第二类医疗器械注册申报常见问题答疑 “药”问“药”答

2024-05-16 23:33:55

　　第二类医疗器械注册申报常见问题答疑 “药”问“药”答在第二类医疗器械注册申报咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发布中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

　　答：行政相对人应首先确定自身产品的管理类别，首先应与分类目录及分类目录调整文件中的描述进行对比，若一致，则按照分类目录及分类目录调整文件中产品管理类别进行相应的注册申报；若不一致或没有相关产品，可参考中检院发布的分类界定信息汇总中是否有相关产品描述，行政相对人若无法确定，应依据《四川省药品监督管理局关于发布四川省医疗器械分类界定申报工作程序的通告》（2022年 第4号）申请分类界定。

　　答：行政相对人根据《四川省药品监督管理局关于发布〈四川省创新医疗器械审查程序〉的公告》（公告〔2022〕16号），判断产品是否满足创新申报的条件，若满足则按照审查程序要求准备创新申报资料。

　　答：四川省医疗器械注册管理信息系统上线后，省药监局及省审评中心均组织过培训，往期培训视频及信息系统申报操作指南可在省审评中心官网下载。

　　答：若注册证及附件载明事项不包含有效期，行政相对人可按照说明书更改告知程序提交说明书更改告知，并在变更情况说明中提交产品有效期研究资料。

　　答：有源医疗器械中产品包含多个不同种类的模块，且每个模块分属不同分类编码的情形。对于管理类别，应按照模块管理类别较高的判定。对于分类编码，如该类产品已有明确界定，则应以分类界定文件为准；如定，行政相对人可自行判断产品以哪个模块为主，并填写主模块的分类编码。

　　答：医疗器械软件版本命名规则，行政相对人应综合考虑监管要求米博体育网站版、软件自身特性和质量管理体系，选择适合的命名方式，同时明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

　　答：行政相对人应按照《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）及相关解读的要求主动开展工作。通告及解读链接如下：

　　（一）《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）

　　（三）《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二