米博体育平台下载安装公司前线赛诺医疗题材要点调整更新

2024-02-23 18:35:05

　　米博体育平台下载安装公司前线赛诺医疗题材要点调整更新2023年9月份，为夯实公司神经板块的领先地位，提高神经产品的创新与研发实力，进一步丰富公司神经板块产品线布局，公司拟以自筹资金（含自有资金）2,072.8050万美元（约合人民币1.52亿元）收购德诚资本持有的美国eLum公司72.73%股权。本次收购完成后，eLumTechnologies,Inc.将成为赛诺医疗的控股子公司，纳入公司合并报表范围。eLum成立于2015年，主要从事神经介入医疗器械产品的研发，生产及销售。其创始人是美国首款血流导向装置的发明人，在神经介入领域拥有一定的影响力。该公司拥有远端栓塞保护系统及血流导向装置两款主要在研产品，其中远端栓塞保护系统目前在同类产品的研发和临床进展方面均处于领先地位。该公司具有较强的研发实力，拥有多项商标及专利，及血流导向装置相关的多项专有技术（Know-how）,相关技术均为其自行研发。

　　2023年9月份，公司收到土耳其卫生部通知，公司HTSupreme药物洗脱支架系统获得土耳其卫生部的批准。该产品是基于我公司首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品，以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，通过（已获中美专利授权的）药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮层功能性愈合，从而兼顾降低再狭窄率，并同时实现减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。HTSupreme药物洗脱支架系统是我国支架厂商自主研发的首个在中国，美国，日本，欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品，于

　　2019 年 12 月获得欧盟 CE 认证。2023年8月份，公司HTSupreme支架美国FDA注册审评流程进入最后阶段。

　　2023年7月份，公司控股子公司赛诺神畅涂层血流导向密网支架产品完成上市前临床试验全部病例的入组。涂层血流导向密网支架是由赛诺医疗控股子公司赛诺神畅自主研发的公司首款出血类神经介入产品。该产品由超细的钴铬合金-铂金复合丝材编织而成，部分规格系列最小可适配0.017内径微导管，具备全显影，易到位，贴壁好等特点，支架表面涂覆独特的超薄涂层，具有亲水性和抗血栓形成等优点，是截止至目前国内首款具备抗血栓涂层设计的密网支架产品。适用于未破裂宽颈动脉瘤，包含梭形动脉瘤和囊状动脉瘤。本次完成临床入组的涂层血流导向密网支架是公司首款出血类神经介入产品，也是截止至目前国内首款具备抗血栓涂层设计的密网支架产品。该产品上市前临床试验入组的完成，是公司神经介入“深耕缺血，创新出血，突破通路”发展战略重要一环。

　　公司于2023年3月向泰国药监局递交了公司NCROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到泰国药监局通知，公司NCROCKSTAR非顺应性球囊扩张导管获得泰国《医疗器械注册证》。该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱支架）的递送后扩张。该产品于2022年10月28日获得中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。于2022年12月21日获得美国FDA认证（510(k)）。该产品进入泰国市场销售，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。

　　公司主打产品BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统于2010年12月获批上市，用于经皮冠状动脉介入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。公司在该项产品的设计及制造工艺方面拥有国际自主知识产权。BuMA系西罗莫司（又称“雷帕霉素”）药物洗脱支架，金属平台为316L不锈钢米博体育在线官网，载药层为可生物降解的高分子聚乳酸-羟基乙酸（PLGA），金属平台与载药层之间采用具有国际专利的eG电子接枝涂层技术连接，该技术可在复杂形体上实现涂层的高表面依从性及均匀性，并有助于血管内皮修复。BuMA所载药物可在30天内实现药物完全释放，减少对血管内皮细胞的抑制，有利于内皮功能性修复，降低远期血栓的发生率。动物试验和临床试验研究证明，BuMA支架设计和工艺技术可实现PCI术后血管内皮功能更快，更完整地愈合。

　　赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发，生产，销售，产品管线涵盖心血管，脑血管，结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司根植中国，逐步开展国际化布局，在北京，香港，美国，日本，荷兰，法国设有子公司。公司主要产品包含：心血管领域，公司的BuMA药物洗脱支架已在国内1000余家医院使用，并销往泰国，印度尼西亚，巴西，哈萨克斯坦等国家，累计植入超过60万套。冠脉球囊导管已在国内500余家医院使用，并销往韩国，

　　泰国，印度尼西亚，巴西，等国家和地区，累计使用量超过10万套。脑血管领域，公司的Neuro RX产品为第一款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊导管，已在国内300余家医院使用。

　　公司提出“愈合窗口期”理论，尝试从原理上解释该领域治疗手段演变历程，并预测技术发展方向。HT系列支架是公司基于“愈合窗口期”理论自主研发的我国首个在中国，美国，日本，欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品，拥有多项全球发明专利授权，在产品设计，工艺实现等方面拥有完备的自主知识产权。

　　公司联合上海交通大学轻合金精密成型国家工程研究中心丁文江院士，袁广银教授带领的技术团队进行联合攻关，在JDBM特种镁合金材料基础上，结合本公司药物支架核心技术平台，开发新一代具有临床应用价值的镁合金可降解支架系统。新一代镁合金可降解支架可保持植入后3至6个月的机械支撑，1年后全部降解吸收，同时支架小梁壁厚可控制在120微米以下，解决血管舒缩和内皮延迟修复的问题。