

　　此外，这69个品种中还包括《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料米博体育在线官网、假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械。