xx年医疗器械相关知识培训试题及答案

2024-02-28 23:08:34

　　xx年医疗器械相关知识培训试题及答案2017年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。C.第三类2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A.责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并...

　　姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。C.第三类2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A.责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的()购进医疗器械。A.生产企业B.医疗机构C.个人D.经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括()。A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。()A.经营存在严重安全隐患的B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：()A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。5、医疗器械标签一般应当包括()等内容。A、产品名称、型号、规格B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D、经营日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题（每题5分，共50分）1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（）2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（）3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（）4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（）5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（）6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（）7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（）8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（）9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（）10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（）2017年医疗器械相关知识培训试题

　　姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。C.第三类2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年，无有效期的，不得少于5年。3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（A）4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（A）A.责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（A）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的(AD)购进医疗器械。A.生产企业B.医疗机构C.个人D.经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括(AB)。A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。(ABCD)B.经营存在严重安全隐患的B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：(AD)A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。5、医疗器械标签一般应当包括(AC)等内容。A、产品名称、型号、规格B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D、经营日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ABCD）A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题（每题5分，共50分）1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（√）2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（√）3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（×）4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（×）5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（√）6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（√）7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（×）8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（√）9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（√）10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（×）2017年度医疗废物管理试题科室：姓名：成绩：一、单选题（每题4分，计40分）1、、《医疗废物管理条例》于何时颁布？（）A2003年6月16日B2003年7月16日C2004年6月16日D2004年7月16日2、对传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物处理正确的是哪一项（）A使用单层专用包装袋，及时密封B置于专用容器内，及时密封C使用双层专用包装物，及时密封D装于塑料袋内，扎紧袋口3、在医疗活动中使用过的一次性帽子、口罩、防护服、鞋套等应投入以下那种颜色的包装袋？（）A专用包装袋B黑色专用包装袋C红色专用包装袋D白色专用包装袋4、《医疗废物分类目录》将医疗废物分几类？（）A3类B4类C5类D6类5、以下物品中属于感染性废物的是哪种？（）A变质的免疫球蛋白B臀垫C过期的84消毒液D用过的酒精消毒剂6、下列物品中不属于医疗废物的是哪种？（）A使用后的一次性医疗器械B未被污染的使用后的一次性输液袋C过期消毒剂D病理标本7、医院发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在多长时间内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时8、医疗机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾属于什么废物？（）A.病理性废物B.严重污染性废物C.生活垃圾D.感染性废物9、药物性医疗废物处理不规范的是：（）A批量废弃药，由药剂科部门交专门部门处理B少量固体药物的放置于医疗废弃袋C少量相对温和液体药物直接排入下水道D废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物可直接放入医疗废物袋10、下列对感染性废物定义描述准确的是：（）A感染性废物是指被患者的血液、体液、分泌物、排泄物污染具有引发感染性疾病传播危险B感染性废物是指被患者的血液、体液、分泌物、排泄物污染的医疗废物C传染病患者或者疑似传染病患者产生的生活垃圾不是感染性废物D各种废弃的血液、血清标本直接倒入下水道即可，不属于感染性废物。二、多选题：（每题6分，计30分）11、盛装医疗废物专用包装袋，每个包装物或容器外表面中文标签的内容应当包括：（）A.医疗废物产生科室B.医疗废物产生日期C.医疗废物类别D.医疗废物处理方法12、《医疗废物管理条例》中对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的要求（）A.禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物B.禁止邮寄医疗废物C.禁止在运送过程中丢弃医疗废物D.禁止在水上运输医疗废物13、有关未被污染一次性塑料（玻璃）输液瓶（袋）规范处置正确的是：（）A.不得自行处置B.不得出售给个体商贩、回收站或其他单位处置，应交给集中收集转运单位C.最后交有资质的“未被污染废物综合利用单位”统一处置，再生产产品不能用于原用途，用于其他用途应符合不危害健康的原则D.产生“未被污染废物”的有关科室做好分类、收集、暂存工作，不得将“未被污染废物”混入医疗废物和生活垃圾中，应严格按照塑料类、玻璃药瓶类进行分类收集14、锐器盒使用注意事项：（）A加盖使用B装载不超过3/4C收集内容:穿刺针、缝针、刀片、玻片D一次性使用,严禁复用15、下列医疗废物说法正确的是：（）A.医疗废物严格分类放置B.锐器放可以用硬纸盒盛放，全满后有效封口C.包装物或者容器的外表面被污染时，应进行消毒处理或增加一层包装D.科室医疗废物暂存不超过48小时，手术室要求即产即清三、判断题：（每题3分，计30分）1、禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止生活垃圾、未被污染废物（输液袋、输液瓶、玻璃小瓶等）混入医疗废物中。（）2、使用后的一次性输液器，未被病人的血液污染的，剪除针头后作为生活垃圾回收处理。（）3、废弃的体温表、血压计属于生活垃圾。（）4、病原体的培养基、标本等高危险废物，首先在产生地进行压力蒸汽灭菌后按感染性废物处理。（）5、胎盘归产妇所有，故疑有传染性的胎盘归产妇也可以自行带走。（）6、因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，有关责任人、有关废物收集运转人员、传染病责任疫情报告人、科室感染管理小组组长应当立即向医院感染管理科报告。（）7、关于医疗废物管理，医院每季度集中培训不少于2学时，全年集中召集有关人员考试一次。（）8、放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物在特殊情况下可以取出。（）9、废弃的疫苗、血液制品是感染性废物。（）10、相关工作人员在医疗废物处理工作中必须做到标准防护。（）

　　本文档为【xx年医疗器械相关知识培训试题及答案】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑米博体育在线官网， 图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。

　　[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件，我们尽快处理。

　　网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。

　　逆插玫瑰卢巧音-简谱-吉他谱-钢琴谱-电子琴谱-手风琴谱-二胡谱-笛萧谱-萨克斯谱-古筝谱-歌词_1

　　区域自动气象站观测数据无线传输CRC校验、天气现象编码、数据质量控制代码、交互示例、数据包示例

　　逆插玫瑰卢巧音-简谱-吉他谱-钢琴谱-电子琴谱-手风琴谱-二胡谱-笛萧谱-萨克斯谱-古筝谱-歌词_1

　　区域自动气象站观测数据无线传输CRC校验、天气现象编码、数据质量控制代码、交互示例、数据包示例