米博体育在线官网医疗器械工作汇报

2024-07-31 13:00:01

　　米博体育在线官网医疗器械工作汇报医疗设备、器械、卫生材料（以下统称医疗器械）是开展诊疗工作的重要基础，加强对其采购、使用的管理，也是医院管理工作的重要一环。我院在2002年就制定了《大竹县人民医院医疗器械管理制度》，里面详细规定了医疗器械的申请、计划、采购、验收、保管、发放、使用及后处理的一系列制度。这其中采购环节又是重中之重，它不仅关系到购入产品的质量、价格，还涉及到相关工作人员的廉洁从业问题。为了进一步加强这方面的工作，我院通过不断探索，制定和出台了一系列与之配套的措施，如《大竹县人民医院医疗装备采购管理办法》、《大竹县人民医院新的医用耗材遴选管理办法》、《大竹县人民医院高值医用耗材管理办法》等，以求在制度和做法上进一步完善，进一步规范采购、使用行为。

　　1、申请：每年底，各科室根据各自学科发展的需求，提交明年的设备购置申请，申请经设备科分类汇总，分管领导审核后，提交医疗装备管理委员会审议。

　　2、计划：医疗装备管理委员会审议通过的申请，再提交院长办公会或党政联席会审批，审批通过的申请，最终形成年度购置计划。

　　4、公示：设备科根据年度购置计划，按轻重缓急，分期分批实施采购。 正式组织采购前，要将拟采购设备名称、数量、采购方式等内容在我院公告栏上张贴，以增加参与招投标的潜在供应商。

　　招标结束后，要将招标结果张贴在我院公告栏上，在一周之内，如有证据表明有低于招标价的，在满足招标要求的情况下，按低价采购。

　　5、采购方式：根据购置计划，凡属纳入政府集中采购目录或达到集中采购限额的品种，需按程序向政府采购中心申报，并由政府采购中心组织政府采购。未列入政府采购目录或未达到集中采购限额的品种，医院组织自主采购。

　　凡单价在20万元以上的设备，在向政府采购中心申报时，其预算（或最高限价）由我院先行询价决定。

　　6、招标参数的编制：招标参数由使用科室和相关职能部门共同制定并签名，报分管院长审核，待院领导传阅、审签后再组织招标。

　　医院自主采购项目，设备科收齐投标文件后，由设备、器械、卫材招标采购工作领导小组组织开标，在满足招标要求的前提下，低价中标。

　　2、从未在我院使用过的新的医用耗材，实行遴选入院制度。通过全院的遴选专家的评审，从制度上保证了急需、有用的材料进入临床使用，把那些疗效不确切，治疗作用不明显的材料拒之门外。

　　3、遴选评审会一年举行两次，材料申请科室的主任和遴选评审专家实行回避制度，不作为本次遴选评审专家，也不参加本次遴选会议。评审实行无计名投票方式，半数以上（不包含半数）通过。遴选结果应当场公布和公示，无任何异议后，方可进入医院使用。

　　4、经审批允许入院使用的，凡属纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的，按照有关规定上网采购。未纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的，可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式，确定采购渠道和采购单价。

　　5、随着医学和科技的不断进步，越来越多新的、先进的医用材料进入临床使用，这些材料大多有显著的临床治疗效果，也比较受患者和医生的青睐，但其价格较一般耗材高出许多，针对这些高值医用耗材，我院专门出台了《大竹县人民医院高值医用耗材管理办法》，以加强对高值医用耗材的采购、使用管理。

　　《办法》规定：高值医用耗材包括心脏介入材料、外周介入材料、神经介入材料、骨科关节，以及单价超过500元的一次性使用医用耗材（如：人工晶体、疝修补材料、超声刀头等）。

　　《办法》规定：高值医用耗材的采购必须按《大竹县人民医院新的医用耗材遴选入院管理办法》，经遴选专家评审同意的才能够进入医院使用。所有耗材都必须由设备科自招标定点单位统一采购，科室不得直接采购和使用。

　　《办法》规定：高值医用耗材在使用前，应向病人详细讲解，充分保证病人的知情同意权，并要求病人或家属签字。要严格把关高值医用耗材的使用范围，防止滥用。使用的高值医用耗材单价在1000元（含壹仟元）以上的，应填写使用申请单，科室主任负责审批，设备科根据招标结果，通知相关供货商送货，经设备科按有关规定验收合格后，开具高值医用耗材使用通知单，手术室方可安排相应手术。

　　1、我院在采购工作管理方面，从粗放到精细，从制度到规范，经历了多年的探索和发展。到现在，拥有了一套比较完善、实用的管理制度与方法，使得我院这方面工作有章可循，有规可遵。

　　2、从我院的这些制度与措施实施情况来看，我们认为：“招标前后公示”制度、“20万以上院内询价”制度、“新的医用耗材遴选” 制度是控制价格和材料使用方面比较好的办法。

　　3、呼吁国家相关部门加强对高值医用耗材的定价管理，从源头上着手压缩价格空间，真正让这些耗材用得起、用得好。

　　17、最新XX省医疗机构医用耗材及检验试剂集中网上竞价（限价）采购成交产品表 （原版电子签章）

　　四川省食品药品监督管理局关于执行《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》的通知

　　为进一步加强我省医疗器械流通环节的市场监管、规范经营秩序、保障公众使用医疗器械的安全、有效，我局重新修订了《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》（以下简称《标准》），现印发给你们，请遵照执行。

　　各市（州）食品药品监督管理局要按照新修订《标准》的规定，加强学习和宣传，认真履行职责，规范程序，严格审查，注意收集《标准》执行中的有关情况，并将有关的问题和建议，及时反馈至四川省食品药品监督管理局医疗器械处。

　　企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。

　　企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

　　企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。

　　质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称，具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

　　经营设备类医疗器械产品的企业，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后；经营范围为5个（含5个）类别以下的企业，应具有售后1名，每增加2个类别增加1名售后。

　　以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在企业内部和单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后，年龄不得超过65周岁。

　　从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。

　　企业质量验收机构应配备相应的仪器和设备；不具备检验能力的，出具由第三方提供技术支持（质量技术保证）的证明。

　　企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。

　　场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备等不能陈列的应悬挂产品图片。

　　经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于200平方米。且在同一建筑体内。

　　经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于200平方米；

　　经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100平方米。

　　企业应有与经营规模及经营范围相适应、相对独立便于操作的质量验收场所（质检室），并配备与经营品种相适应的检验、维修设备，质检室面积不得少于15平方米。

　　企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库；仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活区域用。

　　经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于200平方米。

　　若仓库与经营场所在同一地址，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，仓库面积不少于100平方米。

　　经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）米博体育官方网站入口。

　　仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

　　（五）产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；

　　第二十二条 有特殊要求的商品应具有符合其特性的贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管。双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。

　　企业应依据国家有关法律、法规，结合企业实际和所经营医疗器械产品制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。质量管理制度至少应包括：

　　（十五）有关质量记录的管理制度；（十六）有关人员教育培训及考核的制度；（十七）质量管理制度执行情况考核制度。

　　（十五）管理制度执行和考核记录等；（十六）计量器具使用、检定记录；（十七）医疗器械召回记录。

　　体外诊断试剂（不含药品）经营企业（批发）的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007] 299号）执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的医疗器械，应同时按《四川省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》执行。

　　验配类医疗器械经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业开办的条件外，还应具备以下条件：

　　（一）经营隐形眼镜的企业，质量管理负责人应具有视光学或医学类专业本科以上学历或国家认可的以上两类专业中级以上技术职称。如为医学类专业，应经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗；同时还应配备2名符合验配要求的专业隐形眼镜验配人员。

　　经营助听器的企业，质量管理负责人应具有医学类专业本科以上学历或国家认可的中级以上技术职称的五官科医师；同时还应配备2名专业测听师；并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。

　　以上人员应具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，同时协助生产企业对事故进行调查、分析、处理或召回医疗器械，并做好相应的记录。

　　（二）应具有医学类专业大专以上学历或国家认可的医学类专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后；并能收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门（医疗器械）不良反应（事件）监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。

　　（三）经营需要为个人验配的医疗器械企业，应具备相应的验配能力；设置适合的验配机构；具有适合的设备、仪器。经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。

　　（四）经营验配类产品的企业，经营场所面积不得少于100平方米，且在同一建筑体内；必须设置不少于10平方米的检查室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。

　　（六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。

　　现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。第三十三条

　　条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。

　　国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。

　　本标准适用于对新开办企业及医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。

　　《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。

　　省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。

　　第三十九条 本标准中相关专业为：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。

　　第四十一条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。

　　企业分支机构应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。

　　企业分支机构应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

　　企业分支机构应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。

　　批发分支机构至少应有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作；零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作。

　　质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，或国家认可的相关专业初级以上技术职称。具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。

　　经营设备类医疗器械产品的企业分支机构，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后。

　　以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后，年龄不得超过65周岁。

　　从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。

　　企业分支机构应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。

　　场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；

　　经营II类医疗器械的，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械经营场所面积不得少于100平方米。且在同一建筑体内。

　　经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于100平方米。

　　经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米。

　　需要设立仓库的批发分支机构或跨市区设立的企业分支机构，应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库，零售连锁门店经营的医疗器械必须由其连锁企业总部统一配送。

　　仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活用。

　　经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于100平方米。

　　若仓库地址与经营场所同址，经营II类医疗器械的，仓库面积不少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于50平方米。

　　经营需阴凉储存的产品，应配备不少于15平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。

　　仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

　　（五）产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；

　　有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管，双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。

　　（十五）有关质量记录的管理制度；（十六）有关人员教育培训及考核的制度；（十七）质量管理制度执行情况考核制度。

　　（十五）管理制度执行和考核记录等；（十六）计量器具使用、检定记录；（十七）医疗器械召回记录。

　　验配类医疗器械经营企业分支机构申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业分支机构开办的条件外，还应具备以下条件：

　　（一）经营隐形眼镜的企业分支机构，质量管理人员应具有视光学或医学类专业大专以上学历或国家认可的以上两类专业初级以上技术职称。如为医学类专业，须经相关部门或生产厂家培训，考试合格后方可上岗；经营需要为个人验配的企业，同时还应配备2名眼科医师或符合验配要求能力的专业验配人员。

　　经营助听器的企业分支机构，质量管理负责人应具有医学类专业大专以上学历或国家认可的初级以上技术职称的五官科医师。同时还应配备2名专业测听师，并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。

　　以上人员应具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，同时协助生产企业对事故进行调查、分析、处理或召回医疗器械，并做好相应的记录。

　　（二）经营验配类医疗器械的企业分支机构，应具有医学类专业中专以上学历或国家认可的医学类专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后；并能收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门不良反应监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。

　　（三）经营需要为个人验配的企业分支机构，应具备相应的验配能力，设置适合的验配机构，具有适合的设备、仪器。

　　经营隐形眼镜的企业分支机构应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器。

　　经营助听器的企业分支机构应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。

　　（四）经营验配类产品的企业分支机构，经营场所面积不得少于50平方米，且在同一建筑体内；必须设置不少于10平方米的检查室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。

　　（五）经营隐形眼镜的企业分支机构，具备及时补、供货条件的，可不设置仓库，但应配有医用恒温恒湿冷藏箱。产品应全部上架、入柜、置于展示区或置于医用恒温恒湿冷藏箱内。

　　（六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。

　　现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。

　　条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。

　　国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。

　　本标准适用于对新开办企业分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构按照《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》进行审查验收。

　　《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。第三十六条

　　省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。

　　本标准中相关专业是：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。

　　第三十九条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。

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　　目前，我国的医疗器械产业只占世界的3%，不仅远远不能满足中国卫生健康事业的需求，与中国经济总量占世界7%的水平也不相称。国内市场上高端医疗器械产品被国外或跨国公司占领的局面并没有改变。

　　预计到2010年，我国医疗器械的市场容量将达到1200亿元，但目前国内生产的医疗器械90%以上为中低档常规产品，加快医疗器械产业的发展，已成为我国经济发展的一项重要战略部署。

　　医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一，仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元，但国际高技术医疗设备市场,主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。

　　由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前,我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%～60%，进口产品大量占据国内市场。相关调查报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1，而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。我国医疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。

　　由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度，而且一些医院为了提高声誉和收益，盲目攀比，超前配置各种大型医疗设备，造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。诸如CT等仪器的功能开发率只达到30%，资源严重浪费。由于医生对医疗设备的认识跟不上医疗设

　　备更新的速度，仪器一旦出现故障，医生无法做出判断，只能依靠厂商维修，这通常需要花费很长的周期，也大大缩短了仪器的使用寿命。

　　我国医疗器械行业虽然基础差、底子薄，但近年来发展很快，年增长率达到13%～15%。经过多年的努力，一些高精尖产品也逐步国际化，并拥有专利，比如CT、MRI超声治疗仪、带药冠脉支架等。我国医疗器械产业力量逐年增强，形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性企业，具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已进入包括欧美在内的国际市场，产业发展整体势头良好。但我国医疗器械出口仍以技术含量较低的中小型产品为主，高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品。国内绝大多数企业，除了迈瑞等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。我国正在逐步成为生产医疗器械的大国，如何成为医疗器械强国应该提到议事日程上来。我国应吸取DVD的教训，国内企业应掌握关键技术，提高核心竞争力，既要面向国内的医疗器械市场，也要面向国际医疗器械市场，要敢于向欧洲、美国、日本等市场冲击。对内，以高标准要求企业自身；对外,以高质量高水平的产品满足多层次的市场需求。

　　经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，也必将促进医疗器械消费需求的增加。

　　随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立,又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要

　　求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理，更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国PACS市场的总需求达211.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。

　　近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。

　　我国医药产业一直保持较快的增长势头。自1978年至2005年，医药工业产值年均增长16.1%，经济效益不断提高。海外风险投资机构、国内医药咨询公司，也对投资中国健康产业非常有兴趣，可是投资者考察一圈后没人愿意下单。主要原因是：

　　首先，投资回报期太长。从投资角度看，中国医药行业是一个非常好的行业。但是，医药产业是中国的传统产业，其附加值不在于产品，而是产品销售渠道、管理体系、政府关系。医药行业是政府监管的，与政府、医生建立关系的过程非常复杂。即使投资成功，也要5至10年后才能见效，投资回报期远远长于电子、计算机等产业。其次，中国医药政策与国外差距太大，境外投资者很难掌握投资医药行业的规律。在美国开发一种新药，从概念到第三期临床试验，这个过程要五六年时间。投资基金在这个过程中，大概要投入一亿多美金。等到拿到美国药品管理局的认证后，股权的市值就能变为10亿美元。而在中国，即使拿到国家药监局的认证后，新药还不一定能卖出去，要进医保目录，要打进医院，还要让医生了解这种新药，程序太繁杂。

　　再次，健康产业投资人才的缺乏。美国有一帮专业人员从事健康产业风险基金的运作，可中国这样的群体尚未形成。

　　最后，体制性原因。中国医疗健康产业中，前景最好、盈利最大的是公立三甲医院。机构投资者看中了它们，可这些医院根本不对资本市场开放，医院的产权都在政府手中。目前政府允许兼并、重组的医院全是民营医院或二级以下的小医院，效益不太好。

　　同时，我国医疗健康产业还难以吸引外来风险投资。即使公立三甲医院对外来投资者开放，由于体制落后、管理体系复杂，外来风险基金也不愿意接手。尽管目前我国医疗健康产业还难以吸引外来风险投资，但可以预计未来三五年内，医疗器械行业将成为吸引外资的突破口。一般而言，境外投资者都关注IT企业的发展。在医疗行业中，医疗设备业与IT 行业关系密切，境外投资者比较容易进入这一行业。投资医疗器械的运作周期比较短。一个仪器生产一年时间可以拿证，而药品审批需要三到五年。2006年以来，一些投资机构已见到器械行业的投资优势，开始注入资金，医疗器械市场也进入缓慢发展期。

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

　　2006年1-12月，中国医疗仪器设备及器械制造行业实现累计工业总产值44,845,298千元，比上年同期增长27.44％；实现累计产品销售收入42,771,244千元，比上年同期增长22.85％；实现累计利润总额4,168,134千元，比上年同期增长26.37％；截止到2006年12月底，全行业规模以上企业数量739家，其中亏损企业142家，亏损面19.22％。

　　2007年1-11月，中国医疗仪器设备及器械制造行业实现累计工业总产值51,446,557千元，比上年同期增长21.42%；实现累计产品销售收入49,318,024千元，比上年同期增长22.17%；实现累计利润总额5,263,644千元，比上年同期增长42.51%；截至2007年11月底，全行业规模以上企业数量806家，其中亏损企业141家，亏损面17.49%。

　　目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。“十一五”是中国医疗器械大发展的良好机遇，可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。

　　4、搜索引擎营销的针对性，帮助医疗行业准确定位客户，获取销售线、网络的品牌知名度推广费用低廉，展现不计算费用

　　我国医疗器械产业正处于发展期的初期，从整体上看，产业较为杂、散。目前，我国医疗器械生产企业有15348家；医疗器械经营企业有172378家，十多倍于前者。这与国外高度集中的产业状况形成了鲜明对比。我国规模以上医疗器械生产企业主要集中在3个地区：以北京、辽宁、山东为代表的环渤海湾地区，规模以上企业数量占企业总量的24%；以上海、江苏、浙江为代表的长江三角洲地区，规模以上企业数量占企业总量的39.46%；以广东为代表的珠三角地区，规模以上企业数量占企业总量的16.08%。目前，我国很多医疗器械企业缺乏技术积淀，缺少对相关专业人才和方法学的长期关注和探索，以及持续的技术发展能力。企业的发展模式是以模仿为主，与医院的关系大多是买卖关系，为客户提供增值服务停留在形式上。

　　当前，我国医疗器械产业亟须进行战略规划。但是，如果仅从产品竞争的层面进行规划，将无法改变目前的竞争格局——杂、散的企业集合是无法搏击以超级企业为龙头的国外产业体系的。而从建设产业体系的高度来规划我国医疗器械产业发展，将有助于提升产业未来的竞争力，也能够为政府机制和市场机制的结合提供更大的空间。

　　现阶段，局域性地形成品牌、平台、信任机制是产业体系建设的关键，而医疗器械产业联盟、医疗器械产业园区、医疗器械龙头企业，正是这一局域性医疗器械产业体系的适宜载体。例如，苏州科技城通过在园区内建立医疗器械检测平台、认证服务平台、人才培养培训平台、数据检索平台、综合服务配套平台等，为企业提供项目申报、人力资源、物业、交通等一系列服务。同时，联合19家单位组建产业技术创新战略联盟，配套成立江苏省苏高新风险投资股份有限公司等投融资机构，建立产品研发创新孵化器，推出很多促进医疗器械发展的政策，以及引进国家“千人计划”人才和行业领军人才，近年来成功吸引了鱼跃医疗、中生北控等一大批拥有新技术、新产品的医疗器械企业入驻。

　　相关调研显示，目前我国仅有少数医疗器械产业园区对产业发展进行了整体规划，大多数园区的发展仍以引进医疗器械企业为主，未形成重点发展方向和品牌园区，许多园区的引进工作打出廉价土地和税收优惠政策牌，但是在专业服务方面与企业的要求差距很大。那么，医疗器械产业园区需要从哪些方面进行规划、建设和发展呢？1.产业生态与产业群协调。体系化发展是医疗器械产业发展的一个趋势，园区强调产业生态成为必然，建立相关生产型服务业尤显重要。2.以创新为发展内容，以高附加值为追求目标。经济的发展不可能长期以GDP为单一衡量指标，生态保护、利税越来越受到关注。３.注重特色与品牌。同质化竞争使企业越来越注重园区的特色和品牌，差异化成为生存和发展的途径之一。4.强调生态环境与文化环境。通过生态环境和文化环境建设，为创新营造良好的环境氛围，以吸引越来越多的项目和高端专业人才。5.走向开放与确立国际地位。走向开放是在产业发展中确立国际地位的前提，通过与其他国家和地区、相关产业建立稳定的产业关联，能够确立园区在产业链分工中的地位，进而在全球化进程中赢得未来。6.多方面配套与综合。园区应关注配套商业、金融、管理、医疗、娱乐休闲等综合服务设施建设。7.注重引进，更注重服务。园区应将引进外部企业与培育园区内企业并重；将引进企业数量、追求GDP与发展产业相结合；在引进大企业的同时引进配套企业和创新项目；将公共服务体系建设与园区硬环境建设和文化环境等软环境建设一起抓。

　　本报上海讯记者马艳红报道1月15日，国家食品药品监管总局医疗器械监管司邀请部分省局、企业、协会代表，部分专家以及国家总局相关司局和直属单位负责人参加医疗器械安全形势分析会，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监管的措施。近年来，我国医疗器械产业一直处于高速发展之中，医疗器械产业逐渐迎来升级换代、并购扩张、出口转型的新阶段，企业技术升级、并购重组为产业发展带来新动力。根据医疗器械日常监管、投诉举报、不良事件监测、风险监测和舆情监测等情况，去年我国医疗器械安全形势总体平稳向好，全年未发生重大质量安全事件。

　　国家总局组建以来，将风险管理、分类分级管理理念贯穿于医疗器械监管全过程，制定了监管相关配套规章规范性文件及管理制度，并结合监管风险点和产品风险程度确定重点监管产品，开展监督检查和抽验，主动收集和分析舆情，针对社会关注热点问题和用械安全潜在风险点，及时在总局网站发布消费警示和监测评价信息等。医疗器械监管司主要负责人在会上提出，2014年医疗器械监管工作将以“保安全”为中心任务，以法规建设和能力建设为重点，着力打牢基础、健全法规、强化支撑、完善体系、加强监管，全面推进“十二五”规划，科用风险管理方法，探索建立分级分类管理制度，强化高风险产品监管，集中开展医疗器械整治专项行动，大力推进政务公开和信息化建设，不断提升队伍素质能力，进一步提高医疗器械监管科学化水平。

　　改革开放以来，我国医疗器械产业得到了长足发展，近10年的复合增长率更是高达21.3%。医疗器械产业持续健康发展，极大地满足了公众日益增长的健康需求。仅以2013年双“11”购物节为例，在淘宝、天猫的医药类销售排行榜中，前3名分别为、隐形眼镜和电子血压计。医疗器械广泛使用的背后，是否隐藏质量安全隐患？国家食品药品监管总局成立以来，对医疗器械监管有何新思路、新举措？从今天起，本报推出系列报道“为了用械安全”，敬请关注。

　　医疗器械使用质量是监督管理的重要环节，也是公众身体健康、生命安全的重要保障。随着2013年有关部门明确划分职责后，食品药品监管部门加强对医疗机构在用医疗器械使用质量的监管工作。

　　医疗器械生产、流通、使用等环节，连起来是个封闭的环，任何一个环节“掉链子”，都会影响到整个环的安全。

　　2013年10月，国家食品药品监管总局医疗器械监管司在全国范围内开展了医疗机构在用医疗器械质量安全监管情况问卷调查，调查内容涵盖医疗机构在用医疗器械相关的规章制度、管理机构、质量安全控制和不良事件监测等诸多内容。

　　为了使调查更“接地气”，该司组织有关人员赶赴上海、江苏、安徽、河南、新疆、青海和甘肃等省（区、市）食品药品监管部门和医疗机构进行实地调研。通过多次召开座谈会，实地查看多家医疗机构，了解国内不同地区、不同类型医疗机构在用医疗器械质量管理情况。同时，查找在用医疗器械监管工作存在的问题，以及医疗机构开展在用医疗器械质量管理面临的困难，也听取了地方监管部门和医疗机构关于加强与改进在用医疗器械质量安全监督和管理的建议和意见。

　　通过调研发现，部分医疗机构因缺乏医疗器械质量管理专业人员、管理机构或管理制度，存在医疗器械采购验收程序不严谨、维修维护不到位或高风险植入类器械追溯管理未开展等问题，这些对医疗器械使用环节的质量带来安全隐患。

　　医疗器械监管司司长童敏告诉记者，通过问卷、调查、走访等形式，基本掌握了我国在用医疗器械的质量安全状况，司里决定分步骤、有重点、有秩序地开展医疗器械使用质量安全监管工作。

　　首先，进一步加强医疗器械使用质量管理与监管现状的调研工作。在了解在用医疗器械质量管理和监管现状之后，分析存在的主要问题，提出解决的办法和措施。其次，加强医疗器械使用质量安全监管规章制度建设。研究制定医疗器械使用质量监督管理办

　　法及配套的管理规范，逐步制定在用医疗器械监督检验基本技术要求，规范各类医疗机构切实加强医疗器械使用环节的质量管理，要求各地按照办法及规范开展监管工作，开展在用医疗器械的监督抽验，引导医疗机构提高医疗器械使用质量管理水平。第三，强化日常监管。强化对在用医疗器械使用质量的监督检查，对高风险医疗器械进行专项检查，对违法违规行为进行处罚。

　　童敏表示，最后也是最重要的一步，就是加快监管队伍建设，加大培训力度，提高监管人员的能力和水平，为开展医疗器械使用质量监管打好基础。“我相信，随着医疗器械使用质量监管法规全面实施、推进，医疗机构的质量安全意识和水平必将得到提高，从而降低医疗器械使用环节中的风险，公众身体健康和生命安全保障能力得到增强。”

　　因其巨大的经济利益，进口医疗器械成为违法者竞相追逐的目标，再加上进口医疗器械自身的特点、法律法规缺失和监管经验不足等方面的原因，涉及进口医疗器械的违法行为常常游离于监管视野之外。

　　1.假冒进口。以国产冒充进口医疗器械，用自行印制的仿冒标识标签替换、遮盖原有的标识标签，植入仿冒进口品牌的应用软件，套用原品牌的进口注册证或自制假进口注册证等。这种违法行为多发生在进口医疗器械的低端产品中，而且国内能够生产同类中等次更低的产品。这种情形下既有用合法国产医疗器械产品冒充的，也有非法生产冒充的，二者的区别主要在于医疗器械的用途。

　　2.擅自进口。一是走私入境。利用海关监管的盲区和空隙，将医疗器械整机、整批或散件入境。二是海关入境。利用产医疗器械产品复杂不易判别的特点，或将医疗器械作为非医疗器械报关入境，或以维修配件的名义散件报关入境。三是“水客”入境。利用过境人员出入境的便利条件，在行李中夹带入境，或利用边民出入境自由的便利，雇佣“水客”携带入境。这种情况较多集中在港澳边境，主要涉及价格昂贵且便于携带的医疗器械品种。

　　3.擅自拼装。将合法或非法进口的医疗器械散件拼装成整机或整件，再伪造进口注册证件或借用其他合法的进口注册证件，冒充进口医疗器械整件进行销售。这种拼装包括诊断、检测、监护类医疗设备的组装，也包括组合类医疗器械的组装。

　　4.翻废复用。将报废、淘汰的进口医疗器械进行处理后，投放市场继续使用。一种方式是将医疗机构报废的无法正常使用的诊断、检测、监护类进口医疗器械，以培训使用、维修的名义用极低的价格作为废品回收过来，经过维修、翻新并以略次于新品的价格作为二手进口医疗器械销售出去，或直接冒充新品销售。另一种方式则是将一次性使用的进口医疗器械处理后重复使用，有的是专门人员回收处理后再销售，有时是医疗机构自行处理后再重复使用。

　　5.项目合作。由于进口医疗器械普遍价格昂贵，某些医疗机构购买不起但又急于提高医疗水平，于是，进口医疗器械合作使用便应运而生。这种合作的问题在于，投资进口医疗器械与医疗机构合作的机构或人员是否持有进口医疗器械的合法资质，其所投资的进口医疗器械是否合法。

　　6.是中匿非。一是主机合法，耗材非法。主机是经过进口注册的合法医疗器械，而配套使用的耗材却是未经进口注册或假冒、重复使用的。二是耐用件合法，易损件非法。某些大型医疗设备的部分组件是有特定使用时限的易损件，需要单独注册，在实际使用过程中，存在非易损件合法、易损件超期服役或使用未经进口注册的产医疗器械的违法现象。三是硬件合法，软件非法。一些大型医疗设备的运行需要靠所配置的电脑安装的程序软件进行工作，这些程序软件一部分是控制设备运行的，一部分是进行和参与数据分析的，进行和参与数据分析的软件属于医疗器械。有时会出现医疗设备本身是经批准进口的合法医疗器械产品，而进行和参与数据分析的软件则是未经批准注册的情形。

　　以上列举的并非进口医疗器械违法行为的全部，需要注意的是，境外的医疗器械生产企业，包括一些国际知名的跨国公司，为了利益最大化，存在着恶意钻中国法律和监管的空子，非法向中国销售医疗器械及销售非法医疗器械的行为，执法人员在监管相关产品时切莫大意

　　医疗器械实现了从初级卫材为主到中高端医疗器械的产业升级。镇江、徐州的医疗器械产业始于上世纪70年代，当时主要生产手术衣、手术帽、包、输液器等一次性医疗器材产品。由于初级卫材技术门槛低、附加值低、行业竞争激烈，经营利润日益微薄。在当地机电一体化优势的引导下，具备一定规模的医疗器械企业逐步实现了以初级卫材为主到中高端医疗器械的产业转移，并逐步向高端诊疗设备迈进。其中，镇江的鱼跃医疗的发展历程颇具代表性。该公司以生产注射器起家，随后逐步生产听诊器、血压表，经过数年积累，企业摸索确定以康复护理系列和医用供氧系列医疗器械为主的产品定位，形成了以研发为核心竞争力的企业竞争优势。

　　从传统制造走向高科技发展。没有技术优势、没有升级换代，企业就会走下坡路，最终被市场所淘汰，在电子医疗器械领域尤其如此，以技术换代争取产品市场优势已成为企业的共识。鱼跃医疗、瑞祺生命科学仪器有限公司等企业以自主研发、自主创新为主题，加大技术研发投入力度，创建研究中心，设立博士后流动站，着力提升技术自主创新能力，同时与相关高校和研究机构建立紧密的产学研合作关系，技术创新已成为企业生存发展的灵魂和动力。正如鱼跃医疗副总经理陈坚所说：“要用科技创新改变中国传统制造业大国的地位。”

　　另辟蹊径，寻求差异化竞争。面对残酷的同质化竞争态势，一些企业进行了细分市场的探索，并取得了一定进展。以徐州地区的B超生产企业为例，创新医学仪器有限公司从传统B超产品转向高端的心脏彩超，经过两年多的技术攻关，产品将在近期投放市场。这是国内第一款心脏彩超产品，技术接近国际高端水平，而售价仅为国际同类产品的20%～30%。三维医疗面对传统女科B超市场日益饱和的现状，向男性B超检测仪、治疗仪转移，开发出大型男科工作站，成为国内主要男性健康产品制造商，并成功进入国际市场。徐州天荣医疗通讯设备有限公司由传统B超产品转向监护仪、急救、产科医疗设备，开发出中央网络监护系统、心电遥测工作站，部分产品被列入国家火炬计划项目，获得多项国家级专利证书，不仅在全国各大型招标会上多次中标，而且远销至巴西、伊朗、南非、沙特等十余个国家和地区。上述企业通过产品差异化和细分市场，避开了激烈的市场竞争，为企业发展开拓出了新的道路。

　　逐步形成品牌优势，在国内市场与跨国集团同台竞技。鱼跃医疗通过价格、质量优势，取得市场份额龙头地位。同时，公司产品在技术上不断追赶国际竞争对手，自主研发的电子血压计、X光机、全科诊断系统设备等产品在国内市场已逐步形成与外资品牌相抗衡的局面。“鱼跃牌血压计”、“鱼跃牌轮椅车”分别被国家质量监督检验检疫总局评为“中国名牌”，是医疗器械行业内第一个获得“中国名牌”的企业，也是国内唯一一家拥有两个“中国名牌”的医疗器械生产企业。

　　产业潜力巨大，未来发展可期。调研小组走访的医疗器械企业普遍认为，我国医疗器械行业有望继续保持高速发展。这主要得益于三方面因素：一是消费结构调整推动我国医疗器械市场迅速增长；二是消费升级和医改政策的落实，大力发展乡镇社区医疗建设将加速我国医疗器械行业的发展；三是我国医疗器械技术水平仍在上升期，部分领域接近国际水平，自主品牌产品具备技术、成本优势，将逐步在国内实现进口替代，并进一步扩大国际市场。