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米博体育网站版医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的?

2024-07-03 15:59:42

  米博体育网站版医疗器械产品注册证流程具体是怎么样的?以国内为例,医疗器械分为三类,具体见《 医疗器械分类目录》米博体育在线官网,分类目录中未收纳的医疗器械可申请分类界定来确定所属类别。一类医疗器械实行备案,受理机构当地市药监局;二类、三类医疗器械实行注册,二类受理机构为省药监局,三类为国家局。【找专业的医疗器械资质办理服务 认准北京诚安世纪】

  一类备案流程:建体系——样机定型——样机检验(一类可提供自检报告)——提交备案材料——下发医疗器械备案凭证——提交生产备案材料——下发生产备案凭证——生产二类医疗器械和三类医疗器械受理部门不同,注册流程基本相同。注册流程可根据是否需要进行临床试验进行区分。

  免临床产品:建体系——样机定型——样机检验(第三方)——提交注册材料——技术审评——现场核查——下发医疗器械注册证——提交生产许可材料——下发生产许可证——生产做临床产品:建体系——样机定型——样机检验(第三方)——临床试验(检验报告有效期一年内开始)——提交注册材料——技术审评——现场核查——下发医疗器械注册证——提交生产许可材料——下发生产许可证——生产。

  注:只取得医疗器械备案凭证或注册证并不能开展生产,必须取得医疗器械生产许可证。目前很多地方开始实施注册人制度,将产品注册证和生产许可证分离,具体要求见当地药监局文件。

  北京诚安世纪为医械领域提供第三方仓储物流服务,除此之外,还为企业提供公司注册、财税筹划、、人员职业培训等一站式管理咨询服务。

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