米博体育官方网站入口南微医学2024年半年度董事会经营评述

2024-08-23 03:34:39

　　米博体育官方网站入口南微医学2024年半年度董事会经营评述根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。

　　医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节之间的紧密合作。

　　全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展，成为一个规模庞大的市场。随着人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不断创新，行业的前景十分广阔。根据Fortune Business Insights的统计，全球医疗器械市场规模在2022年达到5,122.9亿美元，并预计从2023年的5,361.2亿美元增长至2030年的7,996.7亿美元，在此期间将以5.9%的复合年增长率增长。

　　中国的医疗器械行业已经成为全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。其中包括《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为该行业提供了新的制度条件。此外，随着医疗保险事业的快速发展，医疗保险水平进一步提高，这将促进医疗器械的需求增长，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合来看，中国的医疗器械行业未来的发展机遇远大于挑战，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。

　　公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。

　　随着内镜技术的不断普及和推广，早期诊断和治疗、保留器官的完整性等微创治疗理念已经深入人心。内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。医生可以利用消化内镜技术进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。

　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据iData Research的统计，全球消化内镜市场在2021年价值达到92亿美元，预计以5.3%的复合年增长率增长，到2028年将达到131亿美元。

　　据波士顿科学在2023年Investor Day的报告分析，2023年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2021-2026年全球内镜诊疗器械市场整体增速为7%。另据奥林巴斯2023Company Strategy报告分析，2023年全球消化内镜设备市场约为21-28亿美元，增速为4-6%；全球消化内镜耗材市场约为25-32亿美元，增速为5-7%。

　　根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。

　　2021年9月，国务院办公厅正式发布了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（国办发〔2021〕36号）；2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家公立医院绩效考核操作手册（2022版）》；2024年国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，鼓励医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。

　　肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波消融是物理消融手段的一种，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据Grand View Research的分析，全球肿瘤消融市场规模在2023年约为167亿美元，预计从2024年至2030年将以13.5%的复合年增长率增长，其中微波消融是增长最快的技术。

　　近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的各个领域中得到广泛应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术不断进步和成本的不断下降，越来越多的医疗机构已经开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。美国FDA在2022年发布的安全提醒中表示，约有6%的十二指肠镜被高致病性微生物污染。随着一次性内镜技术的不断进步，其成本也得到了大幅下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。

　　根据Frost&Sullivan的统计，全球一次性医用内镜市场规模自2016年的1.08亿美元增至2020年的5.28亿美元，年复合增长率为48.6%；预计到2025年将增至33.9亿美元，2021-2025年复合增长率为45.1%；到2030年将进一步增至92.2亿美元，2021-2025年复合增长率为21.2%。中国的一次性内镜行业正在快速发展，随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全要求的不断加强，越来越多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Sullivan的统计，中国一次性使用医用内镜市场规模自2016年的1,120万元人民币增至2020年的3,680万元，年复合增长率为34.6%；预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.681亿元人民币，2026-2030年复合增长率为45.8%。

　　公司所从事的微创医疗器械行业是一个高度技术化、人才密集的跨学科领域，需要医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子、图像处理、精密机械、软件等多个学科和技术领域的综合运用，才能开发出满足临床需求的创新产品。因此，长时间的专业技术积累和深刻的临床理解是非常必要的。公司主营业务涉及的微创诊疗器械产品在研发、生产和销售过程中必须遵守严格的法规要求和标准管控。因此，每一个产品从研发立项到获得国内外市场准入许可需要花费2-5年的时间，这也增加了市场的进入壁垒。

　　公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品；一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。

　　公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内，公司进一步加强研发投入，加快新产品开发及既有产品升级换代速度，进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。

　　通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术率实时监测技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。

　　报告期内，公司持续加大研发投入，成功研制了高功率微波消融设备，预计年内MDR获证。同时成功研发射频消融系统，预计年内NMPA获证，进一步打造肿瘤介入一站式解决方案平台。

　　公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。

　　自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。公司于2022年下半年开始展开了基于深度学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研发工作，未来可以将此功能集成进现有的EOCT成像软件。

　　公司一次性胆道镜已于2021年取得国内注册证正式获批上市，一次性支气管镜已于2022年获得国内注册证，一次性胆道镜延申产品等正在加速推进中。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前景广阔。此外，公司研发的“eyeMax洞察”在胆胰疾病领域的成功应用，为阑尾炎诊治带来了创新思路。内镜下逆行性阑尾治疗术（ERAT）为代表的内镜直视下阑尾疾病诊治方法，安全性高、恢复快、适应人群广，目前已在临床成功开展，患者恢复快、满意度高，以其创新性、突破性诊疗优势，逐步引起越来越多的临床关注。

　　公司新增申请专利48项，其中国外发明专利3项（美国3项），新增授权专利55项，其中发明专利42项，实用新型12项，外观设计1项。二、经营情况的讨论与分析

　　近年来，随着人口老龄化、慢性疾病的增多以及医疗技术的不断创新，内镜市场呈现快速增长趋势，内镜诊疗行业的前景十分广阔。然而，国际经济复苏乏力，全球范围内的经济不确定因素仍在持续累积。国内终端诊疗趋于正常，但DRGs和河北等地区带量采购的落地，给市场带来新的挑战，消化内镜耗材领域迎来了显著的市场变革。

　　面对国内外错综复杂的局势，公司勇于迎接挑战，继续贯彻可持续的有价值增长的指导思想，以对冲集采风险、提高盈利能力为目标，积极推进战略转型，2024年上半年，公司在新的市场环境下实现了较好的增长。

　　公司实现营业收入13.34亿元，较上年同期的11.47亿元增长16.28%。本期实现归属于上市公司股东的净利润3.10亿元，同比增长17.47%。从地区情况看，国内市场销售收入约7.06亿元，去年同期6.94亿元，同比增长1.73%；国际市场销售收入约6.24亿元，去年同期4.47亿元，同比增长39.72%。其中，MTU营收2.8亿元，同比增长38.6%；MTE营收2.2亿元，同比增长53.9%；亚太海外区域营收1.16亿元，同比增长16.4%；康友医疗实现营收1.3亿元，同比增长19.3%。

　　1.战略方面，继续聚焦可持续的有质量的增长，初步实现管理转型。2023年，公司就明确提出要从规模增长转变为价值增长，依靠规模效应和精益管理，形成明显领先的盈利能力。在此理念指导下，公司对利润中心明确以赢利为导向，以利润为考核目标，对利润中心实行独立核算；对于成本中心，则通过精准预算及日常管控，使得资源投入系统化、精准化，要求投入必须与主攻方向匹配，与回报匹配。报告期内，公司盈利能力进一步提升，海外子公司利润增长尤其显著。

　　2.研发方面，公司坚持医工结合的创新研发模式，密切跟踪临床科室的新需求。在研发资源的投入上，继续聚焦可视化关键项目。报告期内，公司研发投入6,958万元，可视化项目研发投入2,165万元，占研发总投入的31.14%。一次性内科胆道镜在欧、美、日等国际市场推广顺利，逐步进入医院市场。同时，公司正积极储备适用于更多应用场景的一次性内镜，并积极探索引领型新概念内镜。基础耗材研发方面也进展顺利，新一代三臂夹、ERCP升级改进等多项重点研发项目均按计划推进。

　　通过持续的研发创新，报告期内，公司新增申请专利48项，其中国外发明专利3项（美国3项），新增授权专利55项，其中发明专利42项，实用新型12项，外观设计1项。

　　3.营销方面，国内市场继续实行细化颗粒度销售管理模式，全国18个营销分中心迅速成长，矩阵式管理成效凸显。报告期内，各营销分中心与经销商一方面协同加大终端纯销力度，另一方面，持续加强学术培训和推广工作，一次性内镜直视化技术平台向多科室、多领域延伸。国内营销围绕广覆盖、下基层的推广思路，持续开展各类学术活动，为400多家医院提供研究用临床课题服务，覆盖了消化内镜、外科等不同科室及应用术式。报告期内，由公司和多家单位共同承办的“GIEIS2024”消化内镜创新论坛顺利召开，产、学、研、医协同聚力医工转化。此外，康友医疗上半年实现稳健增长，在巩固微波消融基本盘的同时，改进活检针等新产品性能，加快准入和销售。

　　4.海外渠道建设方面，美国子公司继续巩固本土销售团队改革，通过区域细分和优化薪酬考核体系等措施，实现利润显著提升；设立欧洲区域总部，代表公司总部行使区域管理职能，统筹管理欧洲区域内业务拓展、市场规划、沟通协调、区域服务等事项；新收购的葡萄牙和瑞士两家渠道公司成为欧洲业务拓展的新抓手；设立澳大利亚代表处，增强公司持续盈利能力和综合竞争力。同时，南微泰国生产基地建设项目已逐步完成生产及基建规划，计划2026年投产使用，旨在建立安全的全球供应链，并进一步拓展东南亚市场。

　　5.运营方面，公司紧紧围绕“精益管理提效、资源整合优化、工艺创新降本”三个方面，助力公司实现确定的、可持续的利润增长。报告期内，运营部门高质量保障公司全市场、全品牌、全品规的交付服务；核心产品客诉率持续改善，实现降本提效不降质，人均利润与人效水平也得到持续提升；可视化产品降本工作取得一定成效，整体毛利率得到较大提升。

　　6.文化建设方面，2024年5月，公司以新生产基地建设项目落成为契机，邀请近300位医工融合领域的专家、医生代表以及来自全国各地和其他10多个国家的合作伙伴参加了庆典及晚会，展示了公司重要性良好的企业形象和企业文化；新基地将于2024下半年全面启用。报告期内，公司完成官网更新，全方位展示公司产品和服务，新官网还将结合公司全球化布局和数字化转型战略，继续优化、整合，将成为公司新阶段发展重要的对外窗口。

　　综上所述，报告期内，公司在不利形势下依旧展现出发展韧性，坚持自主研发、医工创新和产学研合作，国内营销不断深化市场，海外渠道覆盖面进一步扩大，生产运营方式不断优化和转型，保持了稳定持续发展的良好态势。三、风险因素

　　医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，或者由于新技术产品开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。

　　医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随着国家医药卫生领域改革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场竞争无疑会加剧，从而导致产品销售价格下降；在国际市场，市场竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。公司将更加深入贴近市场和客户需要，认真研究制订产品研发、销售和竞争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场竞争中争取有利地位，构建有利态势，立于不败之地。

　　公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响公司的经营。公司将持续加强质量管控工作，准确把握质量体系管理中的风险点，对影响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品质量的优势地位。

　　公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。

　　公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内销售收入，并进一步开拓海外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。

　　公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要表现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能产生汇兑损失，对公司利润水平造成不利影响。

　　公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，密切关注汇率走势，及时掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。

　　《中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，全面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境，全面建成以基本医疗保险为主体的多层次医疗保障制度体系。随着医保支付方式改革、耗材零加成、公立医院绩效考核、九部委纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风等政策措施深入实施，医用耗材的降价是大势所趋，对公司合规经营和全面质量管控提出更高的要求。特别是，2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。

　　按病种付费、诊断相关分类试点的大幕已经拉开，如果公司不能顺应政策趋势，无法抓住机遇迅速扩大市场份额，公司可能在生产运营等方面受到重大影响。公司将恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持以科技和创新服务临床的宗旨，牢记企业社会责任，超前研究对策，前瞻谋篇布局，因势借势发力，努力做到与形势政策同频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。

　　2023年河北省牵头组织京津冀“3+N”联盟医用耗材集中带量采购，项目涉及止血夹等公司多个产品，参与省份包括贵州、安徽、广西、江西、辽宁等多个省份，公司两种止血夹、胆道支架、气管支架等多个产品中选。河北省医用药品器械集中采购中心于2024年5月7日发布《关于做好京津冀3+N联盟28种集中带量采购医用耗材中选结果落地实施准备工作的通知》，采购周期自5月15日起计算两年。广西医保局于2024年6月13日发布《自治区药品集团采购工作小组办公室关于做好京津冀3+N联盟27种医用耗材集中带量采购和使用工作的通知》，采购周期自2024年6月28日起计算2年。两省已经组织医疗机构、中选企业、配送企业在招采子系统签订三方电子购销合同，每年一签。目前公司在本次集中带量采购中选产品落地执行工作正在顺利进展中。

　　招采合一、量价挂钩的带量采购将成为今后较长时期医用耗材的主要采购方式之一，如果公司应对不当，重要产品在主要市场地区未能中标，有可能会影响公司的盈利能力。若公司的部分产品在部分地区因带量采购受到不利影响，则可能会制约公司的未来业绩增长。

　　公司具有多年参与欧美医疗器械带量采购的经验，积极配合国家医保政策旗帜鲜明拥抱带量采购。公司也坚信通过持续合理的改革，中国市场将逐渐成为医疗器械的价格洼地，真正造福百姓，惠及民生。公司将密切关注、跟踪国家及各省医用耗材带量采购工作计划和实施政策，积极参与、充分准备，争取更多产品中标。

　　公司作为一家国际化的医疗器械企业，面临着来自国内外宏观环境的风险挑战。近年来，全球经济形势和国际环境的不确定性将继续对公司的进出口业务造成影响。例如，贸易紧张局势以及地缘风险、俄乌冲突等外部环境因素都有可能影响公司的业务发展。为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整营销策略，以适应市场的变化。公司还将充分利用其内在优势条件，努力克服外部宏观环境的不利因素，对冲可能的负面影响，以确保公司的业务稳定发展。

　　医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒，仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

　　公司已通过知识产权管理部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。

　　重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。对此，公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经验，更加科学地统筹产品和市场布局，同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警，制定完善的应急响应预案，配置必要的应急备份资源，确保将不可抗力风险影响降到最低。四、报告期内核心竞争力分析

　　（1）充满活力的研发创新。公司凭借深厚的行业认知、多学科交叉的研发团队、医工合作的研发模式及强大的创新整合能力，奠定了持续研发创新的坚实基础。多年来，公司专注于内镜诊疗和微波消融领域，并逐步拓展至神经外科，构建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上，中国医生从最初的学习者、追赶者成长为全球引领者，积累了丰富的临床经验，深入了解手术痛点，为公司内镜下手术器械的创新注入强大动力。公司的研发成果多次荣获国家级科学技术奖，是医疗器械行业内屈指可数的多次获奖企业之一。

　　（2）持续改进的质量管理。公司早期为美国医疗器械公司提供OEM服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来，公司秉持“质量风险是最大的风险”的经营原则，深怀对生命的敬畏，不断完善从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的全周期质量管理体系，实现了产品从研发到售后的全流程覆盖。公司不仅通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，还通过了美国510(K)和欧盟CE认证，获得了90多个国家和地区的市场准入许可，品牌在行业内享有较高的知名度和美誉度。

　　（3）富有效率的营销网络。公司长期深耕消化内镜诊疗领域，打造了一支优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛营销网络。在美国、德国、英国、法国、荷兰、日本、葡萄牙和瑞士设立的全资子公司，作为进军国际市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商保持稳定合作，产品已覆盖全国6,000多家医院；在海外市场，公司已在美国、欧洲及其他地区建立了稳定的营销网络，并与多家世界知名企业保持良好合作关系。

　　（4）品类齐全的产品布局。公司多年来专注于内镜诊疗领域，开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS六大子系列产品，为消化内镜微创手术提供整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。与此同时，子公司康友医疗不断优化肿瘤消融产品线，并积极构建肿瘤介入产品系列。公司逐步涉足一次性内镜和神经外科领域，相关产品的研发、注册和销售顺利推进。品类的齐全不仅形成了协同效应和互补优势，也增加了应对行业和政策变化的弹性。

　　（5）高性价比的成本优势。公司秉持降低医疗费用的初心，以合理利润推动企业发展的原则，始终重视成本控制。通过优化产品设计、改进工艺流程、强化过程管理、自建智能自动化生产线等方式，公司不断提升生产效率、降低产品成本。凭借卓越的质量和竞争力的价格，公司持续扩大市场份额，实现进口替代，拓展出口空间，显著提升盈利能力。

　　（6）不断扩大的规模效应。近年来，公司迅速发展，已成为国内消化内镜微创诊疗和微波消融器械耗材的领军企业，具备国内行业内最强的供应能力，市场份额稳步提升米博体育官方网站入口。公司作为科创板首批上市企业，凭借规模效应、品牌效应和渠道效应的叠加，市场竞争优势日益显著，进而增强了公司在市场定位和产品推广上的自主权和影响力，有效保障了盈利水平。

　　（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基石。公司深耕内镜诊疗领域，对行业法规、技术发展趋势及临床需求有着深刻理解，并且精准把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准。同时，公司密切关注各省区集中采购招投标的政策要求，灵活应对，从而具备了较强的注册认证、市场准入及投标竞价能力，为产品全球上市及全国竞标提供了坚实保障。

　　（8）互为支撑的全球战略。公司自早期即确立国际化战略，双轮驱动国内国际两个市场，联动互补资源，既有效开拓市场，又能防御风险。近年来，随着产品线的丰富和市场准入的推进，公司在国际国内两个市场均实现了健康发展。目前，公司海外市场已扩展至90多个国家和地区，其中美国市场及部分新兴国家市场发展较快，形成了优势互补、相互促进的良好局面。

　　（9）稳步增强的专利防线。公司高度重视知识产权和专利保护，积极在国内外申请商标和专利，以建立牢固的技术壁垒。通过不断扩充专利组合，公司在核心技术领域形成了强有力的专利防线，确保了市场竞争中的技术优势。此外，公司还主动维护自身知识产权，积极应对潜在侵权行为，充分保障创新成果的合法权益，从而有效抵御市场竞争中的各类挑战。