米博体育平台下载安装医疗器械法律法规精选(九篇)

2024-06-27 08:13:23

　　米博体育平台下载安装医疗器械法律法规精选(九篇)前言：一篇好文章的诞生，需要你不断地搜集资料、整理思路，本站小编为你收集了丰富的医疗器械法律法规主题范文，仅供参考，欢迎阅读并收藏。

　　为了使人民群众能够知法、懂法、守法，营造良好的法制氛围，提高社会认知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣传日，我们都要采取多渠道、多途径的宣传方式，进行宣传教育。首先是利用新闻媒体进行宣传，通过举办电视法制讲座、报纸开辟法制专栏进行宣传教育；其次是在县城主要街道悬挂宣传横幅标语、散发宣传资料、举办“打假治劣大课堂”、出动宣传大篷车进行宣传；第三是开展法律知识进企业、进社区、进农村活动，将法律法规直接宣传到监管对象、服务对象，使他们更真实、准确、及时地掌握到相关法律知识。第四是多次组织对一线执法人员的培训，同时，通过开展个案点评、以案说法等活动来提高行政执法人员的法制素质和执法能力。第五是加强对行政相对人的培训，增强管理相对人守法意识。每年组织各经营、使用单位进行必要的培训，培训重点放在学习法律、法规和增强医疗器械的质量安全意识。

　　一是制定了医疗器械日常监管明细卡，对医疗机构和经营企业从购进、验收、销售、使用、销毁各个环节分别做出了具体的监管内容，使执法人员有的放矢，让行政相对人心中有数。

　　二是加强各种制度落实，不断规范经营使用行为。重点对制度不健全、管理制度不符合实际和落实不到位的医疗机构，加大监管力度，指导、帮助其建立全面的质量管理制度，确保所经营使用的医疗器械安全、有效。

　　三是严格医疗器械质量标准，促使购进记录完整。要求医疗机构必须建立健全，完整的购进质量验收记录，尤其对国家重点监控的植入Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械等高危产品、一次性注射（输液）器、采血器等耗材的采购、验收、使用、销毁，必须建立购进、验收、发放、销毁的规范的具有可追溯性的完整记录。

　　四是严格医疗器械备案制度。各医疗机构的在用医疗器械在规定时间内必须到分局进行备案登记，包括购进医疗器械生产企业资料，经营企业资料，所购设备的合格证明、出厂检验检测资料、使用情况等。

　　一是开展重点品种专项检查。重点检查县级医疗机构使用的Ⅲ类植入高风险医疗器械和一次性使用注射器、输液器、采血器的管理，重点检查乡镇一级医疗机构一次性使用无菌输液器、注射器的购进、验收、储存等是否符合要求。

　　二是对生产、流通和使用全过程开展纵向监管。对批发企业着重查处违规采购、销售，违法出租、出借转让证，造成经营管理混乱的问题；对零售经营企业和医疗机构严格规范其采购行为，建立健全必要的制度，严禁采购无证和不合格产品上市，对医疗机构重点是管好一次性注射器和输液器的使用后销毁，严禁一次性医疗器械的重复使用。监督的重点是农村的基层医疗机构。

　　三是加强医疗器械广告监管。针对当前器械广告宣传极为混乱，超许可范围宣传，擅自扩大适应症范围等普遍问题，我局指定了专人负责违法器械广告监测，一经发现就及时移交工商行政机关查处。

　　《条例》实施六年来，医疗器械市场秩序得到了根本好转。但是，在基层执法实践中，我们遇到不少具体问题，《条例》没有明确规定。

　　一是有关医疗器械方面的一些概念缺乏权威解释。如在一家医院药房检查发现过期导尿管110具，但该院负责人称：这些器械过期后未给患者使用。医疗机构“使用医疗器械”是一个动态的系统概念，是一个前后紧密联系的有机过程，包括订货、购进、验收、储存、管护、对患者使用以及使用后处理等多个环节。如果把“使用”单单理解为在患者身体上实际应用这个瞬间行为，则不仅无法反映医疗机构整个诊疗活动的本来面目，而且也背离了《条例》的立法宗旨。但这方面缺乏明确的司法解释，使正常执法有点无所适从。

　　二是法律对医疗器械的“超功能使用”没有阶定。在农村经常有擅自扩大一些医疗器械功效开展诊疗活动的行为，属于“超功能范围使用医疗器械”，而《条例》却没有这方面的法律规定，致使我们在立案和定罪时显得苍白无力，当然可以以擅自扩大宣传向工商部门移交。

　　三是医疗器械违法案件的罚款额度问题。在农村的小诊所，小卫生室经常可以遇到对一次性使用器械后该毁形不毁形的现象。根据《条例》第

　　43条，除对当事人警告和责令改正外，可以处5000元以上3万元以下罚款。但是，事实上很难办到，因为无论村卫生室还是个体诊所，其经营总资本也不过数千元。在广大农村基层，类似这种不大不小的医疗器械违法案例屡见不鲜，处理起来颇费周折。若不按《条例》处罚则无从体现法规的严肃性，若按《条例》处罚则对方根本就没有这个承受能力，因而很难操作，如果在《条例》规定的罚款幅度底线以下确定某一个适当的数值，又难免出现随意性，导致个别执法人员滥用自由裁量权。（二）监管部门存在的问题。

　　一是专业技术人员匮乏和严重不足。医疗器械是一种科技含量很高的高科技产品，涉及到电子技术、光学技术、信息技术、工程学、生物学等多学科领域，需要相应的专业技术人员或掌握多学科专业技术的复合型人员，才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查。而目前，在基层从事医疗器械监管的管理人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，很难适应相应的医疗器械监管工作，且绝大多数基层食品药品监督管理部门也未设置专职的医疗器械监管机构或监管人员。

　　二是在基层严重缺乏与从事医疗器械监督管理相适应的专业技术标准、专业技术资料和相应的检测、检验机构。在基层医疗器械监督管理行政执法中遇到一些医疗器械质量问题时，很难找到有关医疗器械的行业标准、国家标准来对照检查。从而给基层的行政执法监督管理工作带来了一定的困难，尤其是基层监管部门在对涉嫌假劣医疗器械案件的调查处理中缺少相应的检测、检验机构的技术支撑，在案件定性上经常遇到很多难题。

　　一是从事基层医疗器械经营使用单位的相关管理人员对医疗器械管理的重要性和相关法规的学习不到位，有“重药轻械”的思想，没有充分意识到医疗器械和药品一样是一种需要进行特殊管理的商品。在日常管理中随意性很大。

　　二是相当部份的“涉械”管理相对人对药品和医疗器械的管理概念模糊。目前有相当部分经营、使用医疗器械的单位将药品与医疗器械混为一体，造成了只要有经营或使用药品的地方就有经营医疗器械的现象，导致无证经营医疗器械的现象时有发生。在管理上更是将药品和医疗器械混为一谈，有的将一类甚至是二类医疗器械当作普通的一般商品进行管理和经营使用。许多基层单位甚至把医疗器械管理部门作为一般的技术科室或后勤科室对待，而从事医疗器械管理工作的人员也把自己的工作看成是简单“确保供应与维修保养”的技术工作。

　　三是医疗器械的管理过于粗放。由于在医疗器械研制、生产、经营各环节中均没有像药品那样制定并实施相应的GLP、GCP、GMP、GSP等一系列的质量管理规范，至使医疗器械的管理过于粗放。从而导致有相当一部分经营和使用医疗器械的单位不能辨别进货对象的合法性，有的对医疗器械产品“三证”索取资料不全，入库、出库记录不规范，产品包装、使用说明书不符合要求，致使医疗器械产品质量不能保证。

　　（一）进一步完善法律法规，建立监管的长效机制。尽快出台《医疗器械管理法》，明确医疗器械流通领域的监管问题、未标明有效期医疗器械的处理问题、一次性使用无菌医疗器械未及时毁形的问题、对使用不合格医疗器械单位的处理问题、超功能范围使用医疗器械的处理问题等等。尽快制定《医疗器械质量管理规范》，对医疗机构医疗器械管理实行强制性质量认证，提高准入门槛。将大型医疗器械和高风险医疗器械档案在药监部门备案。在现有医疗器械分类管理基础上，根据使用风险进行分级管理。

　　（二）继续加强基层医疗器械监管人员专业知识培训及监管相对人的法律法规知识培训。各级食品药品监管部门务必高度重视基层医疗器械监管工作，将基层医疗器械监管工作列入重要的议事日程，决不能把基层医疗器械的监管工作处于从属地位。在人员配备上，逐步实行专人专岗，努力造就一支熟悉医疗器械监管知识的专业队伍。这就需要上级有关食品药品监管部门要有计划地分期分批组织基层医疗器械监管人员集中学习培训，同时还要增强“涉械”管理相对人的守法意识和诚信自律意识。培训重点应放在学习法规、规章和增强对医疗器械质量管理的安全有效意识:请记住我站域名/。

　　（三）继续完善对“涉械”单位医疗器械的检查和建档工作，重点是各级各类医疗机构。开展对医疗器械的检查和建档工作是依据《医疗器械监督管理条例》规定，对其使用的医疗器械建立长效监管机制的一项基础性工作。建档包括：产品名称、规格型号、生产厂家、生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证、说明书等有关事项。在实际工作中应按照循序渐进的原则，以医疗机构为单位，按照医疗机构的规模及管理水平和人员素质以及《国家重点监管医疗器械目录》、高风险性三类医疗器械、存在严重不良反应事件的医疗器械，特别是对导管、骨科器材等三类医疗器械产品进行登记建档。同时还要对照相关手续核查医疗器械的规格型号是否与注册的产品相一致，是否在注册证有效期内生产的产品。具备电脑和数码摄像机的单位，应对相关的医疗器械实行数码摄像和电脑化储存管理，并建立相应的专用资料档案，以进一步提高档案的真实性和客观性，加深对医疗器械的感性认识。

　　津市市市场监督管理局重点以全方面的宣传教育方式增强人民群众对医疗器械的认识，以达到全民监督、人人知法守法的良好医疗器械经营氛围。

　　（1）采取不同形式对医疗器械法律法规进行宣传，使生产、经营、使用人员及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面积极开展送法下乡、送法到行政相对人活动，利用书面材料、宣传、咨询报等形式，使行政相对人学习了解医疗器械法律法规。另一方面利用报纸、电视台等新闻媒体，向社会广泛开展宣传，将监管部门权利进行公开，提高人民群众对医疗器械监管的认知度，争取他们的理解和积极配合。（2）加大业务培训力度，将法律培训和技术培训结合起来，提高其法律意识和专业知识水平。并且要求政府工作人员一起学习法律法规，以此带动全民学习的浪潮。

　　想要做好医疗器械监管，就要从认识上来进行提高，因为医疗器械产品和药品一样是关于人民群众身体健康和生命安全，要牢固树立以人为本的理念从根本上提升医疗器械监管的大局观，彻底改变重视药品轻视医疗器械的观念，做到药品器械两手抓，两手都硬，把医疗器械和药品放在同等地位。努力从帮、促的服务手段入手，切实加强领导，严格依法行政，增强责任感和使命感，明确监管职责，推行监管责任追究制度，切实担负起保证人民群众使用医疗器械安全有效的责任，线、提升医疗器械监管人员自身的业务水平。

　　（1）加强医疗器械监管人员的学习，不断提高水平。加强法律法规知识的学习，强化业务知识学习，强化监管知识学习，确保全方位进行监管，（2）创新监管模式，优化监管机制。主动同企业进行沟通交流，将上市前监管逐渐向上市前上市后都监管的模式发展，防止违规行为。加强杜会监督体系建设，聘请义务监督员，形成了社会监督网络和体系，加大对医疗器械违法行为的监督力度。

　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测旨在通过读医疗器械使用过程中出现的可疑事件进行手机、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效控制，从而防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，进而保障公众在使用医疗器械过程中的安全。

　　与药品不良反应监测情况相比，在医疗器械不良反应监测区域，存在盲点多、经验不足及监测不到位等诸多问题。在现行不良反应监测体制下，探索出一条适合医疗器械不良事件监测与SOP管理方案是国内诸多ADR监测中心关注的热点。

　　结合贵州省黔南布依族苗族自治州都匀市2016年医疗器械不良事件监测，本文通过都匀市不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测工作模式进行分享，为地市级不良反应事件监测工作提供参考与交流。

　　为切实加强都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作组织领导，确保监测管理工作有效顺利开展，及时调整都匀市医疗器械不良事件安全性监测组织领导机构，明确监测领导小组工作职责，同时制订了联系制度、定期通报等监测工作制度，切实保障了都匀市医疗器械不良事件安全性监测工作制度的有效落实。

　　2016年初，在总结2015年医疗器械不良事件监测工作的基础上，结合都匀市实际制订联合下发了《都匀市2016年医疗器械安全性监测工作要点》，就全年的监测目标、监测任务、监测要求进行科学安排，各医疗器械经营单位及使用单位能够按要求在认线年监测工作的基础上，科学合理安排好本单位2016年医疗器械不良事件安全性监测计划及监测

　　针对部分监测机构人员调整多，开展医疗器械不良事件安全性监测工作时间短、经验不足、认识盲点多等实际现状，采取以会代训、集中培训等多种形式加强对医疗器械不良事件监测工作法规、基础知识、报表上报及审核能力的教育培训。2016年都匀市共进行医疗器械不良反应专场培训4期，参训人员累计328人。通过培训，各级应监测单位工作任务更明确，思路更清晰，对开展药械不良反应监测工作的重要性及必要性有了更深刻的认识。

　　为加大对各监测机构的督促指导工作，采取多种形式对各监测单位进行指导，即：重点督导和日常检查相结合、网上辅导和单独教导相结合等方法措施，从而进一步规范并完善各涉医疗器械单位按照医疗器械不良事件报告相关法律法规执行的自觉性，同时也防止了医疗器械不良反应监测漏报、延报、错报的发生。

　　充分利用各种活动采取形式多样的宣传活动，大力向广大人民群众宣传医疗器械不良反基本知识及开展医疗器械不良反应监测工作的重要性。2016年共投入经费14000元，印制了都匀市“二品一械”宣传资料，全年共发入宣传资料15000份。通过宣传，不断提高涉药械单位及公众对药械不良反应监测工作的认知度，为都匀市医疗器械安全性监测打下良好的基础。

　　部分单位未按医疗器械监测制度进行不良事件上报，执行力差，尤其体现在第四季度突击上报，未按照医疗器械上报时限上报不良事件情况。

　　个别监测机构单位由于缺乏医疗器械不良事件专职或兼职负责人员，同时，相关人员业务能力差，导致上报质量不高，未按规范要求开展医疗器械不良事件上报，影响和制约都匀市医疗器械安全性监测工作全面质量的提高。

　　部分单位对医疗器械安全性监测认识不足，监测工作仍停留在完成目标管理基本要求上，没有真正从医疗器械安全的大局考虑，医疗器械同一不良事件监测数据重复率高。

　　由于医疗器械相关法律法规出台与规范化与药品相比，起步较晚，如《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件等颁布实施时间均晚于药品相关法律法规，各医疗器械生产、经营、使用企业，尤其是医疗器械经营类企业，对医疗器械相关法律法规认识不高，在平时经营管理过程中，重经营轻质量，更不用谈对医疗器械不良事件的监测。许多医疗器械经营类企业，为应对药监部门的监管，虽然设立了不良反应监测岗位与人员，但是，并未履行相关的岗位职责与工作，形同虚设。更严重的情况是由于近两年国家加大了对医疗器械的监管，而许多企业仍然抱着侥幸心理与传统观念，未能从思想认识上改善管理与经营，影响医疗器械不良事件的监测与规范化管理。

　　随着现代科学技术的不断发展，医疗器械研发单位研究出新的更适合人类需要的器械产品，新产品在为患者带来新的治疗手段的同时，也为医疗器械的监管，尤其是投入市场后不良事件的监测带来新的挑战。

　　由于医疗器械产品的流通特点，如医疗器械生产企业、经营企业及医疗机构主要集中分布在地级市区及市郊，地市级不良反应监测机构是医疗器械不良事件监测的主体单位，通过对其管辖行政区域医疗器械不良事件的有效监测与管控，具有举足轻重的作用。

　　针对医疗器械不良事件监测，在借鉴药品不良反应监测成熟经验的同时，结合医疗器械产品的特点，不断积累经验，完善医疗器械不良事件监测工作中的盲点与不足。加大对医疗器械的管理制度，严格按照医疗器械的使用说明进行规范化操作，定期对医疗器械产品进行检查和保养，以及提高操作人员的综合业务能力等相关措施也是减少医疗器械在使用过程中不良事件发生率、提高医疗器械使用的安全性和可靠性的关键因素。通过不断健全相关法律法规、技术保障体制及监督体系，保证医疗器械产品在生产、流通及使用过程中不良事件监测的全覆盖，最终为人民健康提供安全、有效、合格的产品。

　　医疗器械是一种特殊的商品，其产品质量直接关系到人民的健康和安全，因此世界各国历来非常重视医疗器械的质量，制定一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。目前，各国对医疗器械的质量管理采用的方法基本分为两类，一类是医疗器械生产管理规范或医疗器械质量体系管理规范GMP/QSR，如美国的FDA。GMP/QSR就是把医疗器械生产的方法、措施、制度、标准等加以规范化，从而对器械生产中的主要环节及影响产品的主要因素做出必要的法律规定。它是由各国政府从本国的实际情况出发而制定的针对医疗器械法生产的法规性管理制度，它要求医疗器械生产企业从原料采购、人力资源、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按本国的有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP的评审程序一般有政府指定的机构或专家组按法规要求进行评审，在美国，GMP/QSR已经成为医疗器械生产和质量管理的基本准则，且被纳入法规体系，作为强制执行的要求，已成为一套较严密的管理制度。还有一类是基于ISO9000族标准的ISO13485标准。欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品如医疗器械的自由流通，在医疗器械领域制定了欧盟指令，以替代原来各成员国独立的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。医疗器械产品不是由欧盟直接控制和管理，而是由欧盟对成员国提出了要求和任务。只有符合欧盟的医疗器械管理规范，产品标上CE标识，从而进入欧洲市场。在CE指令中规定的评审认可程序为“符合性评价程序”即直接或间接确定是否满足相关要求的任何活动。评审采取企业自主评审（第一、第二方评审）或由企业提出申请，由具有认证资格的第三方检测机构进行认证的过程。根据欧盟的规定，相关医疗器械生产企业质量体系要求采用EN 46000协调化标准族一医疗器械企业ISO 9000应用的专用要求ISO13485，来执行质量管理体系。ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。该标准自1996年以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485：2003标准于2003年7月3日正式。ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上作为特殊商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。可以说ISO13485实际上是将各国的法规协调融合到该标准中，促进全世界医疗器械法规的协调。它是医疗器械在各国法规环境下的ISO9001。

　　自1998年国家食品、药品监督管理局成立以来，我国借鉴了美国FDA的GMP/QSR和欧盟MDD的经验，从中国国内的实际出发，制订了《医疗器械生产企业质量体系考核规定》，作为我国医疗器械生产企业的质量管理法规要求。《医疗器械生产企业质量体系考核规定》是个强制性法规，医疗器械在上市之前，都必须通过由各省级医疗器械技术审评中心的质量体系考核，该规定类似于简化版的GMP，这是由于在当时，我国生产医疗器械的企业大都是小、微企业，技术管理水平较低，生产场地设施简陋。因此，制订标准较低的医疗器械质量要求法规并予以强制性审核通过，对于提高我国的医疗器械生产企业的质量管理水平，扶持我国弱小的医疗器械企业的发展是必要的。为了和国际接轨，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则对ISO13485：2003标准于2003年9月17日转化为行业标准YY/T 0287：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，要求医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位学习贯彻ISO13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。并鼓励企业按ISO13485的要求，进行自愿进行认证。同时，我国又借鉴美国FDA的经验，制订了医疗器械质量管理中长期规划，在我国医疗器械企业中全面推动医疗器械GMP的工作。依据美国和欧洲一些国家的做法，现代医疗器械的GMP就是针对具体国情、具体产品类别的以政府的质量管理的法规与ISO13485标准有机结合制订的企业生产质量规范。医疗器械GMP的推行实施必将有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。经过近十年的发展，现在我国在部分高风险的医疗器械生产企业中已开展全面推动医疗器械GMP的认证工作。其具体要求为：（1）自2011年1月1日起，无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品分别执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》。（2）对于医疗器械产品，仍按照《医疗器械质量体系考核管理办法》（局令第22号）执行。

　　（1）对于我国大多数的医疗器械生产企业来讲，虽然，目前阶段只要通过医疗器械质量考核，即满足法规要求，产品就可以上市，但从长远的角度看，随着生产企业的质量管理水平的提高，在我国全面执行医疗器械GMP，推动ISO13485的认证势在必行。（2）ISO13485：2003标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规要求，来确保医疗器械的安全有效。2O03版ISO13485标准的这一主要调整变化，是近年来全球协调工作组（GHTF）和国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。建设医疗器械生产企业质量管理体系，必须同时执行相关法规，这就是推行医疗器械质量管理体系认证与其他行业的根本差别。ISO13485：2003标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标，促进世界各国各自多种多样的医疗器械行政法规、技术法规的协调一致，为医疗器械法规要求的一致性作出贡献，为世界各国医疗器械质量管理体系的互认作出贡献，顺应经济全球化的趋势，促进国际医疗器械贸易的发展和进步。（3）通过ISO13485并不等于完全等同GMP。实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，GMP是政府对医疗器械生产企业质量管理体系进行法定监管的要求，它是作为本国医疗器械监管执法的统一标准。而医疗器械生产企业实施ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。ISO13485更注重生产企业的质量体系构架和内部质量文件的完整性，而现代GMP虽然源于13485，但针对产品生产过程中具体的产品要求高于ISO13485。

　　【摘要】医疗器械在医院中属于重要的设备财产,而且是意料中不可缺少的设备,因此管理的当与否直接影响到医院的医疗质量问题。在当前,许多医院在对于医疗器械设备的管理上总是有着一些疏忽,特别是在基层,那些一次性医疗器械的管理,更是存在很多的问题。笔者结合当前对医疗设备管理中存在的一些问题,简要论述了处理这些问题的方法。

　　作为医生,除了有精湛的医术之外,加强对医疗设备的管理,是提高对疾病诊断率和治愈率的一个重要因素。医疗设备是开展医疗、教学、科研的必备条件,是提高诊疗水平的物质基础和先决条件。医疗设备对提高疾病的诊断率和治愈率、增强医院的综合竞争力、社会效益和经济效益具有举足轻重的重要作用。加强医疗设备管理是医院建设必不可少的一部分,越来越受到医院领导的重视。

　　而纵观当前的许多医院,对于医疗设备的管理却存在一定的问题。特别是那些基层的医院,对医疗设备的监管还处在一种不规范的状态中。在基层除乡镇卫生院有部分“B”超、X光机、红外线冷凝仪、二氧化碳激光治疗仪等常用器械外,几乎再没有什么大型的医疗器械。在乡、村医疗机构中使用最普遍的是一次性医疗器械中的注射器与输液器,因此,在基层医疗器械监管工作中,如何做好对一次性医疗器械的监管,避免和预防医疗事故的发生,维护人民身体健康,是摆在药监部门面前的一项重要任务。笔者结合自己的经历,简要分析了存在的几点问题。

　　一般来说,医疗设备的采购都需要有严格的要求和规范性,因此选择好的厂家,就等于是选择了一种保障。而当前的许多医院,在采购医疗设备上边,存在着许多问题。大部分的基层医疗机构所使用的一次性医疗器械都是在不同的药品批发企业及医疗器械采购站之类的地方采购,这些经营企业对批发数量较少的采购者,找各种理由不提供有关资质证明,这种现象造成了药监部门在日常监督中对其使用的一次性医疗器械的供货渠道的合法性和产品的合格性无法准确判断。

　　除了采购上的问题之外,另外一个问题就是针对那些一次性的医疗器械的销毁上边,许多基层医疗机构对使用后的一次性注射器、输液器等,只是倒入垃圾堆或河流中,或是销售给一些非法收购人员,有的个别村卫生室甚至对一次性注射器消毒后重新使用等等,这些不仅造成了严重的二次污染,这种二次污染是很危险的,让人民群众的生命安全收到了很严重的威胁。

　　再次,就是医护人员对医疗器械的管理知识上的匮乏。许多医务人员 许多基层医疗机构医务人员对一次性注射器、输液器使用缺乏科学性,没有一点一次性医疗器械是无菌消毒器械,应按无菌要求操作的概念。在对一次性医疗器械的储存上,基层医疗机构把一次性医疗器械随意放置,造成一些一次性医疗器械外包装破损,使一些注射器、输液器严重受污染。

　　那么,是什么原因导致这些问题的发生的呢?首先是医疗机构的原因。在基层的那些医疗机构,对于药品及医疗器械监督管理的法律、法规知之者甚少,这些因素使医疗机构在使用管理医疗器械上既没有明确的质量管理制度,也没有专门的主管领导及科室。而更为严重的是医务人员在医疗器械存储和管理的知识上的匮乏,由于理论知识上的缺陷,导致了在实际管理中作出一些不当的违规的操作行为。

　　其次是在一次性医疗器械的销毁上,大多数的基层医疗机构对怎样科学正确的销毁一次性医疗器械的完整程序都不知道,只能做到其中的某一环节,达不到正确的无害化处理的效果。这是处理一次性医疗器械必须了解的重要的步骤,因为这关系到这些医疗器械所带来的后遗症。

　　再次,产生这些问题的一个重要原因就是在法规上的不完善。一些处罚条款对基层小型医疗机构效益差、资金少,使用一次性医疗器械数量很少的情况来讲,无法操作,只能给予警告处理,达不到处罚教育的目的。而对于不做医疗器械销毁记录或不按无害化处理的行为以及非法收购使用后的无菌医疗器械,法律、法规无处罚条款,使违法行为得不到及时有效的整治。完善法律法规,是间接管理号医疗器械设备的重要手段。

　　购买设备不是儿戏,不是随便就可以的,这需要经过严格的考察和筛选,经过对比,选出最优的厂家,经过综合考虑确定可以购买后,则组织管理部门、采购部门、使用科室人员广泛听取意见和建议,做好科学论证和效益分析,决定购买设备的型号、规格、配置、种类和档次。货比三家,选择国内外信誉好,有生产许可证、经营许可证,售后服务好的产家订购。首先,要通过制定法规或制度,要求各医疗器械经营商要主动向采购者提品合法、完整、有效的资质证明,以保证基层医疗机构采购一次性医疗器械的渠道合法性。其次,要求供货方与医疗机构医疗器械采购者签定质量协议。再次,医疗机构内部必须建立一整套完整的医疗器械质量管理制度。

　　学习理论知识,让医务人员了解这是最重要的。可以通过宣传培训,使各级医疗机构的领导及医务人员从思想上充分认识依法使用、处理医疗器械的重要性,而且要从一次性医疗器械所具有的特殊性要求,增强大家对一次性医疗器械科学合理使用管理的自觉性。对于一次性医疗器械的处理,更要加强处理人员的理论知识。

　　调整当前的《医疗器械监督管理条例》,使其更加完备,这不只是对下边医务人员的要求,这样可以让国家卫生部门的管理更加完善。

　　总之,解决当前医院的医疗管理设备,是对医院规范化管理的要求,也是医生能够提高诊断率和治愈率的一个重要保障。

　　[1] 袁红静.强化医疗设备管理提高医院科学化管理水平.中国现 代医生 2009年第31期.

　　随着科技的发展和创新,以及国家支持力度的不断加大,我国医疗器械行业得到了突飞猛进的发展。我国目前已经成为世界第三大医疗器械市场,并且在以每年14%以上的速度持续快速增长[1]。因而,社会对医疗器械应用型人才的需求逐年扩大。医疗器械法规是一门新兴的交叉学科,是法学、管理学、经济学等理论应用于医疗器械产业的应用性边缘学科,是医疗器械从业者从事医疗器械研制、生产、经营和管理等工作的指南和行为规范。由于医疗器械法规课程发展历史较短,目前尚无相关的课程改革研究,本文根据近几年的教学实践,对医疗器械法规课程的定位、课程目标、课程内容设计等进行了分析和探讨。

　　医疗器械法规是医疗器械相关专业的专业必修课程,属于医疗器械相关专业毕业生从事医疗器械行业实际工作必须具备的核心专业知识。医疗器械法规课程内容主要涉及各类医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理各个环节,从保证医疗器械质量的安全有效入手,总结医疗器械监督管理的规律,促进医疗器械管理的规范化、标准化和科学化发展。通过课程学习,让学生逐步认识到医疗器械法规课程的重要性和实用性,使学生熟悉该课程在医疗器械产业中的作用和地位,明确自己的使命、职责、工作性质及其行为准则,具备承担医疗器械生产、经营、使用等岗位工作所必需的职业道德素养和职业能力。

　　课程目标设计是依据课程定位与任务,确定课程应实现的教学目标。课程目标是对学生课程学习预期结果的综合概括,是教学活动的出发点和最终归宿。高职课程应根据岗位职业能力需求设计课程目标,将课程目标分为知识目标、能力目标和素质目标。医疗器械法规课程的知识目标为掌握现行医疗器械监督管理体系和重要医疗器械法规规章的基本内容;能力目标为具备医疗器械研制、生产、经营、使用等环节的管理和监督的能力,能够灵活运用理论知识分析解决实际问题;素质目标为激发学生对学科的兴趣,培养学生的团队协作精神,形成善于分析思考的思维习惯,敢于创新创业,并树立良好的职业道德。课程目标为课程内容的组织选择、课程活动的实施和教学效果的评价提供依据。

　　我国医疗器械监督管理的历史较短,第一部医疗器械行政法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施,才真正为医疗器械的监督管理奠定了法律地位。因而,医疗器械法规课程在我国还是一门刚刚起步的新兴学科,它以《医疗器械监督管理条例》为主干,涉及《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械新产品审批规定》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械广告审查办法》等一系列管理办法。课程内容庞杂,但至目前,除医疗器械法规汇编外,没有系统的相关教材出版。法规汇编条文性内容孤立、枯燥乏味,缺乏系统性,难以引起学生的兴趣,无法保证教学质量。因此,必须对课程内容进行合理设计以满足人才培养的目标。

　　课程内容设计的主要任务是对于不同性质的课程,按课程目标进行课程内容体系的设计。高等职业教育是以职业能力为本位的教育[2]。在设计高职课程内容体系时,按照课程目标涉及到的相关学科知识进行整合、重组,以保证学生具备职业道德素养和职业能力。医疗器械法规课程内容应能体现职业岗位(群)的任职要求。采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,培养学生的职业能力。典型工作任务分析是将一个医疗器械行业分成研制、生产、经营、使用和监督管理若干个岗位群,再将每一个岗位划分为若干个任务,从而确定对应于各个岗位的职业素养要求和对应于各任务的专项能力要求。项目是在典型工作任务分析基础上,选择与企业实际生产、经营活动有直接的关系,具有一定的应用价值的活动作为学习性工作任务。项目系统化教学是师生通过共同实施若干个相互联系的“项目”工作而进行的教学活动。基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计遵循学生职业能力培养的基本规律,以真实典型的工作任务及其工作过程为依据整合、序化教学内容,科学设计学习性工作任务,理论与实践相结合,教、学、做一体化。

　　《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》(教高〔2006〕16号)指出“根据技术领域和职业岗位(群)的任职要求,参照相关的职业资格标准,改革课程体系和教学内容。建立突出职业能力培养的课程标准,规范课程教学的基本要求,提高课程教学质量。”按照文件的要求,医疗器械法规课程根据行业、企业发展需要和完成职业岗位实际工作任务所需要的职业能力要求、职业素养要求,采用基于典型工作任务分析的项目系统化课程内容设计,组织与选择教学内容,充分体现工学结合和本课程的特色。《医疗器械法规》课程内容组织与选择见表1。

　　[1]高洪成,王琳.论我国高技术医疗器械产业发展中政策法规的阙如[J].中国市场,2008,(12):45.

　　由于认识不到位，存在重药品轻器械的思想，未建立完善的医疗器械采购、验收、养护、使用及无菌器械的用后毁形、销毁制度；或虽然制定了相关的管理制度，但形同虚设，没有发挥医疗器械质量控制文件在医疗器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，在各个环节上存在管理漏洞，留下安全隐患。

　　缺乏对首营企业和首营品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资质证明资料不完整。有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械。采购验收不严格，容易发生事故。

　　主要存在的问题：仓库未分区分类，乱堆乱放；防火、防尘、防潮、防污染、防鼠、防虫措施不到位；医疗器械混批使用，甚至部分出现过期现象。

　　1.5临床医师忽视术后患者随防，不能确保植入物在内正常发挥作用，对某些医疗器械使用后出现的不良事件无法得知。

　　2.1外地医疗器械生产、经营企业销售产品实行备案制。有利于当地药监部门掌握辖区内产品销售的情况，有利于把握外地企业的资格及销售的医疗器械产品是否合法，销售人员是否真正是生产、经营企业的合法销售人员。

　　2.2严格从业人员上岗资格，配备相应专业技术人员，定期开展对相关人员的法律法规和业务知识培训。

　　2.3严格执行质量控制文件，医院重点督查各个环节执行制度的情况，及时纠正违规或不作为行为；药监部门在加强日常监管的同时，要重点检查并指导医疗机构将督查机制落到实处

　　2.4完善、严格记录制度。针对医疗机构在采购、验收、养护、使用等环节中存在的问题进行记录，实行扣分制度。当所扣分数累积到设定的限度时，可以对医疗机构的涉械人员开展相关的知识培训；对拒不执行整改意见或者使用无注册证书、合格证明以及过期淘汰的医疗器械的医疗机构，在对其不良行为进行记录、通报的基础上，还可依法进行查处。设立使用医疗器械投诉举报制度，鼓励对使用医疗器械的患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时到食品药品监管或卫生行政部门进行投诉举报。

　　2.5完善法律法规体系。呼吁制定出台医疗器械在流通、仓储、养护、报废等方面的管理办法和规定，做到有法可依，药监部门、医疗机构做到有法必依。

　　2.6药监部门加大监督执法力度，约请社会监督员。每年对涉械医疗卫生单位开展集中整治行动，监督检查覆盖率要达100%，严历打击涉及医疗器械违法违规行为，确保人民用械安全。约请社会监督员，对医院器械使用情况进行监督。

　　医疗器械管理是医院管理重要的组成部分，是反映医院综合实力的重要指标。医院应该严格规范，综合治理，确保广大患者用械安全有效。

　　以理论和“”重要思想为指导，坚持“以人为本”的科学发展观，按照构建和谐和建立良好的药械、保健食品广告经营环境，着眼人民群众密切关注的虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告问题，突出重点，标本兼治，打防结合，上下联动，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监测、公告工作，加强与工商等有关部门的协作联动，形成综合治理虚假违法广告的强大合力，保障全市人民用药安全。

　　（一）工作目标。各有关单位要充分认识加强广告整治的重要性和紧迫性，认真学习和贯彻国家及省、市有关文件精神，加强行业自律，严格遵守国家、省有关广告管理的法律法规和规章。通过综合治理和严厉打击，使药品、医疗器械、保健食品广告违法率明显下降。要通过集中专项整治，基本消除情节严重、影响恶劣、群众反映强烈的虚假违法药械、保健食品广告；进一步完善和落实各项广告监管制度；逐步建立预警监管、执法协调和社会广泛参与的虚假违法广告防范、惩处体系和机制。

　　6、以“药到病除”、“安全无副作用”、“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效；

　　加强广告监测，建立健全市、县两级广告监管网络。县局和市局相关科室明确专人负责药品、医疗器械、保健食品广告的监测、移送、统计工作。重点整治报刊、电视台和电台的违法药品、医疗器械、保健食品广告行为。各县局务必于每月日前将上月监测的违法药品、医疗器械、保健食品广告监测表（电子版及文字版）报市局食品科，市局食品科将违法广告汇总后上报省局相关处室。市局相关科室对市、县局违法广告汇总后，移交同级工商行政管理部门查处并于每月日前在市局网站上向社会公布，并向市级宣传、新闻出版、广播电视等部门通报。

　　（一）建立典型违法广告消费警示制度。在市局网站建立消费警示栏目，对一些典型虚假违法药品、医疗器械和保健食品广告，向社会予以警示，提醒广大消费者，不要盲目购买广告宣传的药品、医疗器械和保健食品。

　　（二）加强与新闻媒介的沟通。加大对广告者的宣传教育力度，促其规范广告行为。通过座谈会、上门宣传米博体育官方网站入口、约谈、通告等方式，向新闻媒介、广告的药品生产、经营企业宣传国家关于药品广告法律法规的要求，宣传专项整治的要求，教育广告业主、广告单位要增强社会责任感，促其自律，规范广告行为。

　　（三）加强药品、医疗器械、保健食品生产经营企业广告的管理。市局相关执法科室、各县局要将参与违法药品、医疗器械、保健食品广告宣传的企业列为监管重点，对药品、医疗器械广告品种加大抽验检查频次。充分运用监管手段，强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业的诚信意识，建立药品、医疗器械生产经营企业信用评价体系及守信褒奖、失信惩戒机制。对信用不良的企业采取社会公示、重点监管的方式督促其守法经营，规范管理。要加强整改，正在的违法违规广告要立即停止，要坚决不销售、使用违法广告所宣传的药品、医疗器械及保健食品，正在销售的要立即撤下货架，正在使用的要停止使用。

　　（四）建立违法药品、医疗器械、保健食品广告投诉举报制度。设立监督举报电话，充分发挥群众的监督作用，鼓励广大群众参与到对虚假违法广告的监督工作中来，在全社会营造虚假违法广告如过街老鼠，人人喊打的社会氛围。市局广告投诉电话：。

　　（五）广泛宣传，加强协作。积极宣传药品、医疗器械、保健食品广告管理的有关规定，提高药品、医疗器械、保健食品广告经营业主的知法、守法意识，提高人民群众辨别药品、医疗器械、保健食品广告真伪的能力。加强与宣传、新闻出版、广播电视、工商管理等部门的协作配合，以及全省食品药品监督系统内部的协调配合，以上下联动、齐抓共管的形式进行综合治理。

　　第三阶段年月为监督检查阶段。要针对突出问题和薄弱环节，采取坚决果断的措施，全面开展整治工作。

　　为加强对虚假违法广告专项整治工作的组织领导，市局成立由郑云明局长任组长，张建华副局长为副组长，各县局及稽查、市场、器械、安监、食品科负责人为成员的虚假广告专项治理工作领导小组，负责整治具体工作。领导小组办公室设在市局食品科，负责虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告整治综合工作。

　　（一）统一思想，提高认识。要从实践“”重要思想，坚持“立党为公，执政为民”，全面落实科学发展观，建设社会主义和谐社会的高度，充分认识打击虚假违法广告的重要性。以“加强效能建设、优化发展环境”为主题，立足自身职能，解放思想，转变观念，着力解决群众反映强烈的突出问题，为推进市“率先进位、率先崛起”营造良好环境和浓厚氛围。

　　（二）突出重点，齐抓共管。县局和市局相关科室要按照职责分工，突出工作重点，加大对重点媒体、重点时段、影响面大的广告检查和监测力度，强化广告内容监管的各个环节，建立健全信息报送制度和案件查办反馈制度，对群众举报反映的突出问题进行重点检查，曝光一批典型虚假违法广告；要积极主动与工商、宣传等部门协调配合，建立打击虚假违法广告的综合治理机制，加强信息沟通，上下联动，形成打击虚假违法广告的强大合力，不断提高广告监管效能。

　　1.责任问题。目前，医院的医疗器械采购首要的问题是责任不明确，从而就会导致医疗器械采购的过程中出现以下几个方面的问题，第一，医疗器械采购的价格、质量和售后服务没有负责人。第二，医疗器械采购的合同不能直接签署。第三，医疗器械采购过程中的分工不明确，影响医疗器械的进度。因此，医院的院长等管理人员应该负责监督责任，临床科室的主治医生等负责医疗器械采购质量和需求责任，医院的医疗器械采购部门负责采购的程序、组织和效果等责任。一旦不能将医院医疗器械采购的责任落实到位，就会直接影响医院医疗器械采购的质量。因此，在实际的医疗器械采购的过程中，各个部门和管理人员都应该注意自己的相关责任，从而提高医院医疗器械采购的水平，以减少医疗器械采购的成本。

　　2.医疗器械采购的质量安全问题。根据调查研究表明，我国很多医院医疗器械采购存在很大的质量问题，从而给医院的临床治疗埋下了很多安全隐患。造成这种状况的主要原因是很多具有质量问题的医疗器械被出售，但是不少医院并没有认识到医疗器械质量问题的严重性，尤其是一些大型的医疗器械，其质量问题会直接影响临床医疗的进行。医疗器械质量问题给临床医疗造成事故一般主要包括植入钢板体内断裂、一次性无菌产品引发细菌感染和呼吸机使患者致死等。因此，现阶段解决医院医疗器械采购质量问题是我们面临的重大考验。

　　3.医疗器械采购的价格问题。由于我国医疗器械这种产品价格一般是不公开的，并且其价格没有政府的统一规定，从而导致同一品种、同一品牌的医疗器械出现很大的价格差别。同时，现在很多新型的医疗器械设备层出不穷，但是这些新设备的价格并没有统一的规定，受到利益的驱使，很多商家不断抬高医疗器械的价格，进而使得医院的医疗器械采购成本增加。

　　4.医疗器械采购置最终达到的效果问题。为了保障医院医疗器械采购的质量和售后服务质量，医疗器械的采购要求具有专业的技术和较强的责任心，从而努力降低医院医疗器械采购的成本。同时，要使医院的医疗器械采购能够公平、公正、公开的进行，还需要医院的管理人员、临床科室和医院的采购部门进行有效的合作。

　　1.采用院内议标招标采购。一般情况下，医院在采购大型医疗器械或者比较贵重的医疗器械时，都需要进行一次院内公开议标招标会议，对于一些办公用品、医用耗材和检验试剂等一般是在较长的一段时间内进行一次院内招标采购。同时，医院医疗器械采购部门应该及时在医院院内网站上面公布采购信息，并且医院的管理人员需要对所公布的信息进行核查和监管，所公布的招标信息一般包括医疗器械的性质、规格、数量等。一旦选定好将要采购的合格目标后，应该由医院的管理人员、临床科室和医院医疗器械采购部门进行科学合理的综合评价，从而制定最优的采购方案。

　　2.加强评标专家管理。为了提高医院医疗器械采购的质量，医院应该按照相关的法律规定加强评标专家管理。严格控制医疗器械采购管理，同时重视专家的管理方式，当然，评标专家的选定应该严格按照科学的标准进行。尤其当评标专家的采购意见与医院的采购项目不一致时，医院的管理人员应该给予足够的重视，同时还要加强对评标专家的审核。

　　3.控制采购成本。由于医院每年的医疗器械采购资金是有限的，同时很多医疗器械非常昂贵，因此，医院应该充分利用现有的采购平台，提高医疗器械采购的质量，增大程度地降低采购成本。当然，医院的医疗器械采购主要是为了满足医院的发展和临床需要，因而制定科学合理的采购年度计划显得很有必要。为了进一步控制医疗器械采购的成本，所有的医疗器械采购方案都应该进行公开招标，防止暗箱操作。

　　4.对医疗器械采购实行全过程监督管理。医院的管理人员、临床科室和医疗器械采购部门应该建立主动协调合作的管理机制，对医院医疗器械的采购实行全过程的监督管理。同时，医院应该主动接受社会的反馈信息，及时检查医院医疗器械采购中的违法行为，以得到社会的广泛认可，从而提高医院医疗器械采购的质量，满足医院的长远发展。

　　1.提升医疗器械采购人员素质。医疗器械的采购人们应严格按照相关的法律法规进行采购工作，这不仅要求医疗器械采购人员具有丰富的采购经验，还要求医疗器械采购人员对医疗器械具有一定的认识。同时，医疗器械采购人员还应该明确自身的责任。因此，提升医疗器械采购人员素质显得至关重要。首先，不断加强医疗器械采购人员对相关法律法规的学习，使其严格按照法律法规的要求进行医疗器械的采购工作。其次，加强医疗器械采购人员对医疗器械的原理、组成结构、性能、市场占有率和运行成本等相关的学习，从而使得医疗器械采购人员做到心中有数。但是，对于一些价格昂贵的医疗器械，在进行采购前，还应该通过医院管理人员、临床科室、医疗器械采购部门的商议，以制定更加合理的采购方案。只有不断提升医疗器械采购人员素质，使其明确自身的责任，才能更好地控制医疗器械采购的质量。

　　2.依法采购。根据医疗器械采购相关的法律规定，在采购医疗器械的前期，医院应该对供货商提供的所有产品资料进行严格的审核，并且对医疗器械产品进行有效的评标。在进行评标的过程中，医院还应该重视合同的签署问题，因而需要制定医疗器械供应商与医院之间较好的诚信度，同时实行对医疗器械产品的动态考核，从而控制医院医疗器械采购的质量和降低采购成本。当然，医院应该选择医疗器械产品具有较强的完整性、真实性和有效性，以保证医疗器械采购的质量。最后，医院的相关部门还应该做好对多采购医疗器械的质量检查工作，尤其是在投入临床使用之前，应该对其质量进行严格的检测和控制，防止不合格的产品投入使用。

　　3.实行集中采购。为了使得医院医疗器械采购的过程更加规范化和合法化，很多医院都会采用集中采购的方式，这种采购方式能够保证医疗器械采购过程更加有序地进行。同时，医院还应该建立一种公平、公开、公正的医疗器械采购机制，从而在一定程度上降低医疗器械采购的价格。但是，在实际的医院医疗器械采购的过程中，一些违法乱纪的现象还是经常发生，从而影响到医院医疗器械采购的有效进行。当然，在进行医疗器械集中采购前，由于集中采购的量比较大，一定要通过各种技术手段的审核，以保证集中采购医疗器械的质量。在完成集中采购后，还应该再次进行市场核查以审核采购医疗器械的真实价格，最大程度地维护医院的整体利益。同时，医院每年都应该对医疗器械进行检查，一旦发现问题应该及时采取措施解决，从而保证医疗器械的使用安全性。

　　4.实行分类采购。在医院进行医疗器械采购管理时，还可以采用分类采购的方式。当然，分类采购的医疗器械价格应该以当地的物价为依据，同时加强对医疗器械的质量审核，以保障医疗器械的质量，满足临床的实际需求。为了进一步控制医疗器械的成本，在保证医疗器械质量的前提下，应该选择最低价格的医疗器械。尤其是实现对医疗器械的分类采购后，为了满足不同患者的需要，医院应该考虑到医疗器械产品的品牌和质量差异，进而以合理的价格进行采购。现阶段，医院对医疗器械实行分类采购的标准如下，严格按照重点采购管理的思想，然后按照医院的采购计划和实际的医疗器械需要，进而对医疗器械进行分类，分别采取不同的采购管理模式进行医疗器械的采购。但是，对于市场医疗器械供应量比较充分的情况下，为了保证采购医疗器械的质量合格且价格合理，医院还应该实行采取询价和跟标等方式。