米博体育在线官网商城县市场监管局开展口腔科医疗器械 质量安全专项检查

2024-08-07 13:18:03

　　米博体育在线官网商城县市场监管局开展口腔科医疗器械 质量安全专项检查为加强口腔科医疗器械安全监管，消除潜在风险隐患，根据全县医疗器械使用环节跨部门综合监管工作方案及年度工作计划部署，近日，商城县市场监管局联合县卫健委开展了口腔科医疗器械质量安全专项监督检查，切实保障辖区群众用械安全。

　　一、摸排建档，清底数。根据河南市场监管综合业务管理系统关键词查询获取初步名单，结合卫健系统导出的医疗机构名单进行比对米博体育网站版，对全县口腔诊所(门诊部)、乡镇(街道)卫生院(服务中心)、县级医疗机构等《医疗机构执业许可证》诊疗科目中包含口腔科的医疗机构全面排查，充分掌握辖区内口腔科医疗器械使用单位监管底数及基本情况，建立动态监管数据库。

　　二、联合执法，促整改。县市场监管局与县卫健委组成联合检查小组，以定制式义齿、口腔种植体、口腔科材料、口腔科仪器(设备)为重点检查产品，对照《医疗器械使用环节综合监管服务手册》逐条梳理，重点检查口腔科医疗器械进货渠道、产品是否合法，是否建立进货查验记录，贮存条件是否符合产品要求，口腔科仪器(设备)是否定期检查养护，定制式义齿质量信息是否可追溯，口腔种植体是否建立使用记录，说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，是否使用过期、失效的口腔科医疗器械等。针对检查过程中发现进货查验记录不完整、索证索票不到位、资料留存不全、储存养护执行不到位等问题进行责令改正并给予指导，要求限期整改到位，同时提醒相关负责人关注并及时上报医疗器械不良反应。

　　三、强化宣贯，提意识。执法人员以此次专项检查为契机，将执法与宣传教育相结合，进一步深化《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规宣传科普工作，提升口腔诊疗机构风险管控意识和从业人员法律意识，强化医疗器械使用单位责任意识，全面落实主体责任。同时，要求各诊疗机构加强日常培训学习、开展自查自纠，严格落实医疗器械的采购、验收、贮存、使用和维护等全过程质量管理，确保本单位使用的医疗器械安全、有效、可追溯。

　　截至目前，共计出动执法人员28人次，检查含口腔科医疗机构7家次，责令整改6家。下一步，商城县市场监管局将实施常态长效监管，进一步加强对医疗器械经营和使用单位的监管力度，督促健全并落实质量管理制度，规范医疗器械经营使用质量管理，确保广大人民群众用械安全。(金宏辉 张中文 艾柳英)