医疗器械标准分类与解读 PPT课件

2024-03-01 00:57:12

　　医疗器械标准分类与解读 PPT课件医疗器械标准的分类与解读江苏省食品药品监督管理局侍苏华杨建省乐春林2005年9月第一章标准和标准的分类第一节标准与标准化一、什么是标准？标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。GB/T20000.1－2002《标准化工作指南第一部分：标准化和相关活动的通用词汇》对标准给出的定义是：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。二、什么是标准化?标准化是指制定、发布和实施标准的...

　　的分类与解读江苏省食品药品监督管理局侍苏华杨建省乐春林2005年9月第一章标准和标准的分类第一节标准与标准化一、什么是标准？标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。GB/T20000.1－2002《标准化工作指南第一部分：标准化和相关活动的通用词汇》对标准给出的定义是：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。二、什么是标准化?标准化是指制定、发布和实施标准的一些列活动过程。GB/T20000.1－2002中标准化定义是：为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。注1：上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。注2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。三、  标准的实施监督对标准实施的监督可分为四种形式：1.执法监督；2.行业管理、行业协会对标准实施进行检查；3.工厂内部审核、检查；4.媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会监督。四、标准化法标准化法是标准政策的条文化、法律化，是标准化法规的根本。《中华人民共和国标准化法》于1988年12月29日颁布，自1989年4月1日起实行。第二节标准的分类为了不同的目的，可以从各种不同的角度，对标准进行不同的分类。目前，人们常用的分类

　　有3种：1.层次分类法2.对象分类法3.约力分类法一、层次分类法为按照标准化层级和标准作用的有效范围，可以将标准划分为不同层次和级别的标准。分为国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。2．区域标准由区域标准化组织或区域标准组织通过并发布的标准称为区域标准。如欧洲标准化委员会（CEN）发布的欧洲标准（EN）。如:EN460013．国家标准由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。国家标准是全国范围内统一的标准，由国家标准机构批准、发布，主要包括：基本原料、材料，重要的工农业产品标准，有关安全、卫生及环境保护标准，有关互换配合及通用技术术语等基础标准，通用的零件、部件、元器件、构件、配件、工具及量具标准，通用试验方法标准，被采用的国际标准等。国家标准简称国标,用GB作为国家标准代号。如:GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样

　　4.行业标准全国某个行业范围内统一的标准称为行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国家标准机构备案。行业标准简称行标,各个行业有自己的行业标准代号，医药行业标准代号为“YY”。已正式公布的各个行业的行业标准代号见表1。表1常见的行业标准代号序号行业标准名称行业标准代号123456789医药化工纺织电子机械轻工环境保护包装卫生YYHGFZSJJBQBWHBBWS1999年之前，相对行业标准，医疗器械曾有部颁标准（WS2）或专业标准（ZBC）的称呼，国家药品监督管理局于1999年4月29日以《关于印发清理整顿医疗器械国家、行业标准及废止专业标准结果的通知》【国药管械（1999）110号】进行清理整顿。这之后，所有的部颁标准或专业标准均已废止或转化，全部称为行业标准。例如:全玻璃注射器就存在这样几个标准编号：GB1959-88YY91001-1999YY1001.1-2004前两个已成为被代替标准。自YY1001.1-2004发布实施后，全玻璃注射器就应该执行最新版本行业标准。又如:心电监护仪ZBC39004-88YY91079-1999在YY1079-2006发布前,目前只能看旧版本ZBC39004-885．地方标准在国家的某个地区通过并公开发布的标准称为地方标准。地方标准代号DB,单一产品标准不制定成地方标准。6．企业标准企业标准是指具备法人资格的我国企业可对未发布有国家标准和行业标准的产品或工程，就其有关质量、安全、规格和检验方法等作出的并经有关部门审批的技术规定，作为其组织生产的依据。在企业中，企业标准可以是对材料、零件、产品以及组织、采购检查及管理等工作所制定的标准。企业标准代号为Q。除企业标准外的国际标准、区域标准、国家标准、行业标准和地方标准又被称为可公开获得的标准而视为公认的技术准则。二、对象分类法按照标准对象的名称归属分类，有：基础标准术语标准产品标准通用标准安全标准方法标准环境标准管理标准等等。三、约力分类法按标准约力分为强制性标准和推荐性标准。1.强制性标准：如:GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号2．推荐性标准：如:GB/T191-2000包装储运图示标志YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存标准的不同分类之间互相并不排斥。例如，一个特定的产品标准，如果规定了关于产品特性的试验方法，则也可视为方法标准。又例如，GB9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》这份标准，它既是国家标准，又是强制性标准，也是通用标准，更是安全标准。四．关于医疗器械注册产品标准2002年1月4日国家药品监督管理局颁布了《医疗器械标准管理办法(试行)》（局令第31号），办法中引入了医疗器械注册产品标准概念。医疗器械注册产品标准是指由制造商制定,在产品申请注册时,经设区市以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。注册产品标准应能保证产品安全有效，并符合我国现行的国家标准，行业标准的相关内容。《医疗器械标准管理办法(试行)》（局令第31号）第二十条：医疗器械的研制米博体育的最新登录网站、生产、经营和使用应符合响应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。第二十一条：生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械视为不符合医疗器械行业标准。第三节常见标准化组织极其机构介绍一、国际电工委员会（IEC）；二、国际标准化组织（ISO）；三、ISO/IEC医疗器械技术委员会（TC）。第二章医疗器械标准结构及简介第一节标准的结构一、标准的内容划分每份标准必须有封面、前言、标准名称、范围四项要素，称之为必备要素。除去这四项要素之外的标准要素又称之为可选要素。 必备要素：封面、前言、名称、范围标准的要素可选要素：除上述四个要素之外的其他要素医疗器械产品标准的结构 医疗器械产品标准一般由封面、前言、标准名称、范围、规范性引用文件、分类与命名(标记)、要求、试验方法、检验规则、标志与使用

　　、包装运输和贮存、规范性附录组成。二、标准的层次标准的结构就是指标准中的部分、章、条、段、表、图、附录的排列顺序。根据标准文体和结构的特点，标准的规范性一般要素指标准的范围和规范性引用文件,只能用章一个层次;规范性技术要素最多可有六个层次,即章和五个层次的条;资料性补充要素指资料性附录,可以有三个层次。第二节医用敷料产品标准的理解我们选用医疗器械注册产品标准YZB/苏8888-2005《纱布手术巾》来介绍医用敷料产品标准的有关概念。一、关于注册产品标准编号《医疗器械标准管理办法(试行)》2002年5月1日起实行。注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、顺序号和年代号组成，形式表示为：YZB/口（口口口）口口口口——口口口口发布年号标准顺序号省市/国别简称标准代号示例：YZB/USA5555－2004表示2004年国家食品药品监督管理局复核的由美国进口的医疗器械注册产品标准，列进口注册产品标准第5555号。YZB/国3333－2004表示2004年国家食品药品监督管理局复核的境内生产的三类医疗器械注册产品标准，列三类注册产品标准第3333号。YZB/苏8888－2005表示2005年江苏省食品药品监督管理局复核的江苏省内生产的二类医疗器械注册产品标准，列二类注册产品标准第8888号。YZB/苏（徐）1111－2004表示2004年徐州食品药品监督管理局复核的徐州市内生产的一类医疗器械注册产品标准，列一类注册产品标准第1111号。二、关于消毒、灭菌概念消毒与灭菌，都是对微生物进行处理，但它们之间存在差异。消毒是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使达无害化处理。灭菌是指杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。消毒方法的无菌保证水平（SAL）优于10－3；灭菌方法的SAL优于10－6。另外消毒一般采取紫外灯、臭氧、75％酒精、消毒剂等方法；灭菌一般采取环氧乙烷、辐照、微波、湿热灭菌等方法。在医疗器械产品中，对最终用在患者身上达到消毒级或灭菌级的产品，必须在生产过程中控制其初始污染菌，用菌落形成单位(colonyformingunit,简写cfu)来表达。因为初始污染菌的大小与环境条件有很大关系，一般作为生产工艺指标进行定期检测，不作为最终成品质量指标，但可以在产品标准中注明其指标多少及对应试验方法。我们看YZB/苏8888-2005《纱布手术巾》注册产品标准4.8和5.8条中的注的规定。4.8无菌灭菌手术巾应无菌；注1：采用环氧乙烷灭菌的手术巾，出厂时环氧乙烷残留量应≤10μg/g。注2：非灭菌手术巾的初始污染菌应≤100cfu/g。5.8无菌试验按中人民共和国药典（2005版）的规定方法进行。注1：环氧乙烷残留量按GB/T14233.1－1998中第10章的规定方法进行。注2：初始污染菌试验按GB15980-1995中附录C的规定方法进行。无菌医用敷料30万级净化厂房检验设备YY0033－2000《无菌医疗器具生产管理规范》消毒级产品三、关于计数抽样检验1．百分比抽样检验与计数抽样检验由于计数抽样检验已经标准化，不再需要复杂计算，使用便利，因此，广泛应用于工农业产品的质量检验之中。按给定条件查GB/T2828.1-2003表。相对于百分比抽样等等传统抽样方法，建立在概率论与数理统计理论基础之上的统计抽样检验方法更加科学。但理解起来比较困难！产量不合格水平5%抽样比例1%批不合格概率100515/100=5%10005010(C150C9950+C250C8950…+C1050C0950)/C101000=50.1%产量抽样比例小于100件5%100件~500件3%大于500件1%改良后的百分比抽样表2．A类、B类、C类不合格与A类、B类、C类不合格品产品不合格也就是说产品存在着缺陷。首先,让我们看标准YZB/苏8888-2005《纱布手术巾》中第6章中表2的规定。假设产品标准YZB/苏8888-2005《纱布手术巾》中指标4.1～4.8全部不合格，我们将这8项不合格指标进行分类。表2逐批检验计数抽样表不合格品分类A类B类C类检验项目4.84.3～4.74.1,4.2检验水平（IL）－Ⅱ接受质量限（AQL）全部合格0.46.5注：采用环氧乙烷灭菌，应在A类中增加环氧乙烷残留量检验，并应全部合格。类似外观、尺寸指标不合格，但尚未影响产品使用功能的产品缺陷，称为产品的轻缺陷，列为C类不合格，存在C类不合格的产品称为C类不合格品；类似性能指标不合格,如敷料的经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光物、干燥失重超标，影响产品功能的缺陷称为产品的严重缺陷，列为B类不合格，存在B类不合格的产品称为B类不合格品；类似产品的安全指标,如菌检不合格，它对使用或安全有危险或不利的影响，称为产品的致命缺陷，列为A类不合格，存在A类不合格的产品称为A类不合格品。存在致命缺陷的A类不合格产品，是不可容忍的，接收方必须拒收整批产品。3．接受质量限（AQL）应当指出，对B类不合格品或C类不合格品的接受也是有容忍限度的，超过限度，接收方同样应该拒收整批产品。这个限度就是接受质量限（AQL），它是以数值的百分比表示的。事实上A类不合格品的接受质量限（AQL）就是0%，也就是说不允许存在不合格。仔细分析，不合格品与不合格是两个概念，单一产品上可能存在一个或多个不合格，但仅是这一个产品为不合格品。医疗器械标准中计数抽样检验描述的接受质量限（AQL）均指不合格品的百分数。如医疗器械标准中规定接受质量限（AQL）为0.4,是指每1000个产品中超过4个不合格品。医疗器械产品标准中接受质量限（AQL）的规定一般不应超过10%,否则应在标准编制说明中予以讨论。指定AQL不是意味着不合格品百分数在某个数值附近是所想要的，或是可以接受的。在GB/T2828.1中,接受质量限（AQL）被设计成为一个检索工具。4．检验水平检验水平规定了批量与样本的关系。GB/T2828.1中给出了四个特殊检验水平，分别是S-1、S-2、S-3、S-4，还有三个一般检验水平，分别是水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。在批量一定情况下，样本量从小到大依次为特殊检验水平S-1、S-2、S-3、S-4和一般检验水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，当然样本量越大越能真实反映批质量水平。最常用到的是一般水平Ⅱ。5．抽样

　　(n│Ac,Re)在规定了检验水平和接受质量限（AQL）以后，根据批量大小最终可以在GB/T2828.1中检索到样本量n、接收数Ac和拒收数Re三个参数，n、Ac和Re均为整正数。当不合格品数X≤Ac时，判定整批产品合格并接收；当不合格品数X≥Re时，判定整批产品不合格并拒收；当不合格品数处在中间值，即Ac

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