米博体育官方网站入口药品、医疗器械、化妆品产业利好来了17条新举措出炉

2024-03-13 14:12:46

　　米博体育官方网站入口药品、医疗器械、化妆品产业利好来了17条新举措出炉提高产品注册申报成功率，上海市药监局表示，将对所有重点企业处于关键时期的关键品种实施“一品一企一策”服务。

　　以为例，对拟申请或已进入上海市创新医疗器械特别审查程序的第二类，药监部门将提供相应的前置指导申报服务；针对器械首次递交的注册申请资料实施预审查，必要时实施提前模拟现场核查。

　　上海市药监局表示，服务上海航运中心建设，将探索国际邮轮医疗用药品米博体育官方网站入口、医疗器械靠港补给政策，配合制定国际邮轮在港口靠港补给有关规定，服务邮轮经济高质量发展。

　　新举措还聚焦企业“痛点”，切实减轻企业经营负担，激发他们的经营活力和创新潜能。据透露，上海药监部门将探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点，打破有限生产空间、高生产成本对创新药产业的限制。同时，药监部门将研究制定分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。

　　鼓励已获证进口医疗器械转沪生产，上海药监部门将优化第二类医疗器械注册与药品再注册，到2024年底，将第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时缩减至55个工作日，首次注册平均周期控制在7个月内。

　　先进的综合监管水平，也是优秀营商环境的重要组成部分。据介绍，上海药监部门将充分运用信用和智慧监管手段。

　　结合药品生产企业信用等级评估情况，上海将豁免信用等级评估结果为A的非高风险药品生产企业的日常检查，只需3年内开展1次日常监督检查、5年内开展1次药品生产质量管理规范符合性检查。对信用等级为A级的医疗器械注册人、备案人或生产企业，在按时提交自查报告的前提下，减少日常监督检查频次。信用等级为A级的化妆品生产企业，将探索预警触发式监管，无事不扰。在零售药店监管领域，药监部门将推进移动监管、远程非现场监管等“互联网+”监管。