药监局：加强医疗器械产品分类界定

2024-05-16 23:36:35

　　药监局：加强医疗器械产品分类界定《医疗器械监督管理条例》要求对医疗器械按照风险程度实行分类管理。考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全米博体育网站版、有效的医疗器械。

　　国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

　　我国医疗器械行业发展较快，国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》显示，我国鼓励医疗器械创新发展，不断提高审评质量与效率，近年来创新医疗器械加速涌现。2022年，共批准上市创新医疗器械55个。同时我国医疗器械行业规模也在不断扩大，截至2022年底，我国医疗器械生产企业总数达到32632家，营业收入约12400亿元，比上一年增长约20%，占全球医疗器械市场的大约27%。

　　随着医疗器械行业的发展，医疗器械的产品分类管理工作也需要与时俱进。征求意见稿在2017年《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》的基础上进行了修订。征求意见稿共十六项内容，与原有文件相比增加了六项，进一步明确了医疗器械分类界定的相关定义和工作程序，规范了医疗器械产品分类界定工作要求，优化了医疗器械产品分类界定工作程序。相关资料下载：

　　2024年5月15日，备受期待的第90届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会(API China)于今日在上海国家会展中心盛大开幕，现场人流如织。展会为期三天，至2024年5月17日结束。

　　昆明成胤科技有限公司(以下简称：成胤科技)的企业创始人张大新接受了化工仪器网专访，就产教融合、科技创新、教学发展等问题分享了观点。

　　近日，广东省卫生健康委印发《广东省推进卫生健康领域设备设施迭代升级工作方案》(以下简称《方案》)。

　　凡本网注明“来源：化工仪器网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。

　　本网转载并注明自来源（非化工仪器网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。

　　div高博会每年举办两届(春、秋各一次)，已成功举办60届，成为展示我国高等教育发展成就的重要窗口，成为政府[详细]

　　ICIE2024将以“聚焦科技创新，赋能产业发展”为主题，紧紧围绕涂料行业高质量发展的要求，结合当下涂料产业技[详细]