医疗器械行业知识概述

2024-07-05 19:41:22

　　医疗器械行业知识概述• 技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电 子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技 术学科，是现代高新技术的结晶。

　　（1）我国医改政策推动行业扩容 （2）政策支持国产医疗器械 （3） 人口老龄化导致全球医疗支出持续增长 （4） 人均可支配收入的提高和医保全面覆盖 （5） 我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益

　　（1）国外产品准入壁垒 （2）我国医疗器械企业普遍规模小米博体育平台下载安装、竞争力弱 （3）我国医疗器械企业研发资金投入不足 （4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足

　　• 2015 年，全球前十大医疗器械公司占据 37%的市场份 额，前三十大医疗器械公司占据 62%的市场份额。

　　法规名称 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械说明书和标签管理规定 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械召回管理办法 医疗器械分类规则 医疗器械标准管理办法

　　医疗器械经营：是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为， 包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

　　• 医疗电子产品类：医学影像设备（如：CR、DR、磁共振成像 设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、 医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、深度监护 仪）、呼吸机、机、治疗类电子设备（如，X线治疗机、 γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检查设备（如：全自动生 化分析仪、酶标仪）、高档手术床和手术灯

　　截至2016年11月底，全国共有二、三类医疗器械 经营企业335725家，其中，仅经营二类医疗器械 产品的企业164634家，仅经营三类医疗器械产品 的企业62220家，同时从事二、三类医疗器械经营 的企业108871家。其中，仅从事无菌医疗器械经 营的企业29297家、仅从事植入性医疗器械经营的 业13125，经 企 家 同时从事无菌和植入性医疗器械 营的企业25684家，从事体外诊断试剂经营的企业 19663家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 、配送服务的医疗器械经营企业1026家。

　　发布单位 国务院令第680号 国家食品药品监督管理总局局令第4号 国家食品药品监督管理总局局令第6号 国家食品药品监督管理总局局令第8号 国家食品药品监督管理总局局令第58号 国家食品药品监督管理总局令第29号 国家食品药品监督管理总局局令第15号 国家药品监督管理局局令第33号

　　• 按结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械 • 按使用状况分为：接触或进入器械和非接触器械

　　• 医用耗材类：一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如：起 搏器、血管支架）、矫形器械（如：人工关节、假肢、义齿 等）、血液净化类（如：肾透析系统、人工肝支持系统）、 人工晶体、诊断试剂等

　　医疗器械，是指直接或者间 接用于的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准 物、材料以及其他类似或者 相关的物品，包括所需要的 计算机软件（物理方式，非 药理方式）

　　医疗器械的判定：其效用 主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学 或者代谢的方式获得，或 者虽然有这些方式参与但 是只起辅助作用。