国内首个 高新区企业创新医疗器械获批上市

2024-05-08 02:48:53

　　国内首个 高新区企业创新医疗器械获批上市近日，苏州高新区企业诺一迈尔自主研发的创新医疗器械闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜经国家药监局批准获得III类医疗器械注册证（国械注准），这是自2014年施行《创新医疗器械特别审批程序》以来，国内首个获批的口腔植入创新医疗器械。

　　闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜是诺一迈尔获批的首个三类医疗器械产品，可以用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟，使牙龈修复有了更简单、高效的方法。

　　据了解，牙龈修复膜能够实现与金标准“自体游离龈移植”相同的修复效果以及更好的美学效果，避免采集患者自身组织，大大降低了手术难度和对患者的伤害，具有显著的临床价值。

　　诺一迈尔由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办，入选国家火炬计划、国家外国专家项目计划、江苏省双创人才以及江苏省重点研发计划，多次获得中国创新创业大赛以及“创业江苏”等创新创业赛事重要奖项，连续入围“中国潜在独角兽企业”“江苏省潜在独角兽企业”等榜单。

　　早在2022年9月，诺一迈尔的这款明胶-聚己内酯牙龈修复膜已获准进入创新医疗器械特别审查程序。随着闻诺®的获批，国内无源植入口腔科器械也实现了《创新医疗器械特别审查程序》施行以来国家级创新器械零的突破。闻诺®的开发历时6年，是诺一迈尔的核心产品之一，通过持续的自主知识产权技术投入，诺一迈尔实现了闻诺®工艺流程、核心装备的全面国产化。此次获批也证明诺一迈尔的自主创新及转化能力获得了国家认可，更标志着诺一迈尔进入集研发米博体育平台下载安装、生产、商业化三位一体的高质量发展新阶段。

　　近年来，高新区积极服务相关创新医疗器械项目，为企业申报创新医疗器械产品提供技术和政策指导，众多国内首创、行业领先的技术成果接连落地，产业集群效应加速显现。

　　截至目前，高新区已有心擎医疗、诺一迈尔等7家企业的产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，诺一迈尔自主研发的创新医疗器械闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜是高新区第5款获批上市的产品。

　　下一步，高新区将持续做优做细企业服务保障，切实护航企业加强核心技术攻关，实现创新突破，扎实推动医疗器械和生物医药产业高质量发展！（姚金铭高市萱）