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米博体育的最新登录网站药监局再发新规!“透明质酸钠”不能乱用

2024-06-04 13:38:18

  米博体育的最新登录网站药监局再发新规!“透明质酸钠”不能乱用11月14日,国家食品药品监督管理总局发布公告(2022年第103号)及相关明确药用透明质酸钠产品管理类别。新的行政法规立即生效。

  据悉,新规根据不同的用途(适应症)和操作原理,将医用透明质酸钠产品分为“药品管理”和“医疗器械管理”两大类。他的管理层级不能低于其他级别米博体育官方网站入口

  明确规定:“如果该产品用作医用敷料,且该产品能被部分或全部吸收,或用于治疗慢性伤口,则必须按第三类医疗器械处理。”不能被吸收,用于非慢性创伤的,必须按照第三类、第二类医疗器械管理。”

  这意味着II类医疗器械正式成为医用玻尿酸产品的最低合规门槛。比如大家熟知的福尔佳口罩,其实属于二类医疗器械管理。

  据了解,概念上的区别在于,第一类医疗器械管控相对宽松,平时管控就可以了;第二类医疗器械需要特别监管的;第三类医疗器械具有较高的潜在风险,必须密切监测。

  同时,含有透明质酸钠的不作为药品或医疗器械监管的产品也受到监管,此类产品不作为药品或医疗器械监管。换句话说,此类产品不能声称具有医疗用途。

  而我们知道,透明质酸钠作为一种保湿补水成分,在化妆品中是非常常见的。然而,随着市场的增长,企业进入市场时往往会忽视化妆品和医疗器械之间的区别。新规的出台在小编看来是如何“对症下药”,而玻璃酸钠的进一步分类有助于维护产业发展秩序。

  事实上,今年5月,食药监局就发布了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订稿)和修订意见的公开征求意见。犹记得消息一出,引发业内热议,所谓的“机器品牌”、“医美面膜”一一反省、调整。

  事实上,不仅透明质酸钠带动了规范化管理,国家药监局还在今年4月立项了重组人源化胶原蛋白医疗器械行业标准立项。从大方向细分到组件,可以看出相关规范越来越细化。

  毕竟,在监管更加严格的时代,企业必须采取更多行动,即以优质的产品获得市场认可,同时尊重法律和道德。

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