我省首张三类医疗器械产品 注册证生产许可证颁发

2024-07-03 16:00:09

　　我省首张三类医疗器械产品 注册证生产许可证颁发本报讯（西海全媒体记者 彭娜）近日，青海省药品监督管理局党组、局长谢宏敏带队走访调研我省首家三类医疗器械生产企业，向企业颁发全省首张三类医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证。

　　成功获批我省首张三类医疗器械产品注册证和生产许可证的企业是青海雪上云川生物科技有限公司，这是我省首家体外诊断试剂医疗器械生产企业，预计研发、生产的体外诊断试剂品种涵盖消化系统、心血管疾病诊断、流感病毒检测等领域，实现了我省三类医疗器械零的突破，具有非常重要的意义。企业负责人说，将认真履行企业社会责任，落实质量安全主体责任，严格按照体外诊断试剂生产质量管理规范有关要求组织生产，确保产品质量安全，为维护高原地区人民群众身体健康，促进医疗器械产业发展贡献力量。

　　谢宏敏表示，省药监局将不断建立建全工作机制，优化检验、检查、审核米博体育网站版、许可工作流程，增强主动服务意识，做到服务热情不减、态度不减，进一步优化营商环境，激发市场主体活动，推动我省医疗器械产业增容扩产、做大做强。同时，督促企业加强人才培养和储备，进一步加大科研力度，拓展研究领域，不断提高企业自主创新和研究成果转化能力，增强自身核心竞争力，以科技成果转化推动产业创新发展。