米博体育医疗器械通用知识练习题+答案

2024-06-27 08:18:00

　　米博体育医疗器械通用知识练习题+答案医疗器械通用知识练习题+答案1、左肺分（）。A、两叶B、三叶C、四叶D、五叶答案：A左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。2、胰液是（）。A、中性液体B、无色中性液体C、无色酸性液体D、无色碱性液体答案：D胰液是无色碱性液体（PH=7.8~8.4）。3、某医疗器械经营企业于2014年申领《医疗器械经营许可证》，2015年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营许可证》有效期应至（）。A、2018年B、2019年C、2020年D、因变更事项的性质而定答案：B4、小肠节律性分节运动的意义不包括（）。A、使食糜与消化液充分混合B、使食糜与肠壁紧密接触，为吸收创造条件C、有助于血液和淋巴的回流D、推进食糜答案：D小肠节律性分节运动的意义在于使食糜与消化液充分混合，有利于化学性消化的进行；同时能增强食糜与小肠黏膜的接触，为消化和吸收创造有利条件；此外，通过对肠壁的挤压，有助于血液和淋巴的回流，为吸收创造良好的条件。5、糖类在胃内停留（）。A、5分钟B、30分钟C、1-2小时D、2-3小时答案：C液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。6、有关脑脊液说法不正确的有（）。A、相当于脑及脊髓的组织液与淋巴液B、白色透明液体C、运走代谢产物D、有保护和营养脑及脊髓的作用答案：B脑脊液是无色透明液体，相当于脑及脊髓的组织液与淋巴液，有保护和营养脑及脊髓的作用，并运走代谢产物。7、在进行生物学试验项目选择时，要进行风险分析，目的是（）。A、将危害风险控制到最小B、将危害控制在患者能接受的现实水平C、要尽量考虑做所有的试验D、给患者带来最大的受益答案：B在选择试验项目时，要进行风险分析。若存在某项生物学危害的风险时，应衡量控制该危害所需付出的“代价”和给患者带来的“受益”，把危害控制在患者能够承受的现实水平。并非危害风险控制得越小越好，这是风险管理的基本要求。8、下列那一项技术中不会有离子辐射的危险是（）。A、X射线技术B、磁共振C、计算机断层扫描技术D、伽玛刀答案：B9、尺寸ϕ60+0.014−0.012ϕ60−0.012+0.014\phi60_{-0.012}^{+0.014}中的基本尺寸是（）。A、Φ60B、Φ60.014C、Φ59.988D、0.026答案：A10、气体与液体表面接触时，气体分子溶解于液体的速度，与溶解在液体中的气体分子逸出的速度相等时，液体中的气体（）就与液体上方的气体对应值。A、分压B、密度C、压力D、浓度答案：A11、胃主要吸收（）。A、酒精和少量水分B、吸收水分和盐类C、大部分营养成分D、维生素和矿物质答案：A在口腔和食道内食物实际上是不被吸收的。在胃内食物的吸收也很少，胃可吸收酒精和少量水分；大肠主要吸收水分和盐类；小肠是吸收的主要部位；水分的吸收主要在小肠，大肠也可吸收一部分水分。12、医用安全超低电源，选用特别低的电源电压，即使接触也无生命危险（）。A、对地点浮地的交流电压60V以下、直流电压24V以下B、对地点浮地的交流电压24V以下、直流电压60V以下C、对地点浮地的交流电压60V以下、直流电压60V以下D、对地点浮地的交流电压36V以下、直流电压90V以下答案：B13、短期使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。A、24小时以内B、30日（含）以上，1年以内C、15日以内D、24小时（含）以上、30日以内答案：D根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。14、属于随意肌的有（）。A、骨骼肌B、心肌C、平滑肌D、肌纤维答案：A15、光在均匀介质中沿直线传播。当多束光在空间相遇时，（）。A、互不影响，各自独立传播B、传播方向改变C、相互干扰，波长改变D、相互干扰，强度改变答案：A16、申请《医疗器械经营许可证》应具备的条件不包括（）。A、相适应的质量管理机构或者质量管理人员B、相应的经营场所和贮存条件C、符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统D、相应的质量检验机构答案：D17、肺总量等于补吸气量+补呼气量+（）+潮气量。A、潮气量B、残气量C、肺总量D、解剖无效腔答案：B潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量18、脊髓有31个脊髓节，其中腰段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节答案：C脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。19、尺寸线应画成（）。A、细实线B、细虚线C、粗实线、（）使左心室的间断射血变为动脉内的连续血流。A、静脉血管B、弹性贮器血管C、动脉血管D、毛细血管答案：B21、对进入组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到（）。A、干净水平B、清洁水平C、消毒水平D、灭菌水平答案：D22、第三类医疗器械经营企业因分立、合并而新设立的，应（）。A、按规定申请《医疗器械经营许可证》变更许可B、申请《医疗器械经营许可证》登记事项变更C、申请办理《医疗器械经营许可证》D、到食品药品监督管理部门备案答案：C根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十条：因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

　　注意：最新的2022年版《医疗器械经营监督管理办法》已没有相关内容。23、量是现象、物体或物质可定性区别与定量确定的一种（）。A、现象B、属性C、特征D、物质答案：B24、医疗器械注册证的有效期为（）。A、三年B、四年C、五年D、因类别而定答案：C25、全身血压最高的地方是（）。A、主动脉B、门静脉C、下腔静脉D、冠状动脉答案：A主动脉中血压最高，正常平均主动脉压约为100mm汞柱，毛细血管近动脉端约为32mm汞柱，近静脉端约为12mm汞柱，在静脉中逐步降落，在腔静脉入右心房时，略低于大气压。26、食物透过消化管的管壁进入血液和淋巴的过程称为（）。A、机械性消化B、化学性消化C、吸收D、排泄答案：C27、下列哪种实验动物不是植入试验中的常用动物（）。A、小鼠B、狗C、免D、猴子答案：D教材参考答案为A。根据GB/T16886.6《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》附录中皮下植入、肌肉植入和骨植入的试验方法介绍时，有提到小鼠（皮下组织植入）、狗（骨植入）、兔（皮下组织植入、肌肉植入、骨植入），但是均没有提及猴子。28、“接地”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来，使其相关部位的（）。A、电压为零B、电位为零C、电流为零D、电场为零答案：B29、按照JJF1001-1998《通用计量术语及定义》，测量被定义为（）。A、以确定量值为目的的一组操作B、定量地表示比较的结果C、获得有适当不确定度的测量结果D、确定被测的量的量值答案：A测量（measurement）：以确定量值为目的的一组操作。注：1.操作可以是自动地进行的。2.测量有时也称剂量。3.JJF1001-1998《通用计量术语及定义》已作废，现行的为JJF1001-2011《通用计量术语及定义》，关于测量的定义修改为：通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。30、脊髓有31个脊髓节，其中胸段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节答案：B脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。31、长肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周答案：A长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。32、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、企业名称的变更B、质量管理人员的变更C、经营方式的变更D、企业负责人的变更答案：C33、从事第一类医疗器械经营的，经营企业应向所在地的（）。A、市级食品药品监督管理部门备案B、市级食品药品监督管理部门申请经营许可C、省级食品药品监督管理部门备案D、不需许可和备案答案：D34、唾液腺中最大的是（）。A、腮腺B、下颌腺C、舌下腺D、腭扁桃体答案：A唾液腺有三对腮腺、下颌腺和舌下腺，腮腺最大。35、强制检定计量器具的（）应根据国家计量检定规程或部门、地方计量检定规程中规定检定周期执行检定。A、检定周期B、检定日期C、检定单位D、检定人员答案：A36、生物安全一般指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列（）。A、有效预防和控制措施B、安全保障和消防措施C、技术改造与革新措施D、课题研究与理论探讨答案：A37、自1985年《中华人民共和国计量法》颁布以来，国家已明确规定了60项，117种强制检定项目，其中与医疗卫生、安全防护等安全密切相关的“医学计量项目”占总数的（）。A、1/3B、2/4C、1/4D、2/3答案：D38、下列有关气管的说法不正确的是（）。A、位于食管前方B、左支气管粗短，右支气管细长C、自内向外由粘膜层、粘膜下层和外膜三层组成D、在胸骨角水平分为左右支气管答案：B气管位于食管前方，呈后面略扁的圆筒形。在胸骨角水平分为左右支气管。左支气管细长，右支气管粗短。气管和支气管的壁自内向外由粘膜层、粘膜下层和外膜三层组成。39、负责第一类医疗器械生产企业备案的部门是（）。A、县级食品药品监督管理部门B、市级食品药品监督管理部门C、省级食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门答案：B40、医疗器械召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地（）。A、保障患者的利益B、保障生产者的利益C、保障使用者的利益D、保障经营者的利益答案：A41、肾脏的结构和功能的基本单位（）。A、肾小球B、肾单位C、肾锥体D、肾小管答案：B肾实质主要是由肾单位和间质构成的，肾单位是肾脏的结构和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分组成。42、下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第一类产品的是（）。A、样本处理用试剂B、用于维生素检测的试剂C、与人类基因检测相关的试剂D、用于药物及药物代谢物检测的试剂答案：A43、心率生理变动范围是（）。A、60～75次/分B、60～80次/分C、60～90次/分D、60～100次/分答案：D正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。44、颅骨有（）。A、18块B、24块C、29块D、206块答案：C45、若激光器的工作物质为半导体，采用（）方法激励发光。A、注入大电流B、强光照射C、辉光放电D、化学反应答案：A固体激光器常应用强光照射的方法（即为光激励）。气体激光器常应用放电的办法激励。半导体激光器采用注入大电流方法激励发光。46、心脏正常起搏点是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维答案：A正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起搏点。47、用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按（）。A、第一类产品注册管理B、第二类产品注册管理C、第三类产品注册管理D、第四类产品注册管理答案：C根据2014版《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条：与药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂属于第三类产品，除此之外的用于药物及药物代谢物检测的试剂属于第二类产品。48、《医疗器械经营许可证》的有效期为（）。（2021年考题）A、三年B、四年C、五年D、因医疗器械类别而定答案：C49、下列说法错误的是（）。A、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械单独使用时的分类类别管理B、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类C、如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类D、由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致答案：A50、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、库房地址的变更B、质量管理人员的变更C、法定代表人的变更D、企业负责人的变更答案：A51、进口医疗器械临床试验的备案部门为（）。A、代理人所在地省级食品药品监督管理部门B、代理人所在地省级卫生行政主管部门C、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门D、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门答案：A52、下列属于地区生产、境内销售的医疗器械注册证书编号的是（）。A、国械注进B、台械注准C、国械注准D、国械注许3答案：D53、二氧化碳在血液中运输量最大的有（）。A、物理溶解B、化学结合C、扩散D、渗透答案：B教材参考答案为A。二氧化碳和氧在血液中的运输都有物理溶解和化学结合两种形式。氧气绝大部分依靠红细胞中氧与血红蛋白结合的化学结合形式运输。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液的二氧化碳只占全部运输二氧化碳约7%。二氧化碳主要以碳酸氢盐的形式在血浆中运输。54、液体食物在胃内仅停留（）。A、5分钟B、30分钟C、1-2小时D、2-3小时答案：A液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。55、腹式呼吸以（）。A、肋骨活动为主B、隔肌活动为主C、胸锁乳突肌活动为主D、胸大肌活动为主答案：B胸式呼吸：以肋骨活动为主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸为主。腹式呼吸：以膈肌活动为主的呼吸，婴儿及男子则多以腹式呼吸为主。56、画外螺纹时，应该（）。A、大径画成粗实线，小径画成细实线B、大径画成粗实线，小径画成粗实线C、大径画成细实线，小径画成细实线D、大径画成细实线，小径画成粗实线、下列描述正确的是（）。A、办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告B、注册检验样品可直接进行临床试验C、境内申请人的注册检验用样品可自行抽取后送至食品药品监督管理部门检验D、同注册申请包括不同包装规格时，需要进行每一种包装规格产品的注册检验答案：A根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。第二十四条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。58、X射线产生过程中，电子高速运动所需能量主要取决于（）。A、靶物质原子序数B、管电流C、管电压D、旋转阳极转速答案：C59、多种波长的X射线穿过物质，其平均硬度（）。A、不变B、变大C、变小D、变化不确定，与物质的性质有关答案：B60、尺寸为420×297的是（）。A、A1图纸B、A3图纸C、A4图纸D、A2图纸答案：BA0：841×1189，A1：594×841，A2：420×594，A3：297×420，A4：210×297。61、复层扁平上皮主要分布于（）。A、胃肠道表面B、输尿管、膀胱C、皮肤表面、口腔D、呼吸道表面答案：C62、尺寸ϕ40+0.014−0.010ϕ40−0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的最小极限尺寸是（）。A、Φ40B、Φ40.014C、Φ39.990D、0.024答案：C63、舒张压（）。A、心室收缩时动脉血压最高值B、心室舒张时血压最低值C、心房收缩时动脉血压最高值D、心房舒张时动脉血压最高值答案：B动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。64、上腔静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液答案：A体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。65、大动脉又称（）。A、高压动脉B、阻力动脉C、肌性动脉D、弹性动脉答案：D66、中等速度的步行约可增加心输出量的（）。A、20%B、30%C、50%D、70％答案：C正常安静时的心输出量一般每分输出量约为5~6升。在不同的生理情况下有相当大的差异，中等速度的步行约可增加心输出量的50%，情绪激动可增加50~100%。妊娠后期可增加40~85%。体力劳动或体育运动时心输出量增加更多，极重的体力劳动时可达安静时的5~7倍。67、单极胸导联时V1位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线位置：左锁骨中线位置：左腋前线位置：左腋中线位置：左腋后线、《医疗器械召回管理办法（试行）》是从何时开始实施的（）。A、2009年B、2011年C、2013年D、2015年答案：B《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年7月1日施行；《医疗器械召回管理办法》于2017年5月1日施行。69、某凸球面镜的曲率半径是40cm，一物体放在该凸面镜前20cm处，则所成的像位于该面镜（）处。A、前20cmB、前10cmC、后20cmD、后10cm答案：D根据计算公式：1u+1v=2r=1f1u+1v=2r=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac{1}{f}物距u取20，半径r取-40（凸球面取负），则有120+1v=2−40120+1v=2−40\frac{1}{20}+\frac{1}{v}=\frac{2}{-40}可求出v=-10，因此选D70、下列不属于医用设备相关的标准的是（）。A、GB9706.1B、GB3087C、YY0505D、IEC62353答案：BGB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB3087-2008《低中压锅炉用无缝钢管》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》IEC62353:2014《医疗电气设备测试标准》71、螺钉连接时，（）。A、两被连接件一个加工成通孔，一个加工成螺孔B、两被连接件都加工成通孔C、两被连接件都加工成螺孔D、两被连接件一个加工成通孔，另一个不需要加工答案：A72、收缩压是指（）收缩，产生的血压。A、心房B、动脉C、心室D、静脉答案：C73、根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义，安全是指（）。A、免除于不可预知的损害风险B、免除于所有的损害风险C、免除于不可接受的损害风险D、免除于任何的损害风险答案：C根据YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《医疗器械

　　风险管理对医疗器械的应用》第2条术语和定义的第2.24条，安全是指“免除了不可接受的风险的状态”。74、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的（）。A、责任主体B、协助单位C、监督机关D、监测单位答案：A75、微电击（或称弱电击）是微小电流直接进入脏器，然后流出体外而引起的电击，造成危险的电流强度大于（）。A、10毫安B、10微安C、100毫安D、100微安答案：B76、从防护的角度来说，绝缘、接地和间距是防止（）的安全措施A、电磁场伤害B、间接接触电击C、直接接触电击D、电离辐射答案：C77、在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号的是（）。A、医疗器械说明书B、医疗器械标签C、医疗器械包装标识D、医疗器械图文答案：B78、画内螺纹时，应该（）。A、大径画成粗实线，小径画成细实线B、大径画成粗实线，小径画成粗实线C、大径画成细实线，小径画成细实线D、大径画成细实线，小径画成粗实线、在热平衡条件下，低能态的原子数（）占主导。A、少，受激辐射B、少，受激吸收C、多，受激吸收D、多，受激辐射答案：C跃迁分为三种形式：受激吸收、自发辐射、受激辐射。受激辐射及吸收同时存在，哪一方占主导地位，取决于粒子在两个能级上的分布。在热平衡条件下，低能态的原子数多，受激吸收占主导。80、单纯扩散和易化扩散的共同特点是（）。A、物质分子或离子都是顺浓度差和顺电位差移动B、需要细胞另外供能C、主动性D、需要中介答案：A81、国家医疗器械质量抽查检验计划和方案是由（）。（2021年考题）A、县食品药品检研所负责拟订B、市医疗器械检测所负责拟订C、省医疗器械检测研究院负责拟订D、国家食品药品检定研究院负责拟订答案：D根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》：第四条中国食品药品检定研究院负责拟订国家医疗器械质量抽查检验计划和方案，按要求组织实施并提供技术指导，负责汇总米博体育平台下载安装、分析、报送国家医疗器械质量抽查检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。具有相应检验资质的医疗器械检验机构承担相关检验任务。82、下列按照未取得医疗器械注册证书的情形处理的是（）。A、未按规定附说明书、标签和包装标识的B、产品名称违反有关规定的C、标签和包装标识与说明书内容相违背的D、擅自增加产品适用范围或适应症的答案：D83、主细胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、盐酸C、粘液D、粘蛋白答案：A胃腺主要由下列数种细胞构成：（1）胃酶细胞（又称主细胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下变为具有活性的胃蛋白酶；（2）盐酸细胞（又称壁细胞），体积较胃酶细胞大，而数量较胃酶细胞少，主要分泌盐酸；（3）粘液细胞，分泌粘液和黏蛋白，在贲门及幽门部的腺体只能分泌粘液。84、下列说法错误的是（）。A、医疗器械注册人可以在任何场所销售该企业生产的医疗器械B、变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变C、《医疗器械经营许可证》有效期为5年D、无《医疗器械经营许可证》可从事第一类医疗器械的经营活动答案：A85、保护接地就是将（）。A、仪器金属外壳等容易接触的导体接地B、仪器的附件接地C、设备风扇接地D、仪器高压电部分接地答案：A86、高血压是指（）。A、收缩压持久超过140毫米汞柱B、舒张压持久超过60毫米汞柱C、收缩压持久超过160毫米汞柱D、舒张压持久超过80毫米汞柱答案：A动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。87、GB/T16886系列标准等同采用的国际标准是（）。A、ISO10993B、ISO9001C、ISO17025D、ISO60601答案：AISO10993中，第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。ISO10993标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。ISO9001质量管理体系认证标准ISO17025是实验室认可服务的国际标准，旧版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC60601-1-11:2015医疗电气设备第1-11部分：基本安全性和基本性能的一般要求附属标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求88、氧和二氧化碳在体内的转运方式是（）。A、单纯扩散B、易化扩散C、主动转运D、入胞和出胞答案：A89、在电离辐射作用下，机体的反应程度取决于电离辐射的种类、剂量、照射条件以及（）。A、机体的敏感性B、时间C、温度D、湿度答案：A90、进行医疗器械临床试验的医院个数应当为（）。A、两家以上B、三家以上C、因医疗器械类别而定D、因临床试验类别而定答案：A根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。91、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由（）。A、国家食品药品监督管理总局开展B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展C、设区的市级食品药品监督管理部门D、国家工商管理部门答案：B根据2014年版《医疗器械注册管理办法》：第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。92、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且它的安装位置必须（）。A、难于接触B、难于发现C、易于接触D、易于损坏答案：C93、（）是指“通过具有规定的测量不确定度的连续比较链（溯源链），使测量结果或标准的量值能够与有关计量标准，通常是国际或国家计量标准联系起来的特性”，这些标准的量值都是按SI单位复现的。A、溯源性B、统一性C、标准性D、特性性答案：A94、一般气体在（）的情况下，可以看成是理想气体。A、压力不太低和温度不太低B、压力不太高和温度不太低C、压力不太高和温度不太高D、压力不太低和温度不太高答案：B95、一般的解剖无效腔容积约为（）。A、100毫升B、150毫升C、200毫升D、250毫升答案：B一部分留在从上呼吸道至呼吸性细支气管以前的呼吸道内，这一部分气体不参与肺泡与血液之间的气体交换，称为解剖无效腔或死腔，其容积约为150ml。进入肺泡内的气体，也可因血流在肺内分布不均使部分气体不能与血液进行交换，这一部分肺泡容量称为肺泡无效腔。肺泡无效腔与解剖无效腔一起合称生理无效腔。健康人平卧时的生理无效腔等于或接近于解剖无效腔。96、当医疗设备的接地与防雷接地采用共同接地时，接地电阻不宜大于（）。A、4ΩB、1ΩC、0.1ΩD、40Ω答案：B97、变移上皮主要分布于（）。A、胃肠道表面B、输尿管、膀胱C、皮肤表面、口腔D、呼吸道表面答案：B98、椎骨形态上属于（）。A、长骨B、短骨C、扁骨D、不规则骨答案：D骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。99、下列说法错误的是（）。A、《医疗器械生产许可证》有效期为5年B、《医疗器械生产许可证》附有医疗器械生产产品登记表C、所有从事医疗器械生产的企业都必须取得《医疗器械生产许可证》D、《医疗器械生产许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项答案：C100、下列关于校准品和质控品的注册描述正确的是（）。A、校准品、质控品必须单独申请注册，不能与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册B、与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册C、与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按第三类产品进行注册D、多项校准品、质控品，可按其中的任一类别进行注册答案：B根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

　　1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。

　　2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。

　　5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。

　　7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。