新条例对医疗器械分类要求更细化更严谨更明确

2024-05-16 23:38:30

　　新条例对医疗器械分类要求更细化更严谨更明确分类管理应该说是在健康产品实行管理的一个有别于其他健康产品的一种新模式，从医疗器械实施分类管理来说，是国际通行的规则。新修订《条例》与原《条例》在医疗器械分类上仍采用三类风险管理的模式，但新《条例》中对医疗器械的分类要求更为细化、更加严谨、更加明确，对今后的监管工作更具有可操作性。主要体现在这么几个方面：

　　一是新《条例》中明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，既与国际接轨，也充分体现出风险管理的相关要求。二是在对三个类别的定义上，新《条例》是按照“风险程度低”、“中度风险”和“较高风险”，分别采取“常规管理”、“严格控制管理”和“特别措施严格控制管理”米博体育网站版，较比原《条例》更加严格，以保证相应类别的医疗器械安全和有效。