医疗器械说明书不得吹嘘“包治”“根治”

2024-06-18 16:24:00

　　医疗器械说明书不得吹嘘“包治”“根治”8月1日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了新修订的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，并将于10月1日起施行。

　　据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低米博体育平台下载安装，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求。其中，《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求，今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言，不得含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺性语言，以及说明治愈率或者有效率等内容。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的，将被处以最高3万元罚款。

　　五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障健康和生命安全具有重要意义。下一步，CFDA还将积极开展五部规章的解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。（王菲）