必读数字医疗真实世界数据和证据的临床试验验证

2024-07-16 11:43:10

　　必读数字医疗真实世界数据和证据的临床试验验证推进互联网远程医疗实践，仅停留在网上视频交流和手机App咨询，已经远远不能满足患者医疗和保健服务需求。在互联网远程医疗实践中引入AI技术和数字疗法App，这些创新数字软件产品需要按照处方药或器械接受监管机构审批上市，方可获得医保和商保报销支付。

　　FDA作为引领数字健康和数字医疗监管法规权威机构之一，为高效推进数字健康和数字医疗产业化发展，建立了“数字健康卓越中心”，其目的是与数字医疗产业和数字健康研究机构密切协作，共同研究数字健康、数字医疗和数字疗法(软件作为医疗设备或治疗方案等)的审评规则和质量标准米博体育官方网站入口。对应用真实世界数据和证据验证数字医疗(SaMD\DTx\SaaS)提供有效性临床试验设计方案和建议。

　　关于数字健康软件及服务，包括App作为医疗设备(SaMD)或服务平台(SaaS)和处方数字疗法，FDA专家提供了监管法规和技术审评规则(如下内容)。

　　为了数字医疗初创公司和数字健康业界人士全面了解FDA有关数字软件医疗设备等审评流程和技术案例，我们讲座专题讲座中提供更多参考文献和案例解析。