米博体育官方网站入口聊城哪些公司需要办理医疗器械经营许可证 怎么办理及有效期几年

2024-08-08 05:43:26

　　米博体育官方网站入口聊城哪些公司需要办理医疗器械经营许可证 怎么办理及有效期几年以上是医疗器械经营许可证相关的主要问题，也是企业普遍关心的问题。对此，小编整理了关于《医疗器械经营许可证》的相关内容，希望对大家有所帮助。

　　医疗器械是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　我国对医疗器械实行分类管理，经营第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证，经营第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，经营第一类医疗器械需要企业具有第一类医疗器械销售营业范围，在网络平台销售医疗器械则需要加办医疗器械网络销售备案。医疗器械经营许可证是第三类医疗器械经营企业必须具备的资质。

　　医疗器械经营许可证是针对具有较高风险性的医疗器械产品而设立的经营许可。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械主要包括：

　　持有医疗器械经营许可证的企业，可以合法地经营上述范围内的医疗器械产品，包括批发、零售、进出口等经营活动。

　　（4）企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

　　聊城从事第三类医疗器械经营的注册企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

　　（3）审查核查 聊城市药品监督管理部门对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

　　（4）许可决定 符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的米博体育，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　总之，医疗器械经营许可证的是医疗器械经营企业依法开展业务的重要依据。企业应严格遵守相关法律法规和标准要求，同时，也需要关注相关法律法规的更新和变化，及时调整和完善自身的经营管理体系，确保企业的合法合规经营。