湖南省药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案

2024-08-23 03:33:29

　　湖南省药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案有效预防、控制和处置药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大程度地减少药品、医疗器械突发性群体不良事件及其造成的危害，保障用药、用械安全有效，维护公共安全和社会稳定。

　　《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《湖南省突发公共事件总体应急预案》等法律、法规和有关规定。

　　本预案适用于本省行政区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的防范和应急处置。特殊药品突发性群体不良事件的应急处置，按相关预案执行。

　　（1）统一领导、分工负责。坚持在省人民政府的统一领导下。省、市州、县市区应急指挥机构负责本行政区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急处置和现场指挥，各级食品药品监督管理部门应履行各自职责，加强与相关部门（单位）的协调、配合、沟通，以全面、迅速控制事件。

　　（2）依法监督、科学管理。严格依照有关法律法规，加强药品和医疗器械的日常监管、监测和评价。严格药品和医疗器械上市前的资质审查、审批，加强药品和医疗器械上市后的再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障用药、用械安全有效。

　　（3）预防为主、快速反应。坚持预防为主，预防与控制相结合，建立快速反应机制，一旦出现药品、医疗器械突发性群体不良事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。药品、医疗器械突发性群体不良事件发生后，各级食品药品监督管理部门应及时上报有关情况并通报相关部门（单位），沟通信息，以提高处置效能，避免再次发生。

　　（4）属地管理、分级响应。药品、医疗器械突发性群体不良事件的预防监测与控制工作实行属地管理、分级响应。发生不同级别的药品、医疗器械突发性群体不良事件后，启动相应级别的应急指挥体系和响应程序。

　　省人民政府设立湖南省药品、医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部（以下简称省药品、医疗器械应急指挥部），由省人民政府分管副省长任指挥长，省人民政府分管副秘书长、省食品药品监督管理局局长任副指挥长，省卫生厅、省公安厅、省教育厅、省政府新闻办、省广电局负责人为指挥部成员。

　　省药品、医疗器械应急指挥部办公室设在省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局分管应急管理工作的副局长兼任办公室主任，省食品药品监督管理局办公室、稽查总队负责人为副主任，省食品药品监督管理局药品安全监管处、市场监督处、医疗器械处负责人为办公室成员。

　　指挥、协调全省药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作，修订本预案；研究制定全省药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作措施和程序；协调有关部门（单位）确保应急工作快速有效开展；及时向国家食品药品监督管理局、省人民政府报告情况，并通报有关部门（单位）；审批药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作总结报告，必要时，依法依规向社会发布药品、医疗器械突发性群体不良事件有关信息。

　　建议启动或结束药品、医疗器械突发性群体不良事件应急响应；负责全省药品、医疗器械突发性群体不良事件应急队伍建设和宣传培训工作。

　　省卫生厅发生突发性药品、医疗器械群体不良事件后，在省人民政府指挥部的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，开展医疗救治工作；及时将发现的突发性药品、医疗器械群体不良事件通报所在地的同级食品药品监督管理部门。

　　省公安厅配合食品药品监督管理部门对药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成病的，依法实施强制戒毒或者戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法行为引起的不良事件进行查处；维护药品、医疗器械突发性群体不良事件现场秩序和社会稳定。

　　省教育厅协助食品药品监督管理、卫生行政等职能部门，组织对学校中的药品、医疗器械突发性群体不良事件实施控制；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　省政府新闻办、省广电局开展药品安全应急知识宣传教育；依法依规向公众发布药品、医疗器械突发性群体不良事件信息。

　　省食品药品监督管理局办公室负责沟通联络、组织协调工作；负责向省人民政府和国家食品药品监督管理局报送相关信息；负责信息发布工作。

　　省食品药品监督管理局稽查总队负责药品、医疗器械突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械案件的处理；负责对药品、医疗器械突发性群体不良事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件进行立案调查，采取查封、扣押等紧急控制措施和假劣药械处罚、追踪以及向国家食品药品监督管理局的汇报等工作，协助处置其他药品、医疗器械突发性群体不良事件。

　　省食品药品监督管理局药品安全监管处负责合格药品生产、使用环节突发性群体不良事件的处置；负责对药品突发性群体不良事件的调查、确证、处置、控制以及向国家食品药品监督管理局的汇报工作；负责组织召开药品突发性群体不良事件专家组会议。

　　省食品药品监督管理局市场监督处负责合格药品流通环节突发性群体不良事件的处置；负责对药品突发性群体不良事件的调查、确证、处置、控制以及向国家食品药品监督管理局的汇报工作；负责组织召开药品突发性群体不良事件专家组会议。

　　省食品药品监督管理局医疗器械处负责合格医疗器械突发性群体不良事件的处置；负责对医疗器械突发性群体不良事件调查、确证米博体育的最新登录网站、处置、控制以及向国家食品药品监督管理局的汇报工作；负责组织召开医疗器械突发性群体不良事件专家组会议。

　　市州食品药品监督管理部门在市州人民政府的领导下，成立市州药品、医疗器械突发性群体不良事件应急指挥机构，负责向市州人民政府和省食品药品监督管理局报告本行政区域药品、医疗器械突发性群体不良事件，并依法开展调查、控制，做出处理。

　　省药品、医疗器械不良反应中心和药物滥用监测中心负责药品、医疗器械突发性群体不良事件信息收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；承担专家组会议相关会务工作；负责相关文献检索并起草、提交研究分析评价报告，供领导决策参考；督促检查信息报送工作；对市州药品、医疗器械突发性群体不良事件进行技术指导；配合食品药品监督管理部门完成相关工作。

　　省食品药品监督管理局会同省卫生厅设立由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学等方面专家组成的药品、医疗器械突发性群体不良事件应急专家组，负责就药品、医疗器械与不良事件的关联性以及患者救治等方面提出意见和建议，为应急处置工作提供决策咨询。

　　3.1.1药品、医疗器械生产和经营企业以及医疗卫生机构和戒毒机构发现药品、医疗器械突发性群体不良事件后，应及时向事发地食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品医疗器械不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报。

　　3.1.2省药品不良反应监测与药物滥用监测中心在省食品药品监督管理局的领导下，承办全省药品、医疗器械突发性群体不良事件报告资料的收集、核实、评价反馈、上报及其他有关工作，定期向省食品药品监督管理局报告本省药物滥用情况，做好本省流行病学调查工作。

　　市州食品药品监督管理局及其药品不良反应监测中心应定期报送本行政区域内药品不良事件报告表、医疗器械不良反应登记表，做好本地区药物滥用、流行病学调查工作。

　　省食品药品监督管理局应逐步建设和扩展省药品不良反应监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。

　　各级食品药品监督管理部门应加强药品、医疗器械突发性群体不良事件举报投诉和信息报告网络建设，保障信息畅通、报告及时、准确无误。

　　省食品药品监督管理局定期对有安全性隐患的药品和医疗器械向市州食品药品监督管理部门、卫生行政部门进行通报，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患，减少用药带来的不良后果。

　　（1）各级食品药品监督管理部门应加强药品、医疗器械的研究、生产、经营、使用环节的日常监管，建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，做好药品、医疗器械突发性群体不良事件的预警工作。

　　（2）省食品药品监督管理局应根据药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生规律、特点和检验、监测、监督情况，分析对公众健康的危害程度、发展趋势，对可能发生和可以预警的药品、医疗器械突发性群体不良事件采取预警措施。对发生不良事件的药品和医疗器械，经国家食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整、精神药品管理级别等预防措施。

　　药品、医疗器械突发性群体不良事件根据其严重程度，分为重大药品、医疗器械突发性群体不良事件（II级）、特别重大药品、医疗器械突发性群体不良事件（I级）两级。

　　（2）出现药品、医疗器械群体不良反应的人数超过30人，且发生严重威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤情况，或伴有滥用行为的；

　　（1）出现药品、医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且发生特别严重威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤情况，或伴有滥用行为的；

　　根据药品、医疗器械突发性群体不良事件的级别，分别由省药品、医疗器械应急指挥部和国家食品药品监督管理局宣布启动应急响应。

　　（1）药品、医疗器械的生产、经营和使用单位发现药品、医疗器械突发性群体不良事件后应立即报告省食品药品监督管理局、省卫生厅、省药品不良反应监测中心，同时向事发地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业应在24小时内发出通知，对本企业在全国及省内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全省及全国生产和销售情况后上报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。使用单位应立刻停用该药品或医疗器械，统一封存。

　　（2）省药品不良反应监测和药物滥用监测中心应在接到药品、医疗器械突发性群体不良事件报告后，指定专人查收或组织药品、医疗器械的生产、经营企业和使用单位在24小时内填写并上报《药品群体不良事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时按要求报送有关资料。组织人员对本省药品、医疗器械不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省食品药品监督管理局。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等相关检索资料汇总于24小时内上报省食品药品监督管理局，配合省食品药品监督管理局召集专家组会议。

　　（3）省食品药品监督管理局接报后应立即会同省卫生厅组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，并向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心报告，组织相关人员亲临现场，掌握事件第一手资料，并依法对造成不良事件的所有产品采取紧急控制措施。

　　（4）省食品药品监督管理局依据专家组的评价结果、意见与建议，可在本省行政区域内对该品种或医疗器械做出警示；组织专人对该药品或医疗器械生产企业进行监督检查。对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械，省食品药品监督管理局依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报国家食品药品监督管理局。涉及疫苗接种，应及时与同级疾病控制中心进行沟通。

　　（5）发生由于医疗用、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，省卫生厅和省公安厅应根据产生滥用的表现和严重程度，配合开展医疗救治和强制戒毒工作。

　　（1）药品、医疗器械的生产、经营和使用单位发现药品、医疗器械突发性群体不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、省卫生厅、省药品不良反应监测中心，同时向事发地药品监督管理部门和卫生行政部门报告；涉及特殊药品群体滥用事件，要会同省公安厅报告。发生群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业应在24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心。使用单位应立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

　　（2）省食品药品监督管理局接报后应立即会同省卫生厅向国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心报告；省药品不良监测中心接报后，应立刻指定专人查收或组织药品、医疗器械生产、经营企业或使用单位在24小时内填写《药品群体不良事件报告表》，同时按要求向国家药品不良反应监测中心报送有关资料；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

　　（3）省食品药品监督管理局在依照有关规定及时上报的同时负责核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，组织相关人员亲临现场，掌握事件第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良事件的药品、医疗器械采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件，由各级食品药品监督管理部门按有关规定处理。

　　（1）市州食品药品监督管理部门接报后，应立即启动应急预案。市州药品、医疗器械突发性群体不良事件应急指挥机构主要成员带队赶赴现场，组织开展对事件的调查及现场处置工作。并按规定2小时内向省食品药品监督管理局、省药品、医疗器械不良反应监测和药物滥用监测中心以及事发地市州人民政府报告。同时通报事发地卫生行政部门。

　　（2）药品、医疗器械突发性群体不良事件处置过程中，事件主要处置部门应将采取的主要措施、事态控制情况等，向每日上一级食品药品监督管理部门报告一次。

　　（3）卫生行政部门在接到药品、医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。

　　（1）药品、医疗器械生产、经营企业：事件发生、发展、处置等情况；药品、医疗器械说明书；质量检验报告；是否在监测期内；注册、再注册时间；药品生产批件；质量标准；国内外药品、医疗器械安全性研究情况，国内外药品、医疗器械不良反应发生情况，包括文献报道；典型病例填写《药品不良事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；报告人及联系电线）药品、医疗器械使用单位：事发时间、地点和涉及药品、医疗器械的名称、主要表现、诊治过程、转归情况，在该地区是否为计划免疫药品；典型病例详细填写《药品不良事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；报告人及联系电线）药品、医疗器械突发性群体不良事件报告内容和形式：事发时间、地点、药品或医疗器械的名称、事件简要经过、涉及范围、发生不良反应和死亡病例人数、不良事件表现和原因、已采取的措施、面临的问题、事件报告单位、报告人和报告时间等。报告形式可采取电话、传真、纸质或电子文档等形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。

　　省食品药品监督管理局会同省政府新闻办，按照《湖南省突发公共事件新闻发布应急预案》的有关规定，做好信息发布工作。

　　药品、医疗器械突发性群体不良事件处置完毕后，事发地县市区食品药品监督管理部门应在24小时内上报市州食品药品监督管理部门，市州食品药品监督管理部门应在24小时内上报省食品药品监督管理局，并同时向市州人民政府报告。

　　当药品、医疗器械突发性群体不良事件得到有效控制，住院病人不足5％后，特别重大药品、医疗器械突发性群体不良事件由国家食品药品监督管理局宣布应急结束。重大药品、医疗器械突发性群体不良事件由省药品、医疗器械应急指挥部宣布应急结束，并上报国家食品药品监督管理局。

　　5.1.1药品和医疗器械生产企业、经营企业、使用单位违反有关规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。属医疗事故的按相关规定进行处理。

　　5.1.2协助有关部门、单位恢复正常秩序，确保社会稳定；组织监督药品、医疗器械突发性群体不良事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

　　药品、医疗器械突发性群体不良事件应急结束后，由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。

　　各级食品药品监督管理部门和药品、医疗器械不良反应监测中心应实行24小时值守。相关机构应明确联系人，公布联系方式，确保信息渠道通畅。

　　6.2.1各级食品药品监督管理部门应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，一旦发生药品、医疗器械突发性群体不良事件，能迅速赶赴现场，及时开展处置和技术鉴定工作。

　　6.2.2各级食品药品监督管理部门、药品不良反应监测中心、药品检验机构应建立和完善本单位开展应急物质、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；各级食品药品监督管理部门应配合做好药品、医疗器械生产和储备工作。

　　各级食品药品监督管理部门按需要不定期组织举行会议，研讨处置药品、医疗器械突发性群体不良事件有关问题，开展有关内容的国际、国内交流与合作，引进国外先进的技术和方法，提高药品、医疗器械突发性群体不良事件监测水平和应对处置能力。

　　卫生行政部门应组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。公安机关负责对应急期间各场所、运输等治安维护。

　　7.1.1各级食品药品监督管理部门应广泛开展药品、医疗器械突发性群体不良事件应急宣传，增强全社会的防范意识和应对能力，加强合理用药、用械宣传，避免因不合理用药、用械而带来的社会危害。

　　7.1.2各级食品药品监督管理部门，省药品医疗器械不良反应监测中心应组织开展药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高处置水平和应对能力。

　　7.1.3各级食品药品监督管理部门应按照“统一规划、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急演练，检验应急预案，提高实战能力。

　　对在药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作中作出突出贡献的单位和个人予以表彰奖励。对不认真履行职责，造成严重损失的，有关部门（单位）依法给予责任人行政处分；违反法律的，依法追究法律责任。

　　省食品药品监督管理局、省应急管理办公室（省人民政府总值班室）会同省有关部门（单位）对预案实施情况进行监督检查，确保应急措施到位。

　　药品、医疗器械突发性群体不良事件：指突然发生，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良事件。

　　、精神药品群体性滥用事件：指医疗用、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。

　　假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内，同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。