米博体育医疗器械基础常识ppt

2024-02-21 17:07:26

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　　其用于体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;

　　〔一〕对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;〔二〕对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;〔三〕对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;〔四〕妊娠控制。

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　　第三类是指,植入;用于支持、维持生命;对具有潜在危险,对其平安性、有效性必须严格控制的医疗器械〔如:注射器、输液器〕

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　　3〕适用范围乱写,局部企业没有严格按照标准要求书写说明书,存在夸大疗效的问题,如前段时间罚款的远红外治疗仪/龙口双鹰

　　5〕很多品种已不属于医疗器械,如:玻璃制品,普通纱布口罩,氧气瓶,空气消毒机,毁型器,计数板,减肥仪,增高仪,仪等

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　　2〕小作坊,贴牌生产多,如河北冀州的腰围,牵引器系列/广东小榄镇的助听器系列/山东济南的棒系列

　　5〕个人挂靠经营现象普遍,全国有80%以上的单位都是江西人承包经营。且多集中在江西进贤县李渡镇

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　　各地药监局对医疗器械管理的尺度把握不一,严格来说只要药监部门想查,存在的问题还是特别的多,按照新的?特别规定?其收入也多。

　　2〕药监部门对相关的产品还不是很熟,法律法规理解还不透,对医疗器械产品的相关检查工程还不清楚。

　　4〕各经营企业对生产企业的要求也不一,导致前期我们向厂家催收资料困难,特别是三证以外的证件收集

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