市市场监督管理局召开2024年第二季度医疗器械风险会商会

2024-07-19 23:21:30

　　市市场监督管理局召开2024年第二季度医疗器械风险会商会7月16日，市市场监管局召开2024年第二季度医疗器械质量安全风险会商会议。市市场监管局党组成员、省药监局延安分局副局长赵永平出席会议，市局有关科室、各区县局、市质检院、市综合行政执法支队、市不良反应检测中心有关负责同志参加会议。

　　会上，各参会单位就医疗器械质量安全风险日常监管、检验检定、案件查办、不良事件检测和生产经营、使用环节等方面排查存在的安全风险点和下一步防控措施进行了交流发言，市局医疗器械监管科通报了二季度全系统医疗器械质量安全风险隐患排查情况，分析研判了医疗器械领域面临的形势任务米博体育在线官网，提出了下一步风险防控措施。

　　会议要求，针对当前我市医疗器械领域监管风险形势，一是思想认识要提高，要强化风险意识，坚决克服麻痹思想，努力把工作做在前、把风险查找在前、把隐患化解在前；二是风险排查要精准，要实行“上报一级，下抓一级”的工作机制，全面开展风险隐患排查，认真研判风险信息，分析风险信息来源，全面梳理风险问题，建立风险整改台账，制定切实可行的风险处置和防控措施；三是风险整改要到位，要建立“清单+责任+销号”整改工作机制，指导企业、经营户和使用单位开展自查自纠，督促企业落实各项质量管控措施、夯实企业主体责任，建立清单加责任加人员的风险闭环管理机制；四是防控措施要有效，要坚持问题导向，针对风险研判成果，科学制定监督检查计划，对重点品种、重点环节、重点领域、重点企业开展专项整治，进一步提升防控措施的针对性、靶向性和有效性，达到“发现一个，整治一类，规范一行”的效果；五是专项检查要见效，要按照年初省局安排部署，结合二季度风险会商排查的风险点，对集采中选、无菌和植入、医用防护、医疗美容等重点产品和一类医疗器械开展专项检查，力争专项检查取得实效；六是风险监测要突破，要建立“日监测、季预警、半年通报、年终考核”联动协作机制，进一步加大不良反应监测力度，努力实现报告数量质量“双提升”，充分发挥医疗器械安全风险预警作用，为安全监管提供有力技术支撑；七是案件查办要发力，要保持对违法违规行为严厉查处的高压态势，强化企业违法行为不能为、不敢为的意识；八是宣传引导要强化，要积极开展医疗器械相关法律法规宣传，不断提升企业守法诚信生产经营意识。同时，要及时发布消费提示和科普宣传，引导消费者科学、理性、合理消费，提升消费者安全用械防范意识，降低用械风险。