米博体育医疗器械专业知识

2024-02-21 17:06:41

　　米博体育医疗器械专业知识医疗器械注册：食品药品监督管理部门根据医疗 器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟 上市医疗器械的平安性、有效性研究及其结果进 行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

　　医疗器械备案：医疗器械备案人向食品药品监督 管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门 对提交的备案资料存档备查。

　　医疗器械：是指直接或者间接用于人 体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者 相关的物品，包括所需要的计算机软 件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的 方式获得，或者虽然有这些方式参与 但是只起辅助作用。

　　“准〞字适用于境内医疗器械； “进〞字适用于进口医疗器械； “许〞字适用于香港、澳门、地区的医疗器械。 ××××3为首次注册年份

　　中文 • 应当使用中文，符合国家语言文字规范。 一致 • 应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、

　　• “最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性 4 的词语，或者表示产品功效的断言或者保证米博体育平台下载安装。