米博体育的最新登录网站医疗器械基本概念和基础知识

2024-02-23 18:37:46

　　米博体育的最新登录网站医疗器械基本概念和基础知识主动召回，是指医疗器械生产企业经对 收集的信息进行分析，对可能存在安全隐 患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器 械存在安全隐患的，主动实施的召回。

　　责令召回，是指药品监督管理部门经过 调查评估，认为存在安全隐患，医疗器械生 产企业应当召回医疗器械而未主动召回的， 责令医疗器械生产企业所实施的召回。

　　到目前为止，医疗器械不良事件监测报 告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利 亚、日本等国家和地区建立并实施。

　　及时报告已发生的医疗器械不良事 件，有利于监督管理部门迅速掌握产品 的安全性信息，根据事件严重程度采取 合理和必要的应对措施，防止、避免或 减少类似不良事件的重复发生，从而更 有效地保障公众的身体健康和生命安全。

　　（4）应按照以下顺序选择安全性解决 方案： a.尽可能消除或降低风险（从设计和 构造上保证安全）； b.如果风险无法消除，应采取充分的 保护措施，如必要时报警等； c.将采取保护措施后仍残留的风险告 知使用者。

　　医疗器械不良事件，是指获准上市的 质量合格的医疗器械在正常使用情况下 发生的，导致或者可能导致伤害的 各种有害事件。

　　报告的数量和质量有待提高。报告数 量少；来自企业的报告少；有效性信息 不足。 追溯制度不到位，无法全面了解产品 使用后的疗效和不良事件等。

　　影响医疗器械不良事件报告的原因主要有： （1）医务人员害怕引起医患纠纷； （2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良 事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解 及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识； （3）医疗器械生产企业、经营企业米博体育、使用 单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认 识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工 作的重要性。

　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的 医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导 致伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要 是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书 不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合 格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产 品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动 中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和 诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 （摘自卫生部《医疗事故处理条例》）

　　通过对医疗器械不良事件的监测，可以为 医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减 少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生， 降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械 的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步 提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业 对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工 业的健康发展。

　　国家食品药品监督管理局和省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查 医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组 织开展医疗器械再评价。

　　医疗器械召回，是指医疗器械生产企业 按照规定的程序对其已上市销售的存在安 全隐患的产品，按照规定的程序，采取警 示、检查、修理、重新标签、修改说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方式消除 其产品危害的行为。召回包括生产企业的 主动召回和监督管理部门的责令召回。

　　任何医疗器械在临床应用过程中，都 可能因为当时科技水平的制约、实验条 件的限制等因素，存在一些不可预见的 缺陷。只有通过不良事件的有效监测， 对事件本身进行科学的分析和总结，才 能及时采取适宜、有效的措施，保证医 疗器械使用的安全有效，促进企业不断 改进产品质量。

　　（3）临床应用：主要是风险性比较大 的三类器械，在使用过程中任何外部条 件的变化，都可能存在很大的风险。

　　（1）在按照预定的条件和用途使用时不 会危及患者、使用者和其他人的临床状况 （健康）和安全；

　　（2）产品的设计和制造应符合公知的 最新技术水平可以达到的安全性原则； （3）使用该产品所可能发生的风险就 其所获得的利益而言是可以接受的；

　　医疗器械风险，是指使用医疗器械而导 致受伤害的危险发生的可能性及伤害 的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水 凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、 移位、残留等。

　　医疗器械风险管理，是指用于风险 分析、评价和控制工作的管理方针、程 序及其实践的系统运用。主要包括风险 分析、风险评价、风险控制等环节。

　　医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书 使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制 作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有 效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使 用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企 业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具 有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业 标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安 全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细 阅读说明书。

　　医疗器械再评价，是指对获准上市的医 疗器械的安全性、有效性进行重新评价， 并实施相应措施的过程

　　医疗器械生产企业是医疗器械再评价 的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、 质量体系等要求设定医疗器械再评价启动 条件、评价程序和方法；根据开展再评价 的结论，必要时应当依据医疗器械注册相 关规定履行注册手续。

　　医疗器械生产企业是医疗器械召回的主 体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召 回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对 可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评 估，召回存在安全隐患的医疗器械。

　　医疗器械的固有风险主要有： （1）设计因素：受现在科学技术条件、 认知水平、工艺等因素的限制，医疗器 械在研发过程中不同程度地存在目的单 纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、 应用定位模糊等问题，造成难以回避的 设计缺陷。

　　（2）材料因素：医疗器械许多材料的 选择源自于工业，经常不可避免地要面 临生物相容性、放射性、微生物污染、 化学物质残留、降解等实际问题；并且 医疗器械无论是材料的选择，还是临床 的应用，跨度都非常大；而还承受 着内、外环境复杂因素的影响，所以一 种对于医疗器械本身非常好的材料，不 一定就能完全适用于临床。

　　（2）对象窄、针对性强：医疗器械临床 试用对象要确保研究对象的同质性，另外 还要从伦理上充分考虑受试对象的安全， 这样临床试用对象就集中在一个相对窄的 范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用 的条件下不可避免地会应用在不同差异的 个体间。

　　（3）临床试验与临床应用容易脱节、 临床定位不准确：由于临床试验不能对 某一产品做出系统的综合研究，许多研 究处于低水平重复，存在试验研究与临 床应用脱节等问题。 总之，由于临床试验是在既定的资源 和要求的约束下而进行的一次性工作， 受限因素较多，不能全面的对产品上市 后出现的安全性问题进行有效研究。

　　来自各方的、信息可靠的医疗器械不 良事件报告是医疗器械不良事件监测的 基础和重要依据，因此，医疗器械不良 事件的监测管理不仅是器械研发、生产 者和行政管理者的职责，同时也需要全 社会的支持。

　　作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗 机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器 械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构 的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景 和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料， 并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在 医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人 员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业 和相关部门的调查，确保公众用械安全。

　　受伦理、道德、法规、社会因素的限制， 医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和 不足。主要体现在以下几点：

　　（1）时间短，例数少：一般情况下，一 些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时 间临床使用后才能发现。目前，我国对有 源植入的器械、无源植入的器械、 放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗 器械等产品的临床研究在保证达到研究目 的的前提下提出了临床试用期研究的最低 要求。但是，对一般的医疗器械，其临床 试用期及病例数未作统一规定。

　　医疗器械不良事件监测旨在通过对医 疗器械使用过程中出现的可疑不良事件 进行收集、报告、分析和评价，对存在 安全隐患的医疗器械采取有效的控制， 防止医疗器械严重不良事件的重复发生 和蔓延，保障公众用械安全。

　　目前，我国医疗器械不良事件监测信 息的发布形式主要有《医疗器械不良事 件监测信息通报》、《医疗器械警戒快 讯》。

　　《医疗器械不良事件信息通报》是监 督管理部门面向社会公开发布的及时反 馈有关医疗器械安全隐患的主要方式， 旨在提示医疗器械生产、经营企业，医 疗机构注意被通报的医疗器械品种的安 全性隐患，并为监督管理部门、卫生行 政部门的监督管理和医疗机构、患者的 安全用械提供参考。

　　《医疗器械警戒快讯》是及时传递国际 医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国 内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企 业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机 构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜 在伤害事件的发生。

　　不一定。一种医疗器械是否应该停止 使用，主要取决于其效益是否大于风险。 例如，有的医疗器械不良事件虽然严重， 但发生率很低，且临床上仍需要这个产 品，则可通过采取严格管理，修改说明 书、增加警示等措施来控制风险

　　不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风 险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的 限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。 所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可 接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上 市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接 受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下， 相对符合安全使用的要求。

　　医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗 器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要 求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收 回存在安全隐患的医疗器械。 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、 使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止 销售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企 业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　医疗器械生产企业经营企业和使用单位发现突发群发的医疗器械不良事件后该如何上报医疗器械生产企业经营企业和使用单位发现突发群发的医疗器械不良事件应当立即向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表51