米博体育医疗器械投标实施方案范例6篇

2024-07-25 17:03:39

　　米博体育医疗器械投标实施方案范例6篇前言：中文期刊网精心挑选了医疗器械投标实施方案范文供你参考和学习，希望我们的参考范文能激发你的文章创作灵感，欢迎阅读。

　　随着市场竞争程度的日趋激烈，各市场主体采用的竞争手段日益多样化，招投标活动中违法违纪现象有增加的趋势。因此，加强招投标管理，规范招标投标活动，保护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事人的合法权益，保证招标项目质量，已成为紧迫而重要的工作。

　　中国新闻网8月12日报道：2012年1月至6月，广州市检察机关反贪部门，立案查处医疗领域商业贿赂案件43件共44人。其中受贿案27件，涉案人员28人。行贿案16件，涉案16人。广州市检察院检察官接受记者采访时表示，近年来，医疗设备和医用耗材是医疗卫生系统商业贿赂的“重灾区”，需要引起相关部门的关注。

　　另有媒体报道，2010年广东珠海爆发医疗卫生系统窝案，2012年6月深圳卫生系统9名正副院长和7名科室负责人因涉嫌商业受贿被查，6家大型医院药剂科主任和30多家医药公司经理涉案。

　　无独有偶，财经网（北京）报道，2012年6月，四川省随着供应商刘兵被立案查处，目前接受调查的医疗卫生系统公职人员至少达到8人，主要集中于四川省成都市的医疗器械及药品采购领域。截至2012年7月27日，被调查的7名官员分别为：四川省卫生厅防艾处副处长、四川省卫生厅计财处工作人员、四川省发改委政策法规处副处长，四川省政府采购中心主任、副主任、成都市医院管理局副局长、卫生局原局长。

　　我们不得不思考，医疗设备或医疗器械采购的为什么屡禁不止？为什么严重的交易没有杜绝于萌芽之初，往往要等“公、检、法”查办并惩处，才画上一个惊叹号。笔者认为，在市场经济金钱与物质的力很大的大潮中，有些人未树立正确的世界观、人生观，党性修养和学习不够，有了权利则忘乎所以，存在“形式主义、、享乐主义、奢靡之风”观念，不为民办事，没有群众观念，不走群众路线，拥有设备器械管理权利的管理者观念意识淡薄和侥幸心理以及有“不要白不要”的心态。而供应商为达到赚钱目的，千方百计投其所好拉拢腐蚀领导干部从中谋取私利。因此，不依法办事，有制度不落实，将权利置于“法律”之上，最终走上不归路才痛哭流涕，悔之已晚。

　　怎样使医疗设备及医疗器械招投标的监管体制落到实处，我们首先要明确认识医疗设备及医疗器械的采购特点。首先，高科技的医疗设备及医疗器械采购，是的易发区、高发区，医疗设备及医疗器械采购之所以“利润惊人”并爆发行贿、受贿，主要是因为医疗设备及医疗器械不是大众消费品，外界对其价格不了解，导致价格不透明，因此可操作空间较大。其次，相比较于其他的采购项目而言，市场上能提供同类医疗设备和医疗器械服务的厂商较少，有时甚至仅此一家。这就使得医疗设备和医疗器械的采购监督比较困难。此外，医疗设备的技术参数复杂，一些看似外观接近，功能类似的设备，如果参数不同，价格差异也达到数万元，甚至数十万元。这些特点导致难以实行有效的采购监督，所以纵容了医疗设备及医疗器械经销商，通过采取行贿手段而中标的想法。也导致医疗单位工作人员通过受贿而获取不正当利益的，结果危害国家利益和社会公共利益。最终受贿者、行贿者刑法加身，后悔莫及。

　　因此，将招标、投标以及中标全过程置于阳光之下，使所有程序公开透明、并且每一环节均在监督之中，让广大群众尤其是知情人都有“说话”的权力，有关部门畅通“质疑投诉”渠道，一旦接到投诉举报高度重视，一查到底，一经查实依法依规严肃惩处，直至追究刑事责任。中央反腐的决心是“抓铁有痕、踏石有印”，“老虎”和“苍蝇”都要打。在“党的群众路线教育实践活动”中，笔者深深体会到，以为核心的中央领导集体，就是要让群众讲话，要认真听群众的呼声，来自四面八方的声音加上群众雪亮的眼睛能够扼制，谁敢触摸高压线，将自取灭亡，红线是警界线，切记不要以身试法。让所有权力，置于群众监督之下。

　　（一）招标必须严格执行《中华人民共和国招标投标法》规定，凡在中华人民共和国境内进行的大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目；全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资的项目；使用国际组织或者外国政府、援助资金的项目，包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购。规定依法必须进行招标的项目，都必须进行招标。不得化整为零或者以其他方式规避招标。一旦违反，将严格按违处。

　　（三）评标场所监督设施硬件齐全。有门禁系统及管理人员，除评标专家及工作人员外（出示标志牌），其他人员一律严禁进入。评标间有监控设备和录音系统。

　　公共资源交易中心跟踪人员及纪检监察人员现场依法实施监督，监督评标委员会组成是否合法；评标程序是否合法；参与评标会人员是否严格遵守评标纪律；是否按照规定程序进行评标；评委是否存在不正当倾向性，是否不公平对待某一投标商；采购单位、采购机构人员是否违反规定发表倾向性言论；采购单位、采购机构人员是否非法干预评委评议、打分；采购机构主持组织评标活动是否合法、周密、到位；评标委员会评标意见是否存在重大疏漏。

　　如何落实监督体制，针对采购特点，畅通招投标环节中的“质疑投诉”渠道，是行之有效的监督手段之一。

　　我们知道，《中华人民共和国政府采购法 》及其实施细则赋予了广大投标商公平、公开竞争的权利，保证措施之一就是规定了竞争者质疑、投诉的监督权利。但是，我们一些地方政府制定了一些规定，以种种要求限制了“质疑投诉”的权利，等同设置了障碍和门槛。

　　例如，**省财政厅制定并了《**省政府采购工作规范》第十一章“质疑投诉程序”规定：“供应商投诉时，应当现场提交投诉书，并按照被投诉采购人、机构和与投诉事项有关的供应商数量提供投诉书的副本。”不难看出，这种所谓的“规范”，实质是设置了障碍和提高了投诉者的成本，至少增加了差旅费成本和耗费了投诉者的时间和精力。我们不得不说，当今时代是电子化、信息化时代。传真、电子邮件、短信、都可以作为合法证据使用，“规范”却要求“现场提交纸质投诉书”，显然与我们的信息化时展脱节，而与封建社会需要到衙门击鼓告状或拦路告状，并当场奉上书状如出一辙。

　　**省财政厅2010年出台《政府采购供应商质疑处理办法》第十五条规定：“供应商应提交本人身份证明，委托他人质疑事宜的，还应提交被委托人身份证明。供应商是法人的，应一并提交法人营业执照和法定代表人身份证明；供应商是其他组织的，应一并提交其他组织营业执照和主要负责人身份证明。”初读这种要求好像很在理，因为要“验明正身”。但经不住认真阅读和仔细推敲。实际上，参加投标的供应商在投标文件中已经提交了上述文件，投诉时还要求提供，其实是多此一举的重复要求。设计种种要求不仅增加投诉人的成本，而且繁琐的要求，还使知情者望而却步，不愿耗费时间和精力，结果后患无穷。国家与社会正常的招投标秩序被打乱，优良的设备得不到公平竞争的机会，劣质的器械被应用于医疗过程中，害人害己。

　　我们可以反思，卫生系统频繁爆发行贿受贿窝案，是否与有法不依、执法不严以及“质疑投诉”渠道不畅通有关呢？

　　北京大学政府管理学院、北京大学廉政建设中心主任李教授坦率地说，“卫生部出台的系列改革措施具有一定的针对性，但是要想把这些措施落到实处，还必须进行自下而上的监督。否则，这项管理措施很可能会流于形式”。这里，提到的“自下而上的监督”，其有效途径应该是企业之间参与投标竞争的供销商间的相互监督。落实这种“自下而上的监督”就必须畅通供应商的投诉渠道。有句话是“当局者迷，旁观者清”。然而，在医疗设备和医疗器械采购中，恰恰是“当局者清，旁观者迷”，“当局者”即参与投标的供应商，他们对于投标产品的价格、性能以及参数等的掌握，远远超过负责办理采购的管理人员，甚至超过专家评委。因为供应商日复一日，年复一年的从事这个专业，有丰富的经验，了解掌握和深知内情。

　　医疗器械作为医生诊断病人病情的重要工具，其在早期预防、检查、控制、康复及治疗方面起到不可忽视的作用。但医疗器械不仅需要医护人员专业的技术，他还需要有专业的技术人员能够定期检查维护以及维修。而由于医疗器械品种众多，发展速度快且技术含量高，再考虑到医院没有专业的医疗器械维修人员，所以便导致了医护人员检查效率偏低、设备寿命短等现象，也给医院的利益等方面带来影响。

　　由于多数医院在器械的维修上重视度不够，导致了医疗器械使用寿命短、性能降低等问题。现在医院人流量大，而完好的器械可以帮助医护人员准确快速判断病人病情，但如果因医疗器械没能及时维修或是维修程度不够好，将会在很大程度上影响医生效率。再向长远考虑，如果因设备维修欠佳导致的设备精准度不够、设备老化等问题，影响病人的看病时间以及医治效果甚至危及病人的生命财产；以及因设备寿命缩短而导致的医院购买新机周期变短而使企业用于购买器械的资金变多，这样下去对病人对医院都是百害无一利。

　　由于医疗器械在不断发展，涉及到计算机、光学等各个学科，医院也会从国外引进医疗器械等，这些情况说明了维修人员需要有足够的技术来应对器械可能产生的问题，需要复合型人才的加入；再考虑到医院维修器械人员往往学历偏低，没有专业的知识作支撑不能够与时俱进，这些因素都给医院医疗器械的维修管理带来困难，使得器械出现问题后不能及时判断问题并维修。若医院没有专业的器械维修管理人员，医院掌握的有关器械的情况少，这对医院购置新器械是极其不利的，因为医院处于被动地位，价格维修费用等完全由厂家操控。

　　在医疗器械的使用上，医院制定相关制度来奖惩医护人员使用设备的情况，同时加强医护人员自身责任意识，从内心爱护机器善用机器。医护人员应该以为人民服务为基本出发点，提高专业知识增强职业道德素质。医院建立起设备操作、保养有关标准，对设备使用情况良好的医护人员加以激励，实行适当奖赏，并将对设备的使用情况纳入对医护人员的评判标准中，采用这些方法来加强医生对设备使用及保养得责任心。在设备投入使用后，一段时间过后对设备整体情况进行分析，对医疗器械的使用情况、回收情况等分析，根据使用过程中的情况大家相互交流，对设备的了解情况增加，提出提高设备使用率的建议。

　　由于医疗器械在不断发展，制造人员对器械的要求程度提高，那么在这种情况下便需要医院人员对设备做好保养工作，以免影响测量精度、速度等。对设备的保养能够有效地防止或减少设备出现问题的情况。对设备的保养主要包括三方面：对器械存放室进行检查、对设备进行检查、加强技术人员的技术培训。设备存放位置需要考虑此位置的温度是否适中、湿度不要过高、尽量将设备停放在阴凉的位置避免阳光直射、通风情况良好以及设备自身需要的特殊条件。定期检查设备使用情况，查看是否出现磨损或是设备因运转不正常而提前显示的一些小状况，如果出现问题，及时排除故障以使设备正常工作。在技术人员操作时，避免因为对设备了解不够或技术水准不高而对设备运转产生的影响，所以要加强技术人员的专业技术培训。

　　因为医疗器械品类多涉及领域宽广，并且医院维修人员专业知识不达标，不能够短时间有效率的维修这些设备，所以医院应该成立相关部门，招收专业人才，将维修医疗器械专业化，提高医院整体效率。维修人员因为具备相关知识，并且他们的学习能力强可以快速应对日益发展的医疗器械，他们可以避免只维修设备表面的情况，从根本上维修设备，这样也可以延长设备使用寿命，达到投资少见效快的目的。再者，因为医院积极引用这种创新型技术型人才，医院其他工作人员也会被此激励，不断学习来提升自己的专业知识，从而医院形成创新学习这种良好风气。

　　在设备的购买上，考虑性价性能等因素，发挥设备科的主导作用。设备科根据行业情况、以及科内人员信息了解情况为医院购买设备提出合理建议。同时，医院购买人员应该广泛听取意见，和行业尖端人员尽量对话经过多方位筛选，选择出适合本医院的医疗器械。在购买阶段，严格实行采购计划，发挥规章制度的监督作用。

　　加强对设备的档案环节管理，因为医疗设备设计的档案多，包括资料档案、计量档案、维修档案等，所以设备的档案管理也是一项需要细心、工作量大的任务。原来，医院对档案整理不够重视，没有严格的操作流程以及档案整理分类方法。如今可以运用电脑将这些档案储存起来，根据档案生成的数据，将档案整理工作规范起来。当然医院也可以建立医疗设备档案智能管理系统，医院人员可以在此设备查看器械使用情况，了解器械相关知识，使各部门能够及时完整的输入设备使用情况，维修情况以及计量的准确性。档案管理人员根据输入的设备情况，及时全方位了解设备情况，使得档案管理更加科学化。

　　医疗器械在医学中的投入应用比例不容小觑，设备是否完全最大化投入使用关系到医院的整体盈利情况，所以现在医院应该加强医疗器械的使用管理和维修保养。而从上述情况可以看出，医疗器械的使用和维修保养涉及到多方面，它需要有足够的技术支持，有足够的数据分析以及操作人员的责任心。

　　目前，我国的体验营销环境已初步形成。我国大多数大企业也开始了实施体验营销的步伐，并取得一些成果，但很多企业对它的运用还不到位。然而，科学技术的发展为体验营销创造了良好的环境；激烈的市场竞争为体验营销提供了广阔的发展空间；商品经济日益趋向同质化促使消费者更追求个性体验。人类进入了体验营销的时代，体验营销将会成为营销模式的主导米博体育。

　　体验营销是以创造、引导并满足消费者的体验需求为目标，以服务产品为舞台，以有形产品为载体，通过整合各种营销方式创造忠诚顾客的一个动态过程。其核心理念是：不仅为顾客提供满意的产品和服务，还要为他们创造有价值的体验，真正实现顾客的理想和价值。

　　医疗器械行业是知识和资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技产业，是衡量国家制造业和高科技尖端水平的标准之一，也是关系到民生健康的快速发展的朝阳产业之一。高端的医疗器械市场被国外所占据，我国医疗器械行业虽然底子薄、基础差，但近年来厚积薄发，以年增长率13%―15%的速度在加速发展。

　　奥博医疗器械公司2002年成立于昆明，属哈尔滨奥博医疗器械有限公司的第三家分公司。总公司重点研究方向为脑病物理治疗设备的开发与应用，以研发脑健康设备系列产品为企业的核心产业。分公司则负责产品的营销推广，扩大品牌知名度和市场竞争力。昆明奥博医疗器械公司在全国二十多个省的分公司及营销中心中，业绩水平一直名列前茅。目前昆明分公司在云南区域内拥有一家医疗器械产品体验中心：昆明云津大厦店。经过十三年的不断完善和发展，昆明奥博医疗器械公司通过体验中心对产品的运营和推广已经有了相对全面的体验营销模式和策略，注重消费者的情感体验及帮助顾客达到理想的健康状态。以下笔者将从体验营销的三个方面来分析昆明奥博医疗器械公司的体验营销策略。

　　情感营销策略是奥博体验中心营销策略的核心，让企业和消费者之间不再只是一种简单的买卖关系，而是一种长期的伙伴关系甚至家人关系。体验中心的大部分消费者是中老年人，当儿女的陪伴较少再加上身体病痛的时候，他们的内心更渴望的是爱和关怀，或许只是很小的一点关心也会让他们很感动，内心很温暖。生活中，人们有追求美好感觉得倾向。潜在客户面对一个产品产生潜在购买动机后，他们的购买行为还要取决于对刺激物的感觉。他们会问自己：“这个产品给自身带来的感觉如何？是好是坏还是一般。”如果答案是好，那么顾客将会选择更多的了解产品甚至购买。让顾客获得美好的感觉，是培养品牌忠诚度的关键。医疗器械产品的品牌繁多且大部分医疗器械产品属于一次购买终身受用。所以奥博医疗体验中心在重视感性成分中的品牌体验，使信息接触点、实物接触点和使用接触点的体验方面保持了良好的一致性。

　　对于高科技产品而言，思考式营销方案是被普遍运用的。奥博医疗器械公司通过举办讲座、发放健康手册提醒人们关注自身健康、关心家人健康，意识到好的身体是幸福生活的前提条件。引发消费者的兴趣，激发消费者的参与，并获得富有满足感的体验是营销策略中的一个要点，也是活动策划过程中的一个关键部分。但奥博体验中心的思考营销策略存在两个问题：其一是健康知识讲座的举办频率过低，应该适当增加知识讲座的次数；其二是广告投放量小、覆盖面窄，可以增加广告投放的数量以及多种广告宣传方式。

　　奥博医疗器械公司实施的关联式营销主要是顾客通过自身感官系统的体验来了解和认知治疗仪，在医护人员与顾客的沟通交流中建立感情，获得顾客对企业及产品的信任。

　　奥博体验中心应该进行市场细分，针对不同购买目的的顾客采用差异化的营销体验方式，建立消费者对产品和品牌的偏好区间，根据不同的需求为消费者提供差异化的治疗服务，培养忠实顾客。

　　奥博医疗器械公司自2002年成立至今，在云南已帮助两万多脑病患者摆脱病痛的折磨。奥博体验中心也在不断的发展，目前正在筹备成立第二家体验中心。这也说明家用医疗器械发展前景是值得看好的，奥博脑复康治疗仪在广大消费者心目中是占有一定地位的。以上从3个方面分析了奥博医疗器械公司的体验营销策略，可以说奥博医疗器械公司的体验营销策略是针对实际运营而制定的，但也有以下几点需要改进和完善：

　　根据公司实际需求设计具有针对性的客户关系管理系统，及时收集客户信息资料，通过各个渠道对客户的历史数据进行分析，了解并获得客户的有效信息并应用到客户服务中。利用智能的信息监管和个性化服务，建立立体化的客户关系管理系统。

　　真实准确的记录每一位前来进行治疗仪体验及产品购买的顾客信息（姓名、年龄、联系方式、病因、治疗方案、治疗周期及售后反馈信息等）。在顾客暂时未决定购买但对产品持有兴趣的时候，医护人员主动联系顾客并及时分享治疗仪的最佳的使用方式；在顾客购买产品后，通过各种方式了解治疗仪是否达到顾客的预期，并收集有关治疗仪的疑问及对体验中心服务的建议，切实关注消费者的需求，以消费者的体验为导向设计服务方式和体验环境，帮助顾客达到最佳的体验效果。

　　奥博医疗器械体验中心应该增加讲座的频率，不间断的去刺激消费对个人脑健康的思考。当某个问题对消费者造成一定挑战的时候，它会让消费者感到迷惑但接下去也许会是着迷。

　　建议在公司预算充足的前提下增加一定的广告投放，同一广告多次出现在消费者面前时会更容易引起关注，当消费者愿意花费时间来阅读广告里的内容时就能很大程度上促使他对脑健康的思考。而且广告也有利于扩大奥博体验中心的品牌影响力。

　　家用医疗器械属于高科技产品，对性别和年龄区分以外，通过行为和心理这两方面的因素来进行市场细分较为适宜。行为因素从顾客所追求的利益、对产品的态度、产品使用率及使用者情况几方面进行分析；心理因素则需要了解顾客的生活方式、购买动机以及所属的社会阶层。

　　在医疗纠纷处理中，有时候经过医疗事故技术鉴定后，发现患者所受损害并非诊疗护理过失所致，而是由于植入类医疗器械（本文以下简称医疗器械）存在缺陷所造成的。对于此种情况下医疗机构是否应当对患者所受损害承担赔偿责任？笔者基于司法实践经验作以分析。

　　医疗合同属于混合合同，医患之间除了劳动服务合同关系外还存在着买卖合同关系。医疗机构作为钢板的卖方就有保证标的物合法、安全的义务。那么医疗器械损害赔偿案件中医疗机构是否一定要承担赔偿责任呢，目前主要有两种观点：

　　有学者持否定说，主要理由是《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）只规定医疗机构只有在构成医疗事故的情况下才要对患者或其家属承担赔偿责任。而医疗事故又必须是因医务人员的诊疗护理过失所致。因药品和医疗器械缺陷致患者以损害显然不属于医务人员的诊疗护理过失所造成的损害。所以在这种情况下不构成医疗事故。既然不属于医疗事故，医疗机构也就无须对此损害承担责任。此种观点在实践中往往被医疗机构作为拒绝承担责任的理由。

　　持肯定说的学者则认为，在此种情况下医疗机构应对患者所受损害承担赔偿责任。此种情况应适用《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）的规定，因为医疗器械也属于“产品”。而医疗机构在诊疗护理过程中使用医疗器械为患者检查或治疗也是一种有偿服务，可视为销售，故医疗机构因承担产品质量责任中的销售商的产品责任，所以医疗器械损害赔偿案件中医疗机构一定要承担赔偿责任。

　　首先，笔者认为上述否定说是难以接受的。其一，《条例》是针对医疗事故认定和行政处理的行政立法。《条例》虽然规定医疗机构只有在构成医疗事故的情况下,才要对患者或其家属承担赔偿责任，但《条例》不可能也不能排除医疗机构在不构成医疗事故但存在违法或违约行为时的法律责任。根据行政法规的立法权限，不属于医疗事故只能意味着不承担行政责任，而并不意味着绝对免除民事责任。其二，医疗器械损害赔偿案件并非绝对不能构成医疗事故。例如由于医疗机构管理上的问题，没有严格检查医疗器械质量检验报告书，造成假劣医疗器械被临床使用，就构成了医疗事故。

　　此次，笔者认为不能够一概而论地说医疗机构应就医疗器械致患者损害承担责任。此类案件应当具体分析：如果患者受损的原因是医疗器械致存在《产品质量法》所规定的缺陷，则生产商、销售商和医疗机构对患者的损害承担连带赔偿责任；如果患者受损的原因是患者未尽到诊疗协力义务（例如患者是否未按医嘱从事了剧烈活动），则患者自行承担损害后果，生产商、销售商和医疗机构不对患者承担赔偿责任；如果医疗器械致不存在《产品质量法》所规定的缺陷，而患者也尽到诊疗协力义务，却仍然发生了患者受损的事实（此类属于医疗器械不良事件），则应适用《民法通则》的公平原则，由生产商、销售商、医疗机构和患者共担损害后果。

　　医疗器械损害赔偿案件能构成产品侵权责任，必须具备以下要件：①医疗器械存在缺陷，即医疗器械不能提供人们有权期待的安全性或者产品存在的不合理的安全性。不符合大众期待的安全要求则是医疗器械存在着“不合理的危险”。②存在人身伤害、财产损害的事实。③缺陷与损害事实间存在因果关系。不要求损害必然发生，也就是说在通常情形，依社会一般见解认为有发生损害的可能性，即可认定存在因果关系。

　　在下列情形下，生产商、销售商（含医疗机构，以下同）可以主张免责：①生产商未将医疗器械投入流通的。这是指具有缺陷的医疗器械尚未出厂、销售,发生了损害,不适用产品质量法的规定。②医疗器械投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的。医疗器械在出厂、销售时,不存在缺陷。医疗器械缺陷是在生产商脱离对产品的控制以后,在流通领域或者消费过程等其他环节中,由其他人造成的。③生产商将医疗器械投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在。判定生产商是否知道或者应当知道产品投入流通时存在不存在产品缺陷,并不是依据生产商所掌握的科学技术为依据,而是以当时社会所具有的科学技术水平为依据。只有当时社会的科技水平尚不能发现产品缺陷的时候,才能免除生产商的侵权赔偿责任。

　　《产品质量法》第三十四条之规定，所谓“缺陷”，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。是不是医疗器械符合了国家标准、行业标准的，就不可能被认定为缺陷产品呢？笔者认为，根据《产品质量法》的立法精神及国外立法例，在强制性标准规定的范围以外,产品仍有可能具有不合理危险。这样就会导致有些因使用具有不合理危险的产品而受害的消费者难以获得赔偿,这显然不利于保护消费者的权益。因此,应当对符合强制性标准的产品同时适用“不合理的危险”标准,即认定产品缺陷以不合理标准为基本标准,而以强制性标准为辅标准,违反任何一项标准均属缺陷产品。

　　产品缺陷，包括设计缺陷、质量缺陷、指示缺陷。设计缺陷,是产品设计本身存在的缺陷。质量缺陷,是指由于制造过程出现问题而产生的缺陷。指示缺陷,是指生产商或销售商,没有提供真实完整,符合要求的产品使用说明和警示说明。在中国产品责任案件中,大部分缺陷产品属于质量缺陷,这在一定程度上是我国目前经济发展水平的反映。

　　医疗器械损害赔偿案件往往讼争焦点是医疗器械是否存在质量缺陷。此类案件又往往由于植入的医疗器械在体内无法取出，无法进行科学的分析和鉴定。因此，法院通常会运用举证责任倒置原则查明案件事实。所谓举证责任倒置，即根据一般原则应当由原告负担的举证责任，转移为被告负担。在此类案件诉讼中，实行举证责任倒置是符合立法目的，有利于保护消费者的合法权益。人民法院可以查明如下事实：首先，患者植人的医疗器械是否达到一般同类产品的使用年限，由此证明该医疗器械是否存在质量缺陷；其次，被告（生产商、销售商或医疗机构）能不能证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限，是原告原因造成的。如果被告无法举证证明，即视为改医疗器械存在质量缺陷。

　　根据《产品质量法》之规定，因医疗器械存在缺陷造成患者人身损害的，患者可以向医疗器械生产商要求赔偿，也可以向医疗器械销售商要求赔偿。属于医疗器械生产商责任的，医疗器械销售商赔偿后有权向生产商追偿。属于医疗器械销售商责任的，医疗器械生产商赔偿后有权向销售商追偿。可见，我国医疗器械生产商和销售商对医疗器械质量责任承担连带法律责任。并且只要因使用、销售缺陷医疗器械而受到损害的受害人向生产商、销售商主张赔偿时，生产商和销售商不得以自己无过错主张免责，受害人也无须证明被告的过错，即使无过错的销售商，也应首先承担直接赔偿责任。所以在此类案件中，如果不能排除医疗器械无缺陷，医疗机构作为医疗器械的销售商，只要患者向医疗机构提出赔偿请求，医疗机构就应承担产品质量责任。如果医疗机构没有过错并已尽到应尽注意义务，在向患者承担赔偿责任之后，可以向医疗器械生产商追偿，医疗器械生产商承担最终责任。

　　有关产品责任诉讼时效的规定,明确见诸于《民法通则》第136条规定的“出售质量不合格的商品未声明的,诉讼时效为1年”。而《产品质量法》第45条规定的“因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为2年”。然而,由于这两部法律对产品责任诉讼时效期间规定的不一致,因此在运用上,即存在应优先适用哪部法律的问题。

　　笔者认为应适用《产品质量法》,理由在于特别法优先于普通法,新法优先于旧法。此外,《民法通则》与《产品质量法》规定的内容并不完全同一。对因“出售质量不合格的商品未声明”而提起的诉讼,既可是生产者、销售者违反对出售产品的质量担保而提起的违反担保之诉,也可是对产品在安全性能方面具有缺陷而造成的损害提起的产品责任之诉。而产品质量法则只适用于后者。因此,产品存在缺陷造成损害而提起侵权损害赔偿之诉,应适用产品质量法的2年诉讼时效的规定。而对一般的产品质量违反担保之诉,仍适用《民法通则》有关1年诉讼时效的规定。

　　作为医疗器械的销售商之一,医院在医疗器械的购销和对患者施用的环节中必须尽到合理的注意义务，这包括:①严格执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和其他标识;②统一进货渠道,避免因“吃回扣”而购进“三无产品”或者伪劣产品;③不得施用禁止使用的产品和过期淘汰的产品;④不得伪造产地、冒用他人的厂名、厂址、认证标志、名优标志等质量标志;⑤不得在产品中掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品;⑥正确使用医用产品；⑦建立购货档案以及严格的“进、销、调、存”和施用管理制度；⑧建立医疗器械证据保全制度和事故调查制度。

　　在医疗器械损害赔偿案件中也不要忽视指示缺陷。根据《产品质量法》之规定，根据新产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的,应用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的,应当在外包装上标明,或者预先向消费者提供有关资料。例如某企业生产的引流管使用中出现断裂，后经检测为“因无水酒精注射使管壁受损后导致材料断裂”。医院查看该类引流管的外包装及说明书,发现其外包装上并未有不能使用无水酒精的警示说明,只是在内包装(无菌层)的说明书上印有不能使用无水酒精的英文说明。根据《产品质量法》的规定，使用不当,容易造成产品本身损坏或可能危及人身财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。此引流管外包装上和说明书上没有警示标志或者中文警示。部门医疗器械的说明书放在已消毒的包装内,无法引起术者的注意。通常在术中由打开包装,术者取出导管即用。手术过程中,术者的全部注意力在医疗操作上,根本无暇注意包装内是否会有说明书,也没有时间在手术台上阅读说明书。根据国家药品监督管理局《医疗器械说明书管理规定》第七条之规定，医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附加其他文种；《产品质量法》第二十七条也做出了类似规定，而部分医疗器械的包装并不符合国家法律和行政法规规范。所以显然生产厂家对引流管得断裂具有过错。

　　产品缺陷责任法律制度创设的目的无外乎:补偿受害人生命财产上的损失;预防和惩罚具危险性产品在市场上的销售;保障消费者使用商品时的安全性和可靠性。为达到这个目标, 笔者认为国家应尽快将有关产品责任规定从《产品质量法》中分离出来,加以完善后制定独立的《产品责任法》,从而更好地保护消费者的合法权益，同时，笔者更为关心的是我国医疗器械产品责任保险制度以及医疗器械不良事件报告制度何时才可建立起来！

　　根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神，结合*实际，区政府决定，用一年左右的时间，在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：

　　(一)主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。

　　(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

　　按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，根据现有的管理体制，各有关部门要依据自身职责，主动做好与市级部门的衔接，围绕主要工作任务和措施，整顿和规范我区的药品市场秩序。

　　1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。

　　2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性，检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。

　　3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。

　　4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

　　1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象：注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。

　　2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业；重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，检查企业有无未经登记委托加工的现象。

　　3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

　　1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。

　　2.加强对医疗机构药品质量的日常监管，尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。

　　3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的公正、公平。

　　4.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

　　5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药，加快农村药品供应网、监督网建设。

　　(四)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。

　　1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。

　　2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。

　　严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光，及时向社会警示。

　　严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。

　　(一)加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副区长任组长，区各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。

　　(二)明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；各新闻宣传单位要充分发挥正确导向作用，营造良好的环境。乡镇（街道）和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，加强沟通和联系，认真履行工作职责，确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。

　　(三)提高思想认识，严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。

　　(四)完善长效机制，促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

　　(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求，有关部门要结合实际，加强与市级部门的衔接，研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案，区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。

　　将县卫生局的食品卫生许可以及餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品的卫生监督管理职责划归县食品药品监督管理局。

　　（一）贯彻实施国家药品（含民族药品）、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理法律、法规和规章；参与拟订相关的地方规范性文件和工作规划并监督实施。

　　（二）监督实施国家药品（含民族药品）法定标准和国家基本药物目录；监督实施医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录。

　　（三）监督实施有关保健食品、化妆品的卫生标准、技术管理规范；负责保健食品、化妆品和消费环节食品安全监督管理工作。

　　（六）负责药品、医疗器械研制、生产、经营、使用环节的监督管理；监督实施药品、医疗器械研制、生产、经营和医疗机构制剂配制质量管理规范；组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品质量的抽样检验。

　　（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等的研制、生产、流通和使用方面的违法行为。

　　（十）负责药品、医疗器械和消费环节食品安全突发事件应急处理、风险评估及药品、医疗器械召回的监督管理工作。

　　（十一）负责执业（从业）药师继续教育工作，依照有关法律、法规授权组织对行政相对人的业务培训工作。

　　负责机关日常政务工作；负责会议组织和决定事项的督办；负责文秘与公文管理，综合性文件及重要报告的起草；承担、接待、保卫、信息传递及财务管理等工作。

　　负责消费环节食品安全、化妆品卫生监督管理工作；负责消费环节餐饮服务许可工作；负责化妆品许可管理的相关工作；负责监督实施消费环节食品安全、保健食品、化妆品标准和技术管理规范并依法查处违法行为；负责消费环节食品、化妆品抽验、安全风险监测和事故信息报告工作；依法查处消费环节食品、化妆品安全违法行为；负责餐饮服务从业人员培训和健康检查的管理工作；负责处理消费环节食品安全、化妆品投诉举报工作。

　　监督实施药品、医疗器械方面的法律、法规、规章及经营质量管理规范；负责查处药品、医疗器械研制、生产、流通、使用环节的违法违规行为；处理药品、医疗器械质量投诉举报工作。

　　监督实施药品、医疗器械产品法定标准；负责组织实施药品、医疗器械质量抽验工作；负责药品医疗器械广告的监测工作；指导开展农村药品监督网和供应网建设工作；负责全县药品经营企业药品安全事故的应急处置；负责药品使用环节的药品安全突发事件应急处置；负责协调组织实施药品不良反应和医疗器械事件监测工作。

　　县食品药品监督管理局行政编制18名。其中：局长职数1名，副局长职数2名，内设机构领导职数4名（主任、股长共4名）。

　　（二）食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工。县卫生局负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。县食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可的监督管理。县质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。县工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。