米博体育官方网站入口医疗器械基本知识总结doc

2024-07-15 18:23:41

　　米博体育官方网站入口医疗器械基本知识总结doc1、医疗器械，是指单独或者组合使用于的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参及并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断米博体育网站版、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

　　第三类是指植入,或用于生命支持,或技术结构复杂,对可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；

　　3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

　　第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

　　第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并及产品特性相一致。

　　第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。