中国医疗器械产品目录合集

2024-03-02 05:23:23

　　中国医疗器械产品目录合集《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规 定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及 医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件 （2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之 后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。

　　说明: 说明 一九九八年版《中国医疗器械产品分类目录》由国家药品监督管理局制 定、公布。 国家药品监督管理局将根据国家药品监督管理局令第 15 号《医疗器械分 类规则》,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布《中国医疗器械产品分类 目录》,届时以新版《中国医疗器械产品分类目录》为准。 一、本《目录》贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原 则,即: 第一类是指通过常规管理足以保正证安全性、有效性的; 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必 须加以控制的; 第三类是指植入,或用于生命支持,或技术结构复杂,对可能具 有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的; 二、对分类原则中提及的相关名词作如下解释: 1.常规管理:指按现有通用法规的要求,如按《产品质量法》等一般性规 定进行监督管理 。 2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同, 国内外市场普及使用。 3.植入:指插入自然�

　　目录…………………………………………………………………………（1） 医疗器械分类规则…………………………………………………………（2） 医疗器械产品分类目录编制说明…………………………………………（6） 关于制定《医疗器械分类目录》的说明…………………………………（7） 医疗器械分类目录…………………………………………………………（8） 其他产品的类别划分目录…………………………………………………（40）

　　《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规 定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及 医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件 （2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之 后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。

　　目录…………………………………………………………………………（1） 医疗器械分类规则…………………………………………………………（2） 关于制定《医疗器械分类目录》的说明…………………………………（7） 医疗器械分类目录…………………………………………………………（8） 其他产品的类别划分目录…………………………………………………（40）

　　《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定， 包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类 目录。同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012 年）进行 了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《医疗器械分类 目录》仅供参考之用。

　　手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 修甲刀、解剖刀

　　普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆 钳、皮肤轧钳、钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

　　小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、 解剖镊、止血夹

　　多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示 剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡或由白色 变成紫色。 由背板、臀板、立柱、底座、辅助台面等组成。产 品为无源产品。 由台面、立柱、底座（含底轮）组成，其中台面分 为头板、背板、臀板和腿板米博体育网站版，可选腰桥等组成。产 品为无源产品。 由台面、立柱、底座（含底轮）组成，产品为无源 产品。 通常由光源、灯架等组成。预期供手术辅助照明 用，为不具备自动防故障功能的照明灯具，不能单 独用于手术。不具有无影效果。 由床面（推车面板、担架面）、支撑架、护栏、脚 轮（若可推移）等组成。产品为无源产品。

　　目录…………………………………………………………………………（1） 医疗器械分类规则…………………………………………………………（2） 医疗器械产品分类目录编制说明…………………………………………（6） 关于制定《医疗器械分类目录》的说明…………………………………（7） 医疗器械分类目录…………………………………………………………（8） 其他产品的类别划分目录…………………………………………………（40）

　　《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规 定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及 医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件 （2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之 后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。

　　……（2） 医疗器械产品分类目录编制讲 明…………………………………………（6） 关于制定《医疗器械分类目录》的讲 明…………………………………（7） 医疗器械分类目 录…………………………………………………… ……（8） 其他产品的类不划分目 录………………………………………………… （40）

　　《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的各项规 定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制讲明，及 医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的补充文件 （2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类不划分排在《医疗器械分类目录》之 后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。

　　《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规 定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及 医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件 （2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》

　　国家第三类医疗器械产品目录 一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器；???? 4、一次性使用穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋；? 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。 二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直型、异型接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材。

　　三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、眼内填充材料； 3、骨科填充材料。 四、植入性医疗器械 1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜； 3、心脏起博器； 4、血管内导管及支架。 五、角膜塑性镜 六、婴儿培养箱 七、血浆分离杯、血浆管路 八、空心纤维透析器

　　产品名称 CYPHER SELECT TM药物涂层支架 西罗莫司-洗脱冠状动脉支架（商品名：CyperSelect） 药物洗脱冠脉支架系统（商品名：Endeavor Sprint) 药物洗脱冠脉支架系统（商品名：Endeavor Resolute） 预装冠状动脉支架系统（商品名：HELISTENT TITAN2) 冠状动脉预装带膜支架（商品名：Jostent GraftMaster） 颈动脉支架系统（商品名：ACCULINK) 支架系统（商品名：PALMAZGENESIS on AMIIA) 血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（商品名：Partner） 血管内无载体含药（雷帕霉素）洗脱支架系统（商品名：Nano） 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统（商品名：Firebird） 药物涂层支架系统（雷帕霉素）（商品名：爱克塞尔） 药物涂层冠状动脉金属支架系统（商品名：垠艺） 药物洗脱冠脉支架系统（商品名：XienceTM） 药物洗脱冠脉支架系统（商品名：爱立（Tivoli）） 冠状动脉支架系统（商品名：Multi-Link Vision) 冠状动脉支架系统（商品名：Multi-Link Zeta） 肾动脉支架系统（商品名：Hippocampus) 药物释放�

　　根据国务院批准发布的国家标准《全国工农业产品（商品、物资） 分类与代码》的规定，将 68 定为医疗器械的代码。

　　1 目的和适用范围 1．1 目的 为提高我国经济管理水平，建立统一的、科学的国民经济核算制 度和实现国家经济信息的自动化管理，特制订本标准。 1．2 适用范围 1．2．1 本标准是国民经济统一核算的重要基础标准，供计划、 统计、会计、业务等工作使用。 1．2．2 本标准是国家经济信息系统的重要基础标准，是全国 各经济信息系统进行信息交换的共同语言。

　　是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的 产品共计 36 个品种、 225 个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的 企业之

　　一。 该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目 前公司 前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产 品的市场占有率 达到国内

　　第二。 公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生 产设备 和部分流水线、万东医疗

　　1、鱼跃医疗（002223） ：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器 是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计 36 个品 种、225 个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做 精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气 阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国 内第二。 公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造， 主要生产设备和部分流 水线） ：医用 X 射线机、移动式 X 射线机、口腔综合治疗仪 医用 X 射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用 X 射线机在国内市场占有 率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国 GE 公司、德国 西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频 X 射线机的市场不断被实 力雄厚的跨国公司“蚕食”�

　　第一、轮椅车的市场占有率国内 第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生 产设备和部分流水线）： 医用 X 射线机、移动式 X 射线机、口腔综合治疗仪 医用 X 射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用 X 射线机 在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械 巨头，如美国 GE 公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高 端产品如高频 X 射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕�