米博体育网站版医疗器械产品文档合集

2024-03-02 05:26:28

　　米博体育网站版医疗器械产品文档合集2 、产品概述（包括类型和预期用途） ◇ 产品的历史沿革 ◇ 技术性能参数 ◇ 产品配合使用的附件、配合件和设备清单 ◇ 产品的图示与样品 ◇ 产品所用原材料及供应商 3 、使用该产品的调和标准/或标准 4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告） 5 、生产质量控制 ◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） ◇ 产品的灭菌方法和确认的描述 ◇ 灭菌验证 ◇ 产品质量控制措施 ◇ 产品稳定性和效期的描述 6 、包装和标识 ◇ 包装材料说明 ◇ 标签 ◇ 使用说明书 7 、技术评价 ◇ 产品检验报告及相关文献 ◇ 技术概要及权威观点 8 、潜在风险评价 ◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献 ◇ 潜在风险的概要及权威观点 9 、临床评价 ◇ 产品临床测试报告及相关文献 ◇ 临床使用概述及权威观点 附 1 、产品出厂检测报告 附 2 、产品型式检测报告 附 3 、基本要求检查表

　　2、产品概述（包括类型和预期用途） ◇产品的历史沿革 ◇技术性能参数 ◇产品配合使用的附件、配合件和设备清单 ◇产品的图示与样品 ◇产品所用原材料及供应商 3、使用该产品的调和标准/或标准 4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告） 5、生产质量控制 ◇产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） ◇产品的灭菌方法和确认的描述 ◇灭菌验证 ◇产品质量控制措施 ◇产品稳定性和效期的描述 6、包装和标识 ◇包装材料说明 ◇标签 ◇使用说明书

　　7、技术评价 ◇产品检验报告及相关文献 ◇技术概要及权威观点 8、潜在风险评价 ◇产品潜在风险测试报告及相关文献 ◇潜在风险的概要及权威观点 9、临床评价 ◇产品临床测试报告及相关文献 ◇临床使用概述及权威观点 附 1、产品出厂检测报告 附 2、产品型式检测报告 附 3、基本要求检查表

　　c) 如果软件失效，可能导致以下后果 （按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降

　　依据软件设计规格给出体系结构图（如图 1.3-1 所示）。 嵌入式软件（SDS 体系结构图一一示例 1

　　图 1.3-1 RRR 体系结构图 1.3.2 各模块功能说明 系统主要由 RRRRRR 模块组成。各模块功能简介如下：

　　[品名]: [规格]: [产品性能结构及组成] : [适用范围]: [使用说明]： [禁忌症]： [注意事项] [有效期] : [贮存]: [生产许可证]: [产品注册号]: [产品标准]： YZB／黔 [生产单位]： [注册、生产地址]： [邮编]： [电话]： [传真]：

　　1)设计输入 2)产品规格 3)零件规格 4)塑胶件配方表 5)图纸 6)软件 7)使用该产品的适用标准

　　1）主要生产设备清单 2）产品作业流程 3）排拉表 3）产品工艺文件 4）产品的批号规定 5）产品的灭菌方法和确认 6）火菌验证 7）培训程序 8） 一万级无尘房监控指引 9）设备维修与保养程序 10）制程控制程序 13）无尘房日常维护保养工作指示 14）医疗产品转拉清拉工作指示

　　1）品质保证计划 2）产品质量控制工作指示 3）产品测试计划 4）接受标准与检验方法 5）计量校准控制程序 6）来料检验和测试程序 7）制程检验与测试程序 8）最终检验与测试程序

　　工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及 图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序 的轨道。

　　企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、 高产低消耗的制造产品的决定条件。

　　凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺 文件的范畴。 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规范 的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。 一、工艺规程的编制 1 工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类

　　工艺流程图 工装明细表 消耗定额表 外协件明细表 工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据；

　　医疗器械产品工艺文件的编制 什么是工艺文件, 工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图 表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨 道。 企业是否具备先进、科学、合理米博体育网站版、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高 产低消耗的制造产品的决定条件。 凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工 艺文件的范畴。 工艺文件是带强制性的纪律性文件。不允许用口头的形式来表达，必须采用规 范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。 一、工艺规程的编制 1 工艺规程的分类与格式 1.1 工艺规程的分类 (1)按用途分类 第一类: 工艺规程的封面 工艺规程的目录 第二类: 各种汇总图表 工艺流程图 工装明细表 消耗定额表

　　外协件明细表 工位器具明细表 它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据; 第三类:各种作业指导书 注塑工艺规程 装配工艺规程(部件组装、总装等) 检验规程 包装工艺规程(小包装、吸塑、中包装、封口、大包装) 灭菌工艺规程 它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。 第四类:工艺更改单 有临时性更改及永久性更改两种 它�

　　退热贴 儿童型、型：1-6 贴/盒 退热贴由凝胶层、载体层和覆盖层三部分组成。凝胶层是采用纯化水、聚丙烯酸钠、羧甲基 纤维素钠、明胶、、氢氧化铝、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸、聚山梨酯、二丁基羟基甲 苯、薄荷油、桉叶油、靛蓝制成；载体层采用无纺布制成；覆盖层采用压花塑膜制成。产品 性能：降 适用于局部降温，并可缓解闭合性软组织损伤引起的疼痛等症状

　　40mm*75mm,60mm*80mm, 40mm*70mm,40mm*110mm, 50mm*70mm,90mm*120mm 本品由防粘层、凝胶层、背衬层、热熔胶等组成，具有较好的皮肤渗透作用 用于感冒、过敏、鼻炎、鼻中隔偏曲引起的鼻塞、鼻充血，鼻塞引起的打鼾及睡眠障碍，增 加运动员空气吸入量。

　　适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、 标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1 总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手 册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1 公司质量管理体系控制的文件范围包括：

　　a）公司的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理 文件和外来文件； e）质量管理体系所要求的记录； f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规； 4.1.2 根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方 针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导 书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 4.1.3 本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照 片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。

　　确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准和 YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量 管理规范》的要求。