医疗器械基本常识ppt

2024-02-24 04:17:23

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　　1、 医疗器械简介 提 纲 相关的概念 行业现状 验收控制 重点法律法规 部分产品简介 医疗器械的定义 是指单独或者组合使用于的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于体表及体内的作用不是用药理学、免 疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 ； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 ； （四）妊娠控制。 医疗器械的分类 医疗器械分为一、二、三类 第一类是指，通过常规管理足以保 其 、 有 的医疗器械（

　　2、 ：手 、 ）。 第二类是指，对其 、有 以控制 的医疗器械( ：体 、 )。 第三类是指， ；用于 、 生 ； 对具有 在 ，对其 、有 控制的医疗器械（ ： 器、 器） 其一类需在药监备可，二类 、三类 currency1 “可 医疗器械的行业现状 有医疗器械生fifl 有fifl 在医疗器械”为： ， 预 到 达到 医疗器械生fifl在 ，在 医疗器械行业存在的问题 （一） 生产不规范 ） 料不 ， 的fifl ， 的不 列 在 的 件 为 ） ， 对不， ： 为 料 物为不 料 ） 用 ，分fifl 有 规 要 ， 在疗 的， 段 款的远红外 治疗仪/龙口双鹰 ）分品种 三期，

　　3、 ：不 列,搪瓷 列等 5）很 品种已不属于医疗器械， ：玻璃制品，普通纱 布口罩，氧气瓶，空气消毒机，毁型器， 数板，减肥仪 ，增高仪， 摩仪等 医疗器械行业存在的问 题（二） 经营不规范 ）缺斤短两， 纺布/纱布块/医用棉签/冲洗器/ 扩张器 ）小作坊，贴牌生 ， 河北冀州的腰 ，牵引器 列/广东小榄 的助听器 列/山东济南的 摩棒 列 ） 合 ”流通 ， 最近备 款的 器/ 器/胶片等 ） 票品满天飞，新龙，老器械公司，神州都有5% 以的品 税票。 5）人挂靠象普遍， 有8%以的单位都是 江西人承包。且 集在江西进贤 李渡 医疗器械行业存在的问题 （二） 管理不规范 ）药监门监管尺度不一

　　4、 各地药监对医疗器械管理的尺度把握不一， 来 要药监门想查， 在的还是特别的 ， 新 的特别规定其收 也 。 ）药监门对相关的品还不是很熟，法律法规理解 还不透，对医疗器械品的相关检查 目还不 。 ： 器的检查 ）各生 内控体 还不 ，对 要还不 高， 在很的 。 ）各fifl对生fifl的要也不一， 期 收 料 ，特别是三 以外的 件收集 严格筛选供货厂家，加强实地考察，多选择市场 流通时间长的企业合作 严把资料审查关，供货方的主要证件必须收集齐 全，且需鉴别真伪。 每家上游企业必须签订质量保证协议，以防出现 问题时减少公司损失。 严把收货关，可参照药品验收的要求进行控制， 原则性问题不轻易

　　5、放过。 规范经营，减少经营过程中的风险。 注意储存条件，严格要存储要求进行存在。 医疗器械验收要求 进医疗器械 检查 收合 ， 能currency1理 手 ， 。 的医疗器械，也 过 检查 收， 收合 的“可进 合 品 ， ；不合 ，可 具 体 不合 品管理制度的有关规定进 相 理。 单位的有 票及相关的 材料，对到 的 医疗器械 规定进 检查， 收currency1的品 有代表 ；要进 医疗器械外“ 检查 内外包检查 ，并检查其 、签 包fi是fl 合的相关 规定。 对 收合 的医疗器械签 收 通单，作为保 管currency1理 手 的米博体育在线官网。 收不合 的通 管理 进 理 查 目 包括： 品的

　　6、、规 型、数等 是fl与进 票 一 ； 品外包是fl 合有关的要，是fl ”； fi是fl 、 ； 进口医疗器械 有签、 ； 需特管理的品： 医疗器械、 材料、 医疗器械、及 ， 有关规定 及相关进 检 并 ；一 使用 医疗器械 药品监管理一 使用 医疗器械fifl 可 及 一 使用 医疗器械进 检 控制程 ； 相关法规或 合 规定的其 要。 医疗器械验收要求 样表 购 进 日 供 货 产 品 购 进 量 规 格 生 产 日 生 产 验 验 医疗器械验收注意事项 重点 查 品 规格 产地 注 证 签 合规。 重点 查品 三类器械 以 医疗器械、 材料、 医疗器械 、及 可 要品： 医疗器械品，

　　11、品 “ 医疗器械分类目 医疗器械分类目 的 8 外 手 器械 8 外 手 器械 8 神外 手 器械 5 8 手 器械 85 手 器械 8 口 手 器械 8 8 管外 手 器械 88 外 手 器械 8 外 手 器械 8 外 （ ） 手 器械 8 用手 器械 8 生 手 器械 8 5 器械 5 8 伤 手 器械 8普通诊器械 8 医用 仪器设备 8 8 医用 学器具、仪 器及内 设备 8 医用超声仪器及有 关设备 8医用激 仪器设备 85医用高频仪器设备 8 物理治疗及康复设 备 医疗器械分类目 8 医器械 88医用磁共振设备 5 8 医用X 线 医用X 线 医用高能 线 医用 线 医用化 设 备器具 85体外循环及 理设备 8 材料 人工器官 85手 室、急救室、诊疗 室设备及器具 5 855口 设备及器具 85 病房护理设备及器具 85 消毒 灭设备及器具 8 858医用冷疗、 、冷藏 设备及器具 8 口 材料 8 医用卫生材料及料 8 5医用缝合材料及粘合剂 8 医用高分 材料及制品 8 软 件 8 介 器材 8 医用卫生材料及敷料 卫生材料 纺布类 纱布类 料类 棉花类 包类 手套 无纺布类 纺布的定义：是 织布，或叫不织布。因为 是一种 不需要纺纱织布而 成的织物，是纺织短纤 或者长

　　13、 丝进 定 或随机撑列， 成纤网结构，然采用机械、 热粘或化学等“法 固而成 。 用于医疗“面的要品：手 衣、单 罩垫单 包布、口罩、帽 、鞋套等 要用途:用于各 室的检查手 等 常用规 :由于各使用客户的用途不 ,规 随意 , 的常用规 是客户的用 , 有规 有,可以提 定制,一般 - 5天 无纺布产品图片 120*120 中 80*150 100*200 50*60 60*80 圆顶 弹簧 挂耳、系带 二、三 鼻梁架层带 鞋 纱布类 脱脂纱布的定义: 纯棉纤 纺织，脱脂而成，白色柔软 ，透气 ”，具有极强的吸水 ，广泛用于医疗卫生事fl。 要品:纱布块、脱脂纱布（包）、纱布绷带、纱布口 罩

　　15、伤口贴 m*8 m m* m m* 5/ m* m/ m*5 m/ m* m m* 5 m等 又为料贴 特规 可以 要定制 弹 绷带 * 55、 5* 55、 5* 5 5 手 巾 * 5* *5*5 贴 * 5* 透贴 5* 要用于常用于贴留置针用 创可贴 * 医用敷料 橡皮膏 石膏绷带 透气胶带 伤贴 弹性绷带 巾 棉花类 脱脂棉：是采用棉葵 草棉属 物成熟种 的毛 茸，除去夹杂物，脱脂（糖、蜡、化学成分） 、漂白、 工而成的医用脱脂棉。医用脱脂棉 要 医院临 作料用 要品：棉球、棉签、脱脂棉 主要产品图片 签 规格 8cm 10cm 12cm 15cm 20cm fl 主要原料 竹签/木

　　16、签 三 产品性能 产品经环氧乙烷灭 ，产品 毒。 四 途 产品供“部门家庭 。 球 规格 0.2g0.3g0.4g0.5g1.0g fl 主要原料 三 产品性能 产品经环氧乙烷灭 ，产品 毒。 四 途 产品供“部门家庭 。 规格 500g400g fl 主要分 级通 三 产品性能 产品经环氧乙烷灭 ，产品 毒。 四 途 产品供“部门家庭 。 各种包类 主要 各 由 开刀巾 盘 底 组成， 环氧乙烷灭 。 可按合同规配置，也可 件 形式。 省药局生产可的fl 产品。 性 产 产品 构 本产品由 小洞巾 托儿 产 尿 婴儿脐带 会阴 妇 腿 鞋 组成。 产品由 纺为原料制造， 产品经环氧乙烷灭 ，

　　17、 。 本产品经裁剪 缝制 折叠 而制成， 方便 一次性使用 皮包备 由备皮刀、薄手套、治疗巾、消毒刷等组成。 环氧乙烷灭， 备皮用。 用 ： 用于临 备皮。 包 ： 5/件 把/件 性 导尿 规格 A B C 主要供导尿 ， 有 腔 双腔 三腔 各规格 三 基本组成 托盘 腰盘 纺 “ 导尿管 碘伏球 硅油 球 管 镊 块 巾 。 配置根据户要求进行。 四 产品性能 产品经环氧乙烷灭 ，产品 毒， 能有效地防止源叉感染 五 途 产品供“生 作导尿 引流 注药 性换药 它由底盒 上盖 镊 球 块 查 药 条 组成， 主要料为塑料 纺 组成，造价低廉，并便换药后焚烧处理。 该 经环氧乙烷灭 ，

　　18、保持 两年以上，有各 供选， 可有效地 免交叉感染，并能消炎止痛，祛腐生肌，促进伤愈合， 合各 “ 家庭 时 。 口 包 一 使用 、医用湿棉球、 薄手套、料 、料盘 手套产品 橡胶 性 (PE)生 性 橡胶 查 6801-16 手术器械 一、 手 器械 二、神外 手 器械 三、 手 器械 四、 器械 五、口 器械 六、 外 及 管器械 七、 外 八、 外 九、 手 器械图介 、 常用器械 一、 、 器械 二、 器械 三、成套器械 四、 工具 6820 普通诊察器械 ” ” 察 血压计 用途： 是用来 的仪器，通过高 的监 ，保 护 管的 康。 分类：水 组成： 水 由气球、 带 检 三

　　19、分组成 由 器， 的 薄， 或指针 盘 ，气 ， 器 理： 水 ：水 是通过医生用听诊器来听 通过 的 管管 而 成 流 声的 理来设 的 ： 采用 法 的 理 是指 管内的 对于单位面 管 的 ，也 强。也 是 管内 的 是 。的 是随 期化的，收 是指 的最，张 是指 的最小 两种“法currency1为 法 ，由于为“等因素的 ，不 的人 的 有所不 。 部分产品展示 ” 式 式 弹簧式” 水 部分产品展示 fifl- fifl- 5 fifl- fifl- 血糖仪 ” 的分 糖 分为 化学法 法两类 化学法：与糖 生的 ”用 流数设 ，currency1 的数，化成糖度数。 ：强

　　20、生的 、 ， 的 康 ，成 糖仪 两内 ，常用于医院，“ 在 8，使用 短 ：是通过与糖的 生的 物（带 色物 ），”用检 器检 纸 面的 的强度 ，这些 的强度，化成糖度，型 糖仪 极口内藏，可以免 ，度 高。代表品为 ，都 ， ， ，强生 等 ”方式上分为 ”式 ”式 强生血糖仪图片 型手 型 豪型稳 参 : 参 ： 8 参 ： 罗氏血糖仪图片 型 型 参 ： 8 参 ：88 听诊器 组成：声 管、 、听 、弹 片、三通； 用途：要 医疗单位医生等相关人听 者 ， ， 管杂 也可以用来听 的吸 ， 别 内病等 使用 ： 、双听置于内，手 听 到所需位可 进 诊听； 、不 的需要， 需要的听

　　21、 ； 、使用 ， 检查听器各位 固 脱， 听诊 片不 。 分类：单用、双用、三用、 能 图片展示 6815注射穿刺器械 一 使用 针 一 使用 器 一 针 一 使用 器（ 8 医用高分 材料及制品） 留置针 一 药用 针 玻璃 器 一次性使用无菌注射器 注射器简述 用途：主要用于皮下注射 组成：注射器主要由针管、针头、推杆和活塞体构成 常用规格：1ml 、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、 50ml等 针尖标示：0.7 * 30 TW LB（112） 外 针 管 类 W 常 TW TW LB B 针头 的 4.5 *16 5 *20 6 * 25 7 *32 8 *32 9 *32

　　22、 12 *32 16 *32 18 *32 24 *32 1ml 2ml 5ml 10ml 20ml 50ml 一次性使用无菌 器 器简述 用途：要用于 组成：瓶 器、空气过 器、 、软 管、流调节器、药 过器、外 、 针、 针套 规 ： 5 5 5 分类：普通 器 器 器 器等 针 软 针简述 特：留置针， 针套管留在 者 管， 下 ，要 器在留置针可 ，不 用 复，减 者 。 组成： 针芯、外套管 料针座组成 分类： （直型） 软 （ Y 型） 规 型：16g 18g 20g 22g 24g 要地：美B 苏州碧迪 州华 现 产品构成 家庭保 ，中小 通 备 现currency1主“产品， 三 基 生料 开fi部分产品，fl “ 通有全开 后时间作的 重点，别 产品 ”开fi，业 要求 ，相的 间 ，主“在 中后 “ 主要长点 中后 开fi点 现currency1“ 主要长点 产品 8临 检 分析仪器 8 医用化 设备器具 8医用 学器具、仪器及内 设备 8 医用超声仪器及有关设备 8医用激 仪器设备 85医用高频仪器设备