米博体育键凯科技获97家机构调研：海外药品合作项目有3个已经完成三期临床其中一个获批上市一个提交上市许可一个准备申报（附调研问答）

2024-05-16 23:34:17

　　米博体育键凯科技获97家机构调研：海外药品合作项目有3个已经完成三期临床其中一个获批上市一个提交上市许可一个准备申报（附调研问答）键凯科技5月7日发布投资者关系活动记录表，公司于2024年4月30日接受97家机构调研，机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。 投资者关系活动主要内容介绍：

　　问：公司年报披露了未履行合同的数额，可能跟去年中报的绝对数值是差不多的。想问一下结合在手订单的情况，以及公司跟客户的沟通状况，目前公司下游客户的库存和备货的情况是怎么样的？国内外业务的需求和增长趋势是什么样的

　　答：公司现有在手订单目前是不超过2个季度完成。国际上，公司有一个创新药的客户，去年没有采购但是今年有备货，相对来说是比较大的增量。国内一季度存在部分产品销售由于执行的是去年未交付订单，阶梯售价导致产品综合单价较上年同期降低。今年一季度严格的说，产量并不低，但是因为价格的影响，销售额承压。所以整体来说，预测国际可能在今年会小有增长，国内销售额要二季度后再看。

　　问：年报也提到了毛利率的波动可能是和毛利率相对比较低的品种有关系，您刚才提到的项目或订单跟年报描述的是一致的吗？还是不同的项目？若是有关的，公司承接的原因是后续的量和金额么

　　问：从工艺改进、包括未来订单的能见度或者可能性来讲，如果未来有更大量的订单，毛利率水平和订单金额会相对回归正常水平么

　　答：凝胶项目已提交注册申报并获得受理，目前正在等待初步审查结果。公司不会自建销售队伍销售医美产品，可能主要通过合作方进行销售。水光针项目已经完成全部受试者入组。

　　答：PEG这个材料，严格的说，只要用好了，它都会形成重磅产品。用好PEG其实是PEG修饰的最高壁垒。

　　问：目前海外药品合作项目情况？不同临床阶段项目数量分布？对海外制剂端未来2-3年放量节奏预期

　　答：海外药品合作项目有3个已经完成三期临床，其中一个获批上市，一个提交上市许可米博体育，一个准备申报。 二期临床和一期临床项目上有一定变动，总体数量维持稳定。国内市场的临床客户增加比较多。 海外第一个上市的药品端客户认为这个产品上市五年以后有10亿美金左右的销售，但我们了解到此产品也有竞品，不清楚最终的销售情况，目前看备货还是比较积极的。第二个药品端的客户对获批以后也寄较大希望，认为可能会在跨适应症上有大规模使用。每个客户都会说自己的产品好，公司暂时持保留意见。如果真像客户所说，那么这几个产品会在未来的3~5年为公司在海外PEG销售方面带来很强的增长力。

　　问：目前国内外的竞争格局和原材料的价格供应体系是否有变化？除现有的国内外老客户外，公司是否在接洽或者说有新的可以产生一定规模订单量的客户

　　答：现在国内的竞争是相对比较激烈的，受下游客户终端产品价格压力的影响，公司作为上游供应商也不可避免地受到压力。虽然公司生产的是最好的产品，但是附加值受终端市场的价格压力影响很大。公司在很多时候需要降低成本，盘锦工厂大规模投入使用后就可以降低成本，不然按照终端市场的价格竞争情况，产品毛利率会持续下降。所以盘锦工厂早日投入使用，对我们稳定毛利率水平积极作用。国内临床阶段的客户一直在增加，公司对于研发客户在价格方面给了很多的优惠，但是目前来讲只要量多，总的销售额还是上升的。公司的策略也在调整，在国内市场，公司希望能够以多取胜，价格可以低一点。盘锦产能正式投放以后，能支撑公司采取降低价格的策略去竞争。 相对来说，国外的竞争情况还是和过去类似，国际客户的价格压力尚不明显。但是公司在与海外客户的交流过程中发现，部分海外客户对国际关系的宏观形势存在一定的担忧。

　　问：PEG修饰技术的壁垒是什么？公司产品的独特优势是什么？以干扰素产品为例，为什么国内仅有特宝和凯因两家公司，甚至都没有派罗欣的仿制药？未来 有机会为相关仿制药供货吗

　　答：PEG修饰技术的主要壁垒是用好PEG。干扰素的情况可能是之前没有太多人意识到这个产品具有很大增长潜力。从公司现有临床阶段客户的情况来看，这个市场未来还是会增加的，我认为仿制可能也不太容易。未来如果有仿制干扰素，可能是仿制特宝的。

　　问：24年全年期间费用是否有指引，主要包括像研发费用、管理费用的一个指引？伊立替康如果按照计划今年下半年进入三期临床，BD如果没有进行的话，公司这一块预计大概的支出情况是怎样

　　答：公司整体费用其实是增加的，主要是盘锦工厂的折旧摊销。研发费用还是按照15%~20%动态平衡。今年第三季度伊立替康要上三期临床，如果没有意向方跟我们合作开发或者买断的话，公司会非常谨慎的根据研发费用20%来布局，目前公司不排除存在合作开发伊立替康的可能性。

　　问：公司盘锦设计的产能比较大，投入使用是不是跟着订单来的？如果新签订单想要转到盘锦产能需要具备哪些条件？是需要做一些期间一致性的分析，还是有什么其他的情况？这一块公司预计的产能利用率，每年基本的折旧摊销，成本端大概的金额的体量是多少

　　答：盘锦的折旧摊销比较多，整体的费用根据估算可能会到大几千万的范围。生产成本取决于公司生产的产品的批量，盘锦工厂的全自动化使得成本可以降低一些，如果天津现有订单批量挪到盘锦去，只有大的批量才可能显著降低成本。公司现有的GMP产品马上转移到盘锦有一定困难，但新产品可以直接放在盘锦生产，盘锦工厂有和天津工厂差不多的小设备，之后慢慢放大即可。非GMP的产品，只要客户同意就可以转到盘锦工厂，不需要做太多的工作。比如很多医疗器械产品是非GMP的，公司做好对比实验后是完全可以大规模转到盘锦工厂来降低成本的。

　　问：公司现在也有自研的产品，然后都到了落地的阶段，想让领导展望一下，从中长期来看，我们可以分为几个阶段，各个阶段业务增长的核心驱动因素，比如说今年主要靠哪一块来实现增长。

　　答：海外药品端第一个上市的药品端客户如果销售的不错，那么今年备货会更积极，目前公司感觉客户还是比较积极的。公司下半年销售会不会有比较好的上 升，主要看去年申报上市的客户能否在今年获批。明年产品端的增长主要看海外客户，国内较长时间内可能存在产品销售增量而不增销售额的情况，明年以后国内的增长可能主要靠公司自研产品。 今年和明年主要还是靠PEG产品销售，比如新上市产品销量上升、已报批产品获批后放量。整体来讲，我觉得国内销售可能长期存在一定压力，主要看公司能否通过客户的同意将产品转移到盘锦或者一部分中间体转移到盘锦，以降低成本、促进毛利率回升。国外市场公司还是寄予希望的，明年公司在海外的销售额可能就会恢复到上升阶段。

　　问：今年预计进入三期或者商业化的大客户以及大订单具体有哪些，预计能够给公司带来的收入体量的增量大概是怎样

　　答：其实进入三期临床的客户不会带来特别多的订单，只有三期临床结束以后开始备产才能有比较大的订单。公司预计今年海外第一个上市的药品端客户的订单会相对多一些。国内来看，公司有几个进入上市申报备产的客户，由于项目本身有些是同质化的，其中特宝的长效生长激素获批可能会给公司带来比较好的影响。

　　问：公司在一季报提到，海外收入有所下降，特别是器械，主要是因为客户交付时间的问题。站在全年的角度看，请公司预期这部分下游客户接下来的需求是否保持稳定，是否会发生一个大幅度变化。对于海外一些比较大的客户，以及目前公司体量比较大的客户，他们今年订单需求量的情况。

　　答：一季报提到的国外客户，订单比去年同期有大幅的下降，但这个客户是去年前五大客户之一，公司认为客户在销售方面还是正常的，可能备货节奏发生一点变化，今年整体应该还是增长趋势。国外器械端一直比较稳定，有些客户进入衰退期，有些客户在增长，总体来说是小幅增长。公司还是需要更多的新医疗器械产品在国外上市，海外客户确实也有一些新的在临床的医疗器械产品准备申报。公司预计今年海外客户医疗器械端大于药品端，医疗器械在很长一段时间将是键凯科技稳定销售的基石。

　　问：在临床阶段和接近临床阶段，海外支持的项目数目可能没有发生大的变化，想请教您在临床阶段或者接近临床阶段客户订单以外的更前面的，比如说询价单，或者咨询的状况，来自于海外这边的就您感觉下来有没有一些可以供分享的情况，比如说市场是否还是保持对PEG较高的开发热度和积极性，也在寻求我 们的一个支撑支持。

　　答：临床前研发阶段对于一些新产品，包括定制合成的产品询单数量是在增加的。PEG应用现在呈现出明显的广泛性和多样性。国际上存在部分客户研发阶段使用公司的产品、进入临床阶段换成了国外的竞争对手，此种情况在公司上市的前两年明显好转了，现在又有恢复的趋势，我们也在加强与国际客户的交流，尽量打消客户的一些担忧。国内公司一直有竞争对手，价钱合理的情况下，以选择我们为主。盘锦工厂大规模投产后，由于生产成本的降低，公司的竞争优势又会重现。其实国内客户数量一直在增加。

　　问：请教您，一个是当下竞争格局的变化，一个是公司站在更长周期当中，竞争格局可能会发生怎样的变化。比如公司能够在更为长的周期当中凭借了什么优势，除了价格优势之外，能否在阶段竞争当中继续保持这个优势，甚至取得比现在更大的优势

　　答：公司现在把PEG分成老产品（长效仿制药）和新产品（创新药）方向，对公司来说，老产品方向由于受到集采等因素的影响，对价格比较敏感。目前我们仍有固有优势存在，未来固有优势的作用会逐步降低。仿制药的公司的首选可能是能够提供最低价格的供应商，但盘锦工厂大规模投产以后，公司对这部分新增客户也能体现出竞争优势。 目前国内也有一些创新药客户，客户更关注能不能把药做出来，对产品的价格相对不那么敏感。公司对这部分客户能够提供的服务有很多，比如质量研究、IND辅助申报等，尤其对创新药的客户公司是有优势的。 公司未来的发展肯定是要参与到更多的创新药里面。器械是一种合作方式。伊立替康以后公司未来的自研新药项目可能在项目更早期，比如一期临床就开放合作。公司最大的优势就是在PEG应用方面，比如和特宝的合作就是我们早期协助特宝进行了PEG的选型和相关研究工作。早期介入创新药客户的项目，把主动权放在自己的手里，是键凯科技未来长期发展的关键点。

　　答：公司自研的凝胶项目和水光针项目看起来是两个特定产品，其实这是两个特定平台，同样类似的凝胶，由于交联剂不同可以做的不同，而且还可以添加其他东西。这两款医疗器械都可以衍生出各种类型的产品，比如美白祛斑方向，可能会有一些药械组合的 产品。管线储备还是很丰富的，但数量上未来不想铺得太开，公司希望在第一个产品能够基本获批时，第三个产品再准备进入临床阶段。

　　问：伊立替康的相关进展。小细胞肺癌三期临床什么时候能开展？脑胶质瘤临床进展的情况，包括转让合作的进度是怎么样的

　　答：无论有没有达成合作，公司希望在今年第三季度开始三期临床入组。目前在谈的过程中有几家还是比较感兴趣的，我们刚才说有两种方式，一个是全部转让出去，一个是合作开发。现在商业谈判正在分别进行。 小细胞肺癌大概率是今年第三季度进行三期临床，目前制剂还没有完成，API是在盘锦生产的，已经做完了，从分析结果看盘锦做的API质量还是很好的。制剂马上就要开始做了。 脑胶质瘤可能需要再入组14例，大概30例时要做一个评估，看胶质瘤是否要做2B关键性临床，就不用上三期了，到时候我们会和CDE交流，根据数据看能不能申请特殊审评和突破性疗法。完成脑胶质瘤的二期临床还需要一定的时间，今年是完不成胶质瘤二期临床的;