米博体育网站版NMPA注册-深圳市飞驰医疗器械认证服务有限公司

2024-06-19 09:49:32

　　米博体育网站版NMPA注册-深圳市飞驰医疗器械认证服务有限公司深圳市飞驰医疗器械认证服务有限公司(uspeed)是一家专注于医疗器械检测与认证服务的专业机构。自公司成立以来，我们始终秉持着“专业、精准、高效”的服务理念，致力于为全球医疗器械、药品等制造商提供全方位的检测、认证及咨询服务。

　　我们的主营业务涵盖I、II、III类医疗器械的注册认证、检测认证、质量管理体系咨询辅导、临床试验、专题培训和法规事务等咨询综合服务机构。我们有优秀的法规团队以及专业技术团队,可以为全球医疗器械企业提供产品上市前的一站式法规咨询以及技术服务，为医疗器械制造商提供证书申请服务，如NMPA、CE-MDR、FDA注册等，帮助产品顺利进入国际市场。

　　什么是 510（k） ？要怎么做？ 如果产品被判定为二类医疗器械（Class II），则需要做510（k）文件。 510（k）文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申...

　　美国的 FDA注册 （医疗器械注册）监管制度起步较早，发展时间久，体制法规相对完整。而中国在 NMPA注册 （医疗器械注册)制度领域起步较晚，发展较慢，经历了不断借鉴修改的过程，...

　　NMPA （国家药品监督管理局）的注册流程主要包括以下几个步骤： 准备资料：收集和准备相关的注册申请资料，包括产品的技术资料、研究数据、质量管理文件、生产工艺流程等。 选择...

　　接触FDA 510K申请的朋友也许留意到，近一两年FDA在评审510K文件时，提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化米博体育的最新登录网站，例如美国打压华为等事件，很多朋友推测，510K评审...

　　文章转自医谷，以下为原文： 近日，美国FDA在其官网发布一则声明称，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具 确认证书，企业注册和产...

　　化妆品FDA注册所需要资料和周期： 1、化妆品FDA企业注册：无需单独再提供美代信息； 2、化妆品FDA产品注册：包含标签审核+提交； 包含：FEI+产品FDA注册号 周...

　　化妆品FDA认证 流程详解： 1、准备申请资料：企业需要准备以下申请资料： 2、产品配方：提供化妆品产品的详细配方和成分列表。 3、成分安全性评估：提交化妆品产品成分的安...

　　化妆品FDA注册 7月1日起强制性执行。7月1日起，化妆品出口到美国必须申请FDA注册认证，才能清关。以前是自愿性注册，7月1日起是强制性注册。 化妆品FDA认证是指化妆品产...

　　MPA注册也有人叫MMPA认证，其实就是我们通常说的国内医疗器械认证。NMPA原先为CFDA，2018年9月1号，更改为国家食品药品监督管理局（NMPA），NMPA不仅负责医疗器...