米博体育的最新登录网站医疗器械产品图样及设计文件编号方法

2024-07-02 05:58:19

　　米博体育的最新登录网站医疗器械产品图样及设计文件编号方法医疗器械产品图样及设计文件编号方法医疗器械产品图样及设计文件编号方法医疗器械产品图样及设计文件编号方法 1  1  1 主题内容与适用范围主题内容与适用范围主题内容与适用范围

　　本标准规定了医疗器械产品图样及技术文件（以下简称为图样及文件）的编制本标准规定了医疗器械产品图样及技术文件（以下简称为图样及文件）的编制本标准规定了医疗器械产品图样及技术文件（以下简称为图样及文件）的编制

　　本标准适用于本公司设计制造的医疗器械的产品。本标准适用于本公司设计制造的医疗器械的产品。本标准适用于本公司设计制造的医疗器械的产品。

　　本标准在编制过程中参考引用了下列文件中的条款。凡是不注明日期的引用文本标准在编制过程中参考引用了下列文件中的条款。凡是不注明日期的引用文本标准在编制过程中参考引用了下列文件中的条款。凡是不注明日期的引用文

　　YY 0017 YY 0017 YY 0017 骨接合植入物骨接合植入物骨接合植入物   金属接骨板金属接骨板金属接骨板

　　YY 0018 YY 0018 YY 0018 骨接合植入物骨接合植入物骨接合植入物   金属接骨螺钉金属接骨螺钉金属接骨螺钉

　　YY 0019 YY 0019 YY 0019 骨接合植入物骨接合植入物骨接合植入物   金属髓内针金属髓内针金属髓内针

　　YY/T 0050 YY/T 0050 YY/T 0050 医疗器械产品图样及设计文件编号原则医疗器械产品图样及设计文件编号原则医疗器械产品图样及设计文件编号原则

　　3 3 3 医疗器械产品图样及技术文件编号原则医疗器械产品图样及技术文件编号原则医疗器械产品图样及技术文件编号原则

　　3.1 3.1 3.1 每个产品、部件、零件的图样及文件均有独立的代号。每个产品、部件、零件的图样及文件均有独立的代号。每个产品、部件、零件的图样及文件均有独立的代号。

　　3.2 3.2 3.2 采用表格图时，表格中每种规格的产品、部件、零件都应标出独立的代采用表格图时，表格中每种规格的产品、部件、零件都应标出独立的代采用表格图时，表格中每种规格的产品、部件、零件都应标出独立的代

　　号。号。号。 3.3  3.3  3.3 同一产品、部件、零件的各张图样应标注同一代号。同一产品、部件、零件的各张图样应标注同一代号。同一产品、部件、零件的各张图样应标注同一代号。

　　3.4 3.4 3.4 不绘制零件图的每个零件，在所属装配图上应有代号。不绘制零件图的每个零件，在所属装配图上应有代号。不绘制零件图的每个零件，在所属装配图上应有代号。

　　3.5 3.5 3.5 借用件的编号应采用被借用件的图样代号。借用件的编号应采用被借用件的图样代号。借用件的编号应采用被借用件的图样代号。

　　4 4 4 医疗器械产品图样及技术文件编号方法医疗器械产品图样及技术文件编号方法医疗器械产品图样及技术文件编号方法

　　4.1 4.1 4.1 医疗器械产品用材料特征号为：医疗器械产品用材料特征号为：医疗器械产品用材料特征号为：

　　4.2.1 4.2.1 4.2.1 金属接骨板图样代号由产品型号、材料特征号、规格特征号组成，中间金属接骨板图样代号由产品型号、材料特征号、规格特征号组成，中间金属接骨板图样代号由产品型号、材料特征号、规格特征号组成，中间

　　图样代号：图样代号：图样代号：   ××××× ×（×/×）××××× ×（×/×）××××× ×（×/×）   ×× ×× ××

　　接骨板型式代号（直形）接骨板型式代号（直形）接骨板型式代号（直形） 4.2.4  4.2.4  4.2.4 各种接骨板的形式按各种接骨板的形式按各种接骨板的形式按YY 0017YY 0017YY 0017中中中3.43.43.4的规定的规定的规定

　　编制型号，如果新开发的产品形式超出编制型号米博体育，如果新开发的产品形式超出编制型号，如果新开发的产品形式超出

　　3.43.43.4中的规定形式，其产品序号按顺序延伸编制，其余编制方法不变，产生新中的规定形式，其产品序号按顺序延伸编制，其余编制方法不变，产生新中的规定形式，其产品序号按顺序延伸编制，其余编制方法不变，产生新

　　的型号。的型号。 的型号。    示例： 示例： 示例：ZSQ14  ZSQ14  ZSQ14 第第 第14 14 14 种产品（在第 种产品（在第 种产品（在第13 13 13 种产品序号基础上延伸出来） 种产品序号基础上延伸出来） 种产品序号基础上延伸出来） 4.3   4.3   4.3

　　4.3.1  4.3.1  4.3.1 金属髓内针图样代号由产品型号、零件序号、材料特征号、规格特征号 金属髓内针图样代号由产品型号、零件序号、材料特征号、规格特征号 金属髓内针图样代号由产品型号、零件序号、材料特征号、规格特征号

　　图样代号： 图样代号： 图样代号：    ××××× ×× ×× ×（×/×） ××××× ×× ×× ×（×/×） ××××× ×× ×× ×（×/×）     ××××  ××××  ××××

　　零件序号 零件序号 零件序号    （二位阿拉伯数字） （二位阿拉伯数字） （二位阿拉伯数字）

　　图样代号示例： 图样代号示例： 图样代号示例：Z YX 01 01 01 3 0824   Z YX 01 01 01 3 0824   Z YX 01 01 01 3 0824

　　小端直径 小端直径 小端直径8mm 8mm 8mm，长度 ，长度 ，长度240mm   240mm   240mm

　　产品所属类别（针） 产品所属类别（针） 产品所属类别（针） 4.3.2   4.3.2   4.3.2 髓内针产品特征号为： 髓内针产品特征号为： 髓内针产品特征号为：

　　加长 加长 加长γγ γ带锁髓内针（左） 带锁髓内针（左） 带锁髓内针（左） 07    07    07

　　加长 加长 加长γγ γ带锁髓内针（右） 带锁髓内针（右） 带锁髓内针（右） 08    08    08

　　形髓内针，其型式代号为 形髓内针，其型式代号为 形髓内针，其型式代号为ZYX ZYX ZYX。。 。

　　4.4  4.4  4.4 金属接骨螺钉图样代号 金属接骨螺钉图样代号 金属接骨螺钉图样代号

　　4.4.1  4.4.1  4.4.1 金属接骨螺钉图样代号由产品型号、螺钉设计顺序号、规格特征号组 金属接骨螺钉图样代号由产品型号、螺钉设计顺序号、规格特征号组 金属接骨螺钉图样代号由产品型号、螺钉设计顺序号、规格特征号组

　　图样代号： 图样代号： 图样代号：    ××××× ×× ××  ××××× ×× ××  ××××× ×× ××

　　产品型号 产品型号 产品型号    图样代号示例： 图样代号示例： 图样代号示例：HB Q 03 02 6.5   HB Q 03 02 6.5   HB Q 03 02 6.5

　　4.4.3  4.4.3  4.4.3 接骨螺钉设计顺序号为： 接骨螺钉设计顺序号为： 接骨螺钉设计顺序号为：

　　螺纹长度随螺钉长度的变化而变化的半螺纹 螺纹长度随螺钉长度的变化而变化的半螺纹 螺纹长度随螺钉长度的变化而变化的半螺纹 03    03    03

　　螺钉长度变化而螺纹长度不变的半螺纹 螺钉长度变化而螺纹长度不变的半螺纹 螺钉长度变化而螺纹长度不变的半螺纹 04    04    04

　　特殊接骨螺钉 特殊接骨螺钉 特殊接骨螺钉 05  05  05～～ ～99 4.5  99 4.5  99 4.5 脊柱内固定器图样代号 脊柱内固定器图样代号 脊柱内固定器图样代号

　　4.5.1 4.5.1 4.5.1 脊柱内固定器图样代号由产品型号、零件序号、材料特征号、规格特征 脊柱内固定器图样代号由产品型号、零件序号、材料特征号、规格特征 脊柱内固定器图样代号由产品型号、零件序号、材料特征号、规格特征

　　图样代号： 图样代号： 图样代号：    ×××× ×× × ××  ×××× ×× × ××  ×××× ×× × ××

　　零件序号 零件序号 零件序号    （二位阿拉伯数字） （二位阿拉伯数字） （二位阿拉伯数字）

　　产品型号 产品型号 产品型号    图样代号示例： 图样代号示例： 图样代号示例：SP 01 05 2 80   SP 01 05 2 80   SP 01 05 2 80