米博体育在线官网医疗器械小知识doc

2024-02-22 12:28:41

　　米博体育在线官网医疗器械小知识doc医疗器械小知识.doc一、 医疗器械产业特征医疗器械是与人们生活密切,生命安全息息相关的特殊产品,为了保证其产品的安全性、有效性,国家对医疗器械实行专项审批,并由政府药品监督管理部门统一管理,生产实行许可制度。行业的监管比较严,生产企业应具有生产许可证、经营企业也应具有药监局核发的许可证;产品上市需耍经过审批:必须取得产品注册证;产品的注册周期比较长,通常1-3年,需要经过产品检测、临床试验、技术审评等阶段;一些高风险的产品注册证非常难取得:如人工关节、心脏起搏器、药物支架、心脏瓣膜等;专业性非常强,但规模产量却较小。产品多样化全球有三万多生产厂家,八万多种产品米博体育的最新登录网站。我国可生产47个大门类,3500多个品种,12000余种规格。技术复杂程度高,技术涵盖声、光、电、机械、半导体、软件、网络等学科,而且需要强大的技术集成能力。产品风险性高,医疗器械行业技术、产品升级较快,产品研发、使用存在着一定的风险。二、 我国医疗器械行业的一些特点门类齐全,制造、加工能力强,市场自我支持能力强,人口众多,市场发展潜力巨大。我国医疗器械高端产品依赖进I丨,低端产品恶性竞争,从全球产业规模看来看,我国医疗器械企业依然偏小,企业规模小,产业集中度较低,缺乏大型有影响力的行业龙头企业,产甜国际竞争力较弟。口前,我国境内的高端医疗器械,如PET/CT、MRI、CT、彩超、心脏起搏器、人工关节、一药物支架等主要依靠进口。据统计我国三甲医院80%以上的医疗设备来源于进口,国内企业只能生产中低端的产品,产品仍以仿制产品为主,关键零部件依赖进II。出口仍以技术含量较低的小低端产品为主,并且在低端产品形成恶性竞争,如一次性注射器、普通拍片机、黑白超等,制约了行业的进一步提升。从全球产业规模看来看,我国医疗器械企业依然偏小。我国医疗器械企业年平均销售额仅为2000万。年销售额1亿元以上的生产企业仅300余家,其屮外资、合资企业占到半数以上。内资生产企业中,深圳迈瑞公司排在首位,年销售收入约为57亿元(2011年)。绝大多数企业生产技术水平偏低,销售能力不足,产业急需整合。我国虽然医疗器械生产企业众多,但是较大规模、具有较强的技术创新和市场开发能力、具有较强国际竞争力的企业却很少。6000万以上的生产企业也仅有约1000家;销售收入在3000万元以卜•的生产企业约占2/3。新医改政策给医疗器械行业带來的机会与挑战,市场而景广阔,近三年,国家对医疗器械产业的投入已经超过了原来四I•多年的总和,如医保全覆盖、加强社区医疗及农村医疗卫生服务体系建设等;在“十二五”期间,国家将投入更多的资金,支持医疗器械技术水平提高和产品创新研发。医疗体制改革强制终结以药养医体制,使得医院的利润点止逐渐向治疗(医生结合器械)转移,这为医疗器械行业投资提供了空前的机遇。行业投资越来越多,迎來难得发展机遇,市场每年以15%-20%的速度高速增长,国家加大了对基层医疗机构的投入。由于我国医疗器械市场竞争能力不足,我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。口前,我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%〜60%,进II产品大量占据国内市场。相关调杳报告显示,目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1,而H前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。我国医疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究