医疗器械产品分类目录全pdf

2024-07-05 02:43:47

　　医疗器械产品分类目录全pdf免费在线基础外科手术器械 国家局文件号 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 (分类界定) -1 医用缝合针(不带线) Ⅱ 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳 -2 基础外科用刀 叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋 Ⅰ 刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线 基础外科用剪 、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手 Ⅰ 术剪 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、 组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳 -4 基础外科用钳 Ⅰ 、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、钳、纱布剥 离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持 -5 基础外科用镊夹 针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊 Ⅰ 、敷料镊、解剖镊、止血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、 -6 基础外科用针、钩 教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉 Ⅰ 钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、口罩、开口器、照明 吸引器头、取出器、黑头压出器、 -7 基础外科器械 皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 Ⅰ 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷 棉子 均由氧化铝层、聚酯层 、双面胶和纸质衬垫等 组成。刀头清洁片用于 清洁电外科手术刀笔刀 头，电极清洁片用于清 国食药监械 -8 刀头清洁片、电极清洁片 洁电外科手术电极。若 [2008]251号 本产品用于外科手术 中，应为无菌产品，作 为Ⅱ类医疗器械管理； 否则作为I类医疗器械 管理。 国食药监械 -9 头皮夹子系统 Ⅱ [2008]251号 国食药监械 -10 手术用体表标记笔 Ⅰ [2008]115号 国食药监械 膝关节手术工 Ⅰ [2007]71号 国食药监械 显微持针器 Ⅰ [2007]93号 国食药监械 拆钉钳 Ⅰ [2007]313号 国食药监械 手术辅助钛夹 Ⅰ [2003]182号 塑型针 Ⅰ 国食药监械 [2003]310号 Y型连接器 Ⅰ 国食药监械 [2003]310号 扭转器 Ⅰ 国食药监械 [2003]310号 国食药监械 可重复使用活检器 Ⅰ [2004]321号 国食药监械 口角拉钩 Ⅰ [2004]616号 国食药监械 立体固定系统 Ⅰ [2004]616号 国食药监械 测瓣器 Ⅰ [2004]616号 国食药监械 增长器 Ⅲ [2005]154号 6802显微外科手术器械 第 1 页，共 40 页 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 Ⅰ -2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 Ⅰ -3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 Ⅰ -4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 Ⅰ -5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩米博体育平台下载安装、显微喉钩 Ⅰ -6 显微外科用其他器械 显微合拢器 Ⅰ 国食药监械 显微外科手术器械套装 Ⅱ [2008]115号 6803神经外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑 -1 神经外科脑内用刀 Ⅱ 膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 Ⅱ -2 神经外科脑内用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 Ⅰ -3 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 Ⅱ 神经外科脑内用钩、 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、 -4 Ⅱ 刮 交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 Ⅱ 神经外科脑内用其他 -5 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑 器械 Ⅰ 打针锤、脑压板 6804眼科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 Ⅰ -3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 Ⅰ -4 眼科手术用镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 Ⅰ -5 眼科手术用钩、针 眼用钩针 Ⅰ 玻璃体切割器 Ⅲ -6 眼科手术用其他器械 眼用板铲、眼用固定环、开睑器 国食药监械 人工晶体植入系统 Ⅲ [2007]597号 二氧化碳眼科冷冻治疗仪 Ⅱ 国食药监械 [2003]310号 国食药监械 白内障超声乳化系统用负压导管 Ⅱ [2004]385号 国食药监械 角膜刀 Ⅰ [2004]616号 国食药监械 一次性使用眼科手术用刀 Ⅱ [2005]60号 国食药监械 一次性使用眼科手术用镊/钩 Ⅱ [2005]60号 国食药监械 一次性使用眼科手术用开睑器 Ⅰ [2005]60号 国食药监械 一次性使用眼科手术用操纵器 Ⅰ [2005]60号 国食药监械 一次性使用泪点扩张器及泪道探针 Ⅰ [2005]60号 国食药监械 眼罩 Ⅱ [2005]60号 国食药监械 器械手柄 Ⅰ [2005]60号 国食药监械 滑片 Ⅱ [2005]60号 国食药监械 泪腺球囊导管 Ⅱ [2005]60号 国食药监械 眼科注吸仪 Ⅱ [2005]236号 国食药监械 手术管件 Ⅰ [2005]410号 国食药监械 固定器械 Ⅰ [2005]410号 国食药监械 眼内异物去除器械 Ⅰ [2005]410号 第 2 页，共 40 页 6805耳鼻喉科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切 -1 耳鼻喉科用刀、凿 割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦 Ⅰ 对孔凿、耳用骨凿 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻 -2 耳鼻喉科用剪 Ⅰ 剪 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳 -3 耳鼻喉科用钳 钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、 Ⅰ 鼻咽取样钳 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁 -4 耳鼻喉科用镊、夹 Ⅰ 桃体止血夹 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针 -5 耳鼻喉科用钩、针 Ⅰ 、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、 -6 耳鼻喉科用其他器械 咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮 Ⅰ 匙、音叉、鼻镜 国食药监械 鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管 Ⅰ [2007]93号 国食药监械 鼻蝶创口吸引器、吸引管 Ⅰ [2007]93号 国食药监械 神经解剖钳 Ⅰ [2007]93号 国食药监械 抗过敏凝胶(不含药) Ⅱ [2005]236号 6806口腔科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻 -1 口腔用刀、凿 Ⅰ 刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 -2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 Ⅰ 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩 -3 口腔用钳 Ⅰ 大钳 -4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 Ⅰ -5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 Ⅰ 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙 骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器 、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、 研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、 -6 口腔用器械 Ⅰ 去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热 头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输 送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子 、弓丝成型器、测量器 国食药监械 种植窝洞制备工具 Ⅰ [2007]93号 国食药监械 根管锉针 Ⅰ [2007]313号 国食药监械 牙龈炎冲洗器 Ⅰ [2004]321号 国食药监械 一次性牙科冲洗针 Ⅱ [2004]433号 6807胸腔心血管外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 胸腔心血管外科用刀 胸骨刀 Ⅰ -2 胸腔心血管外科用剪 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 Ⅰ 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉 侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主 动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤 Ⅱ 动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁 -3 胸腔心血管外科用钳 钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、 腔静脉游离钳、主肺动脉钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三 Ⅰ 角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 第 3 页，共 40 页 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹 胸腔心血管外科用镊 Ⅱ -4 凸齿止血夹 、夹 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 Ⅰ 胸腔心血管外科用钩 -5 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 Ⅰ 、针 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩 Ⅱ 胸腔心血管外科用其 张器 -6 他器械 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双 Ⅰ 头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉 胸腔心血管外科用吸 -7 吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管 Ⅱ 引器 、静脉撑开器、短柄吸引器（头） 国食药监械 血管吻合器 Ⅲ [2004]84号 6808腹部外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -2 腹部外科用剪 胃内手术剪、直角剪 Ⅰ -3 腹部外科用钳 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 Ⅰ 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹 -4 腹部外科用钩、针 Ⅰ 针 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆 -6 腹部外科用其他器械 道探条、腹壁固定牵开器 国食药监械 消化道吻合夹 Ⅱ [2007]403号 国食药监械 食道、肠道吻合器 Ⅱ [2004]84号 国食药监械 医用多环套扎器 Ⅱ [2005]60号 6809泌尿肛肠外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -2 泌尿肛肠科用剪 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 Ⅰ 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 Ⅱ -3 泌尿肛肠科用钳 肾蒂钳、肠钳、直肠取样钳、膀胱肿瘤 Ⅰ 匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 -5 泌尿肛肠科用钩、针 膀胱拉钩、前列腺拉钩、探针 Ⅰ 泌尿肛肠科用其他器 -6 尿道扩张器、镜、夹 Ⅰ 械 国食药监械 套扎器 Ⅱ [2007]313号 国食药监械 肛肠手术用多功能小针刀 Ⅱ [2004]53号 国食药监械 弯头负压吸力式套扎枪 Ⅱ [2004]53号 国食药监械 排便清肠器 Ⅰ [2004]53号 国食药监械 J型导尿管 Ⅱ [2004]385号 6810矫形外科（骨科）手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 Ⅱ 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀 矫形 （骨科）外科用 -1 、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器 刀、锥 Ⅰ 、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、 式手摇骨钻 矫形 （骨科）外科用双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝 -2 Ⅰ 剪 关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯 矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘 Ⅱ 突骨钳、枪形咬骨钳 矫形 （骨科）外科用 -3 钳 第 4 页，共 40 页 矫形（骨科）外科用 -3 膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、 钳 复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳 Ⅰ 、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样 钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯 、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角 Ⅱ 骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离 矫形（骨科）外科用 器 -4 锯、凿、锉 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨 锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形 Ⅰ 铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉 、骨凿、座导凿 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、 矫形（骨科）外科用 -5 骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵 Ⅰ 钩、针 引针、加压螺纹钉导引针 矫形（骨科）外科用 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜 -6 Ⅰ 刮 剥离器（子） 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨 矫形（骨科）外科用 Ⅱ -7 锯、电动骨钻 有源器械 电动石膏剪、电动石膏锯 Ⅰ 矫形（骨科）外科用 -8 肢体延长架、多功能单侧外固定支架 Ⅱ 器械 国食药监械 引袖套、环状套扎器 Ⅰ [2008]115号 国食药监械 脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器 Ⅱ [2008]115号 国食药监械 膝关节手术工 Ⅰ [2007]71号 弯头多用加压内固定架用安装工具、加压螺 国食药监械 钉手术用安装工具、外固定器手术工具包、 [2007]71号、 脊柱可调固定架手术用安装工具、骨科手术 Ⅰ 国食药监械 矫形用锯片和磨头、环形椎骨牵开器（可重 [2007]93号 复使用） 国食药监械 骨接合用金属钛缝线号 国食药监械 可重复使用骨水泥枪 Ⅰ [2004]321号 国食药监械 固定架 Ⅰ [2005]118号 国食药监械 面颌整形磨骨机 Ⅱ [2005]154号 国食药监械 骨水泥套管组件 Ⅰ [2005]154号 6812妇产科用手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 -1 妇产科用刀 碎胎刀 Ⅰ -2 妇产科用剪 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 Ⅰ 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈 -3 妇产科用钳 取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎 Ⅰ 盘钳 -4 妇产科用镊、夹 环形输卵管镊 Ⅰ 子宫拉钩、拉钩、断头钩、子宫探针、 -5 妇产科用钩、针 Ⅰ 腹水穿刺针 碎颅器、输卵管通夜器、牵开器、会阴 -6 妇产科用其他器械 Ⅰ 牵开器、骨盆测量计 国食药监械 脐带夹 Ⅱ [2007]71号 一次性使用脐带剪 Ⅱ 国食药监械 [2003]310号 国食药监械 宫颈扩张棒 Ⅱ [2004]53号 国食药监械 医用清洁毛刷 Ⅱ [2004]53号 国食药监械 宫内刮片 Ⅰ [2005]118号 第 5 页，共 40 页 6813计划生育手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环 -3 计划生育用钳 Ⅰ 放置钳 -6 计划生育用其他器械 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） Ⅰ 6815注射穿刺器械 名 称 品 名 举 例 管理类别 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使 国食药监械 用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性 [2008]115号 使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注 Ⅲ -1 注射穿刺器械 、国食药监械 射针、穿刺针、脑脊液测压计（含穿刺针） [2007]313号 、中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针） 玻璃注射器 II 国食药监械 一次性可注射针刀（不含药） Ⅲ [2007]597号 国食药监械 预冲式冲管注射器 Ⅲ [2007]313号 一次性使用活检针 Ⅲ 国药监械 [2002]410号 活检针（重复使用） II 国药监械 [2002]410号 国食药监械 吸脂针 II [2004]204号 国食药监械 穿刺细胞吸取器 II [2004]321号 国食药监械 卵母细胞采集器 II [2004]331号 国食药监械 胚胎移植管 II [2004]331号 国食药监械 缝线烧伤(整形)科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 烧伤（整形）用刀、 -1 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 Ⅰ 凿 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软 -3 烧伤（整形）用钳 Ⅰ 骨塑型钳 烧伤（整形）用镊、 -4 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 Ⅰ 夹 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器 烧伤（整形）用其他 -6 、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器 Ⅰ 器械 、嘴形撑开器 国食药监械 电动植皮刀 II [2007]597号 国食药监械 植皮片制网器 Ⅰ [2005]236号 6820普通诊察器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛 1 体温计 Ⅱ 门、腋温计、皮肤体温计、液晶体温计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血 2 血压计 Ⅱ 压表、小儿血压表 3 肺量计 肺活量计、单、双简肺功能测定器 II 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎 4 听诊器（无电能） Ⅰ 音听诊器 5 叩诊锤 （无电能） 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 Ⅰ 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、 国食药监械 6 反光器具 Ⅰ 反光灯、检眼灯、头灯、喉镜配合用头灯 [2007]597号 7 视力诊察器具 卡片投影仪、视力表灯 （箱）、视力检查仪 Ⅰ 、遮眼器、标准视力字标 食药监械便函 红外耳式体温计探头保护套 Ⅰ [2008]263号 第 6 页，共 40 页 食药监械便函 中心静脉测压尺 Ⅱ [2008]263号 国食药监械 [2007]93号、 一次性血压袖带套、一次性血压袖带 Ⅰ 国食药监械 [2007]93号 国食药监械 激光防护眼镜 Ⅰ [2007]597号 国食药监械 医用红外线号 国食药监械 口腔数字观察仪 Ⅰ [2005]154号 国食药监械 耳温仪探头套 Ⅰ [2005]410号 6821 医用电子仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏 用于心脏的治疗、急 1 除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、 Ⅲ 救装置 心脏除颤起搏仪 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内 有创式电生理仪器及 压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理 2 Ⅲ 创新电生理仪器 记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测 图仪、有创性电子血压计 有创医用传感器 各种植入体内的医用传感器 Ⅲ 3 无创医用传感器 Ⅱ 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图 机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚 电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变 国食药监械 异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计 [2008]251号 4 心电诊断仪器 Ⅱ 、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话 、食药监械函 传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电 [2007]24号 记录仪、心电标测图仪、心电工作站、心电 记录检测仪、心电监护仪 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地 5 脑电诊断仪器 Ⅱ 形图仪、脑电实时分析记录仪 6 肌电诊断仪器 肌电图机 Ⅱ 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱 7 其他生物电诊断仪器 Ⅱ 发电位检测系统 （含视、听、体） 国食药监械 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪 [2008]251号 8 电声诊断仪器 、胃电图仪、胃肠电流图仪、真耳测试仪、 Ⅱ 、国食药监械 听力检测仪 [2008]115号 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护 Ⅲ 仪 病人监护仪 （监护参数含心电、血氧饱和度 、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二 9 无创监护仪器 氧化碳）、气体监护仪、呼吸功能监护 国药监械 Ⅱ 仪、睡眠评价系统、分娩监护仪、无创监护 [2002]410号 仪器 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓 度测定仪、肺通气功能测试仪、CO 浓度测 呼吸功能及气体分析 2 10 定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能 Ⅱ 测定装置 测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型 容积描绘仪、肺量仪 心脏工作站电刺激器 Ⅲ 11 医用刺激器 声、光、电、磁刺激器 Ⅱ 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计 血流量、容量测定装 12 、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试 Ⅱ 置 仪 13 电子压力测定装置 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 Ⅱ 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物 14 生理研究实验仪器 电脉冲分析仪、微电极、微操纵器、 Ⅱ 微电极监视器 第 7 页，共 40 页 15 光谱诊断设备 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 Ⅱ 体外反搏及其辅助循 16 气囊式体外反搏装置 Ⅲ 环装置 国食药监械 17 睡眠呼吸治疗系统 脑电、睡眠、诱发电位检测系统 Ⅱ [2007]597号 国食药监械 18 心电电极 无创脑电电极 Ⅱ [2008]115号 20 心电导联线 Ⅰ 国食药监械 振动叩击机 Ⅱ [2008]251号 如与心肺功能测试系统 配套使用，作为Ⅱ类医 疗器械管理，分类编码 国食药监械 跑台 6821；如用于运动营养 [2008]115号 代谢测试评估、运动康 复，不作为医疗器械管 理。 国食药监械 血管检查仪 Ⅱ [2008]115号 国食药监械 尿流量仪 Ⅱ [2008]115号 国食药监械 腔内弹道碎石机 Ⅲ [2008]115号 国食药监械 体外冲击波心血管治疗系统 Ⅲ [2007]71号 国食药监械 脑功能检测系统 Ⅲ [2007]71号 国食药监械 电极导尿管 Ⅱ [2007]71号 国食药监械 电休克治疗仪 Ⅲ [2007]71号 国食药监械 心血管自动反馈控制给药治疗仪 Ⅲ [2007]313号 国食药监械 电化学前列腺治疗仪 Ⅲ [2007]313号 国食药监械 生理评估系统（不含压力导丝） Ⅲ [2007]313号 国食药监械 呼出一氧化氮测定系统 Ⅱ [2007]313号 国食药监械 温度感觉分析仪 Ⅱ [2007]313号 国食药监械 语言障碍矫治仪器 Ⅱ [2007]313号 国食药监械 测痛仪 Ⅲ [2007]597号 国食药监械 导航脑刺激系统 Ⅲ [2007]597号 国食药监械 起搏器程控仪 Ⅱ [2003]333号 国食药监械 脂肪测量计 Ⅱ [2004]84号 国食药监械 助眠器 Ⅱ [2004]331号 国食药监械 足底压力测量系统 Ⅱ [2004]433号 国食药监械 纺捶体观测仪 Ⅱ [2004]471号 国食药监械 压电式生物大分子 自动检测仪及传感器 Ⅲ [2005]118号 国食药监械 胶囊型监测系统 Ⅲ [2005]236号 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 第 8 页，共 40 页 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑 植入体内或长期接触 形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物 1 Ⅲ 灌注液（重水 体内的眼科光学器具 （玻璃体等）、粘弹物质、 、硅油） 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺 镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血 心及血管、有创、腔 管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内 国食药监械 2 Ⅲ 内手术用内窥镜 手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电 [2008]115号 切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）输尿 管镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电 3 电子内窥镜 Ⅲ 子内窥镜 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉 检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲 率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪 、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相 国食药监械 4 眼科光学仪器 Ⅱ 机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪 [2007]93号 、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪 、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜 片、电脑色觉检测仪 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、 大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜 5 光学内窥镜及冷光源 Ⅱ （喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、 羊水镜）、内窥镜冷光源、 各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉 食药监械便函 科等）、显微镜、直肠显微镜、微循环 医用手术及诊断用显 [2008]263号 6 显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、 Ⅱ 微设备 、国食药监械 显微精子分析系统、数字式镜、弱视增 [2007]313号 视罩、妇科数字观察系统 7 医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜 Ⅰ 医用光学仪器配件及 8 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 Ⅰ 附件 食药监械便函 内窥镜软钳 Ⅱ [2008]263号 食药监械便函 同视功能训练图谱 Ⅰ [2008]263号 国食药监械 内窥镜用摄像系统 Ⅱ [2008]112号 国食药监械 内窥镜手术用吸引/冲洗器械 Ⅱ [2008]112号 用于在内窥镜下完成手 术操作的有源设备，若 与高频发生器或其他Ⅲ 国食药监械 有源内窥镜手术器械 类设备连接，作为Ⅲ类 [2008]112号 医疗器械管理，其他产 品按照∏类医疗器械管 理。 国食药监械 无源内窥镜手术器械 Ⅱ [2008]112号 国食药监械 消化道粘液清洗剂 Ⅱ [2008]115号 国食药监械 眼科断层成像仪 Ⅲ [2008]115号 国食药监械 虹膜仪 Ⅲ [2007]71号 国食药监械 无创青光眼治疗系统 Ⅱ [2007]71号 国食药监械 体腔黏膜标记液 Ⅲ [2007]71号 国食药监械 内镜定位标记液 Ⅲ [2007]313号 国食药监械 自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器 Ⅱ [2007]313号 国食药监械 内窥镜用防雾液 Ⅲ [2007]597号 第 9 页，共 40 页 国食药监械 眼底光学相干层析成像检测仪 Ⅱ [2007]597号 国食药监械 牙周袋深度探测和评估用探针 Ⅱ [2007]597号 隐形眼镜润滑液 Ⅱ 国食药监械 [2003]310号 国食药监械 数码显微镜 Ⅱ [2004]321号 国食药监械 医用螺钉扳手 Ⅰ [2004]616号 国食药监械 内窥镜手术器械 Ⅱ [2004]616号 国食药监械 放射性粒子化疗内镜推注器 Ⅱ [2004]605号 国食药监械 同视机 Ⅰ [2005]118号 国食药监械 套管针 Ⅱ [2005]118号 国食药监械 对比敏感度测试卡 Ⅱ [2005]154号 国食药监械 立体测试卡 Ⅰ [2005]154号 国食药监械 眼科用透镜 Ⅰ [2005]154号 国食药监械 解剖／执握钳 Ⅱ [2005]154号 国食药监械 眼瞬息图像筛分仪 Ⅱ [2005]236号 国食药监械 腔道窥镜管 Ⅰ [2005]236号 国食药监械 视网膜玻璃体手术用角膜接触镜 Ⅱ [2005]410号 6823医用超声仪器及有关设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗 超声脂肪乳化仪、 超声手术及聚焦治疗 系统、 超声眼科乳化治 1 Ⅲ 设备 疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪 、超声乳腺热疗治疗仪 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪 彩色超声成像设备及 、超声彩色多普勒、血管内诊断仪、 2 超声介入/腔内诊断 超声结肠镜 （诊断仪）、超声内窥镜多普勒 Ⅲ 设备 、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声 眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监 3 超声母婴监护设备 Ⅱ 护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、 血管内超声换能器、电子线 超声换能器 Ⅱ 扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器 、食管超声换能器 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声 诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、 5 便携式超声诊断设备 Ⅱ 超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量 仪 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超 6 超声理疗设备 声穴位治疗机、超声仪、超声骨折治疗 Ⅱ 机、超声洁牙机、妇科皮肤治疗仪、 7 超声辅助材料 超声耦合剂 Ⅰ 与腔内或体外超声探头 配套使用，用于固定穿 刺针。该产品若为无菌 国食药监械 8 超声探头穿刺架（不含穿刺针） 医疗器械，作为Ⅱ类医 [2008]251号 疗器械管理；否则作为 I类医疗器械管理。 第 10 页，共 40 页 国食药监械 医用吸脂机、无创聚焦超声塑身仪、美容瘦 [2008]115号 Ⅲ 身仪 、国食药监械 [2007]71号 国食药监械 经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统 Ⅲ [2007]313号 国食药监械 肿瘤超声定位系统 Ⅲ [2007]313号 国药监械 胃肠超声现象粉 Ⅲ [2003]98号 国食药监械 低功率超声肿瘤治疗仪 Ⅲ [2004]385号 国食药监械 高频多普勒超声皮肤断层影像仪 Ⅱ [2005]154号 国食药监械 冲洗仪 Ⅱ [2005]236号 6824医用激光仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、 Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气 体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、 国食药监械 1 激光手术和治疗设备 氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、 Ⅲ [2008]251号 氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶 体激光乳化设备、激光血管焊接机、电波治 疗仪、激光熔脂仪、半导体激光治疗机 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 Ⅲ 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断 2 激光诊断仪器 仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激 Ⅱ 光检测仪、激光多普勒血流计 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源 3 介入式激光诊治仪器 Ⅲ 内照射治疗仪 4 激光手术器械 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 Ⅲ 氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射 5 弱激光体外治疗仪器 仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治 Ⅱ 疗机、激光针灸治疗仪 6 干色激光打印机 I 注 按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光 3B、4类为强激光 吸脂手术中乳化脂肪， 便于脂肪吸出。如为强 国食药监械 溶脂激光仪 激光，作为Ⅲ类医疗器 [2007]313号 械管理 吸脂手术中乳化脂肪， 便于脂肪吸出。如为弱 国食药监械 溶脂激光仪 激光，作为Ⅱ类医疗器 [2007]313号 械管理。 由液晶屏、按键、充电 端口、导线、发射头组 成。产品预期用途：缓 解骨骼肌引起的轻微慢 国食药监械 镇痛激光仪 性肩颈部疼痛。使用 [2007]313号 时，发射头发射脉冲激 光方式作用于疼痛部位 。如为强激光，作为Ⅲ 类医疗器械管理 第 11 页，共 40 页 由液晶屏、按键、充电 端口、导线、发射头组 成。产品预期用途：缓 解骨骼肌引起的轻微慢 国食药监械 镇痛激光仪 性肩颈部疼痛。使用 [2007]313号 时，发射头发射脉冲激 光方式作用于疼痛部位 。如为弱激光，作为Ⅱ 类医疗器械管理。 用于去除毛发。如 国食药监械 激光除毛机 为强激光，作为Ⅲ类医 [2007]597号 疗器械管理 用于去除毛发。如 国食药监械 激光除毛机 为弱激光,作为Ⅱ类医 [2007]597号 疗器械管理。 氦氖激光治疗机 Ⅱ 国食药监械 [2003]310号 食药监械函〔 美容激光脱毛机 Ⅱ 2004〕64号 国食药监械 透明带红外激光光学系统 I [2004]471号 国食药监械 激光洗眉机 Ⅱ [2005]60号 国食药监械 激光针刀 Ⅱ [2005]60号 国食药监械 多功能多波长医用激光仪 Ⅲ [2005]154号 6825医用高频仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频 手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器 Ⅲ 、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频 1 高频手术和电凝设备 控温热凝器 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电 Ⅱ 灼器 2 高频电熨设备 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 Ⅱ 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺 3 微波治疗设备 Ⅲ 治疗仪、微波治疗机 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、 射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系 Ⅲ 4 射频治疗设备 统、肿瘤射频热疗机 短波治疗机、超短波治疗机 Ⅱ 5 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极、枪状 Ⅱ 国食药监械 吸引、冲洗、双极电凝镊 [2007]313号 Ⅱ 国食药监械 [2008]115号 高频电场皮肤治疗仪、光子射频嫩肤仪 、国食药监械 [2007]93号 电刀清洁片 Ⅰ 国食药监械 [2003]182号 Ⅱ 国食药监械 医用防辐射裙 [2004]321号 Ⅱ 国食药监械 便携电凝刀 [2005]118号 6826物理治疗及康复设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 高压氧治疗设备 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 Ⅲ 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 Ⅲ 2 电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治 Ⅱ 疗机、场效应治疗仪 （热垫式治疗仪） 光量子血液治疗机 （加氧充磁光照） Ⅲ 第 12 页，共 40 页 光量子血液治疗机（紫外线 光谱辐射治疗仪器 治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机 Ⅱ 常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治 疗仪 4 高压电位治疗设备 高压电位治疗仪 Ⅲ 食药监械便函 [2008]263号 、国食药监械 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗 [2008]115号 机）、IPC腿用气囊、腰椎支撑牵引器、康 Ⅱ 、国食药监械 复治疗设备、非植入式止鼾器 5 理疗康复仪器 [2007]71号、 国食药监械 [2004]331号 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合 训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、 Ⅰ 骨科牵引器 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反 6 生物反馈仪 Ⅱ 馈仪 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗 国食药监械 7 磁疗仪器 机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、热磁理 Ⅱ [2008]251号 疗仪 国食药监械 8 眼科康复治疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪、眼科理疗仪 Ⅱ [2007]313号 9 理疗用电极 中低频理疗用电极 Ⅰ 国食药监械 深部静脉血栓防治系统 Ⅱ [2008]251号 国食药监械 热疗仪 Ⅱ [2008]251号 国食药监械 [2007]71号、 熏蒸治疗器（不含药）、熏蒸椅（不含药） Ⅱ 国食药监械 [2008]251号 国食药监械 早泄、增大器、男性治疗仪 Ⅲ [2008]251号 国食药监械 烧伤浸泡治疗装置 Ⅱ [2008]115号 国食药监械 还原离子治疗仪 Ⅲ [2008]115号 国食药监械 碳酸泉加工机 Ⅲ [2007]71号 国食药监械 疼痛和感觉分析仪 Ⅱ [2007]71号 国食药监械 竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热枕 Ⅲ [2007]71号 国食药监械 稀土银消 （不含药） Ⅲ [2007]71号 国食药监械 场导缩阴棒 Ⅲ [2007]71号 国食药监械 离子导入美容仪（消疤用） Ⅲ [2007]71号 食药监械函 康复药物电疗器 Ⅱ [2007]25号 食药监办 润滑剂 Ⅱ [2007]78号 国食药监械 远红外贴膏类产品 Ⅱ [2007]282号 国食药监械 盆底肌肉康复器（凯格尔康复器） Ⅰ [2007]313号 国食药监械 脑卒中治疗仪 Ⅲ [2007]597号 国食药监械 大蒜呼吸器 Ⅲ [2007]597号 国食药监械 无创心肌缺血治疗仪 Ⅲ [2007]597号 第 13 页，共 40 页 国食药监械 偏头痛防治仪 Ⅲ [2007]597号 国食药监械 肌肉干扰刺激治疗系统 Ⅱ [2007]597号 国药监械 男健宝产品 Ⅱ [2003]98号 国药监械 杯型双腔磁水器 Ⅱ [2003]98号 国食药监械 耳部熏蒸管 Ⅱ [2003]95号 国药监械 磁疗医疗器械 Ⅱ [2002]286号 国药监械 [2002]286号 含药医疗器械 Ⅲ 国食药

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