医疗器械基本知识-初级药士考试辅导

2024-05-13 15:12:30

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　　医疗器械是指，单独或者组合使用于人工的一起、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

　　产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、实用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。

　　标准，是对重复性食物和概念所做的统一规定米博体育。根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局符合的注册产品标准。

　　1、一类产品实行申报备案制度，由设区的市级人民**药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。

　　2）准产品注册的审查重点从产品转向企业质量体系的考核，核实企业生产场地、技术装备、人员水平和管理能力等是否满足批量生产的要求。

　　3）二类产品的产品注册，由省、自治州、直辖市人民**药品监督管理部门审查批发给产品注册证书；

　　医疗器械广告，必须经省级以上人民**药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

　　医疗器械医疗器械的广告内容，必须以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

　　1、医用纱布的构成 医用纱布，是由未经重复加工的成熟种子的棉纤维，静纺纱制造成平纹棉布，再经脱脂、漂白、精制而成供医疗用的脱脂纱布。

　　购买医用纱布时要看产品的外观。产品应柔软、无臭、无味，色泽纯白，不含有其他纤维和加工物质，在紫外线灯光下不应显示强蓝色荧光。

　　1、医用棉花的构成 医用棉花，是采用锦葵科草棉属植物成熟种子的棉纤维，经除去夹杂物，脱脂、漂白加工而成的医用脱脂棉。

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