医疗器械专业知识docx

2024-05-17 16:21:09

　　医疗器械专业知识docx2014新版〈〈医疗器械经营监督管理办法》 已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理

　　第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、 有效,根据〈〈医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械 经营监督管理工作。

　　（五） 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约 定由相关机构提供技术支持米博体育网站版。

　　信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立 符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　第八条 从事第三类医疗器械经营的， 经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督 管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　（五） 经营场所、库房地址的地理位置图、 平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议 （附 房屋产权证明文件）复印件;

　　（四） 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请 人向有关行政部门申请。