【医械文学社】医疗器械分类知多少

2024-05-16 07:11:26

　　【医械文学社】医疗器械分类知多少那如何判断医疗器械的分类，有的说根据医疗器械分类规则，有的说根据分类目录，有的说还要考虑分类界定文件，也有的说要考虑分类目录调整公告，有这么多要考虑的因素，今天就让小编带领大家来梳理一下。

　　《分类规则》根据产品结构特征、是否接触、使用形式、使用状态及带来的影响分为不同的类别，然后通过查找医疗器械分类判定表，就可以得到产品的分类。另外分类规则还确定了一些分类原则，例如医疗器械包的分类准则、药械组合产品按照第三类医疗器械管理，无菌形式提供的医疗器械分类不低于第二类、具有计量测试功能的医疗器械分类不低于第二类等等。分类规则奠定了医疗器械分类的基础，是判断产品分类的基本准则。

　　《分类目录》分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途米博体育在线官网、品名举例和管理类别组成。我们在判定产品分类时，可以参考《分类目录》里的“产品描述”和“预期用途”，找到符合我们产品实际情况的条款，查看该条款在《分类目录》中的管理类别，依此来判定我们产品的类别。

　　针对《分类目录》，总局还发布了《关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告》（2017年第143号）

　　关于咨询较多的组合包的分类，进一步给出了明确的分类准则，即组合包以包内类别最高的器械类别作为组合包的类别，编码也是以包内类别最高的器械编码作为组合包的编码。当包内医疗器械类别相同时，起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

　　对于一类产品，国家药监局于2021年12月30日发布了《关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）链接：

　　2017年9月26日，食品药品监管总局办公厅发布了《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）

　　《通知》规定了分类界定工作程序，明确了企业可以通过总局医疗器械标准管理中心分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程参考附件《通知》附件《医疗器械分类界定工作流程》，流程对申请方式、申请材料要求、申请状态和结果查询方式都做出了明确规定。后期小编可以写篇文章来详细介绍下如何申请分类界定，在这里小编先简单汇总下历年的分类界定结果。

　　这个模块收录了上文提到的分类目录和分类目录调整内容，例如我们以最新分类目录调整文件里新增的“内窥镜通道扩张器”为例，可以查询到与分类目录调整内容一致

　　例如以2022年医疗器械分类界定结果汇总中的三类产品“一次性使用超声刀头”为例，查询不到任何信息，再以2018年医疗器械产品分类界定结果汇总中的三类产品“视网膜光疗仪”为例，仍查询不到任何信息。

　　综上，分类目录及分类目录调整文件可以在中检院“分类界定文件查询”模块查询，分类界定文件不可以在中检院“分类界定文件查询”模块查询，只能查询历年汇总文件。

　　总结：判定医疗器械的产品分类时，以分类规则为基础，参考分类目录及调整文件（可以在“分类界定文件查询”模块进行查询），若查询不到，查询历年的分类界定文件。以上都没有，就申请分类界定。

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