许可证办理第二类医疗器械注册证办理详细流程

2024-06-19 09:49:55

　　许可证办理第二类医疗器械注册证办理详细流程1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

　　2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业（医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定）。

　　3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产米博体育的最新登录网站，按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

　　4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

　　5、申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

　　6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

　　电影发行；代理记账；经营电信业务；互联网信息服务；广播电视节目制作；电影摄制；技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让；软件开发；计算机系统集成；计算机系统服务；商标代理；知识产权代理；产品设计；企业管理咨询；工程技术咨询；税务代理；企业策划；市场调查；经济贸易咨询；公共关系服务；会议服务（不含食宿）；企业品牌策划；经济信息咨询；销售电子产品、计算机软硬件及辅助设备；云计算中心（限PUE值在1.4以下）；图文设计；公关活动策划；摄影服务；广告设计、制作、代理及发布；市场营销策划；企业管理。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；代理记账、电影发行、电影摄制、广播电视节目制作、互联网信息服务、经营电信业务以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

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