贵港市人民政府办公室关于印发贵港市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

2024-08-23 03:31:09

　　贵港市人民政府办公室关于印发贵港市药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药品安全突发事件，最大限度地消除药品安全突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众用药安全有效，促进医药经济的健康发展，制定本预案。

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》和《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》等法律法规、规章、规范性文件，制定本预案。

　　根据事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级）。

　　特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）：在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；其他危害特别严重的药品安全突发事件。

　　重大药品安全突发事件（Ⅱ级）：在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数5人（含）以上不满10人；同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；短期内，自治区2个以上设区市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；其他危害严重的重大药品安全突发事件。

　　较大药品安全突发事件（Ⅲ级）：在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数3人（含）以上不满5人；短期内，1个设区市内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；其他危害较大的药品安全突发事件。

　　一般药品安全突发事件（Ⅳ级）：在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数不超过2人（含）；其他一般药品安全突发事件。

　　本预案适用于发生在我市的较大药品安全突发事件（Ⅲ级），或需要由我市配合处置的重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级），或者超出事发地县（市、区）人民政府处置能力的一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的应对工作，指导全市的药品安全突发事件应对工作。

　　以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。

　　统一领导，属地管理。按照“统一领导、分工协作，属地负责、分级管理”的应急管理体制，在市人民政府的统一领导下，实施属地管理、专业处置，各县（市、区）人民政府对本行政区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。

　　依法规范，科学处置。严格依照有关法律法规、规章，加强对药品的管理，严厉打击各类违法行为，建立完善药品突发事件应急机制，提升监测预警和应急技术能力，规范、科学应对药品安全突发事件。

　　强化合作，协同应对。全市各级各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域、跨部门的联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。

　　预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制，强化药品安全风险管理。

　　药品安全突发事件发生后，市场监管部门会同卫生行政部门组织对事件进行分析评估，核定事件级别。达到III级药品安全突发事件标准需市人民政府协调处置的，由市市场监管局向市人民政府提出启动响应的建议，经市人民政府批准后，由市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”）统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。

　　Ⅰ级和Ⅱ级药品安全突发事件，在国家和自治区应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作。IV级药品安全突发事件，由事发地的县（市、区）人民政府组织成立相应应急处置指挥机构，统一组织开展本行政区域内事件应急处置工作。市应急指挥部办公室、相关部门对事发地的应急处置工作给予指导、支持。

　　成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），负责辖区药品安全突发事件应急处置工作的统一领导、统一指挥。总指挥由市人民政府分管副市长担任；副总指挥由市市场监管局局长、市卫生健康委主任担任。

　　市应急指挥部办公室设在市市场监管局，负责开展药品安全突发事件应急处理的日常工作。办公室主任由市市场监管局局长担任，副主任由市市场监管局分管领导担任。

　　市应急指挥部成员单位由市委宣传部、市委网信办、市纪委监委、市发展改革委、市教育局、市公安局、市司法局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局、市交通运输局、市民政局、自治区药监局贵港检查分局及专业技术机构等单位负责同志组成，并另行确定联络员1名。

　　专业技术机构：各药品不良反应监测哨点、疾病预防控制和各二级以上医疗机构是药品安全突发事件应急处置的专业技术机构。市场监管部门建立药品安全突发事件专家库。在药品安全突发事件发生后，从专家库中确定相关专业专家，组建药品安全突发事件专家咨询委员会。

　　市应急指挥部下设综合协调组、事件调查组、检查处置组、医疗救治组、维护稳定组、专家咨询组、善后处理组、新闻宣传组。各应急处置组在市应急指挥部统一指挥下，按照各自工作职责完成事件调查、处置等各项工作任务，并随时向市应急指挥部办公室报告工作开展情况。

　　发布启动药品安全突发事件应急预案的命令；领导、组织、协调、督查事件应急救援工作；负责应急救援重大事项的决策；负责发布事件的重要新闻信息；决定药品安全事件应急救援处理系统、保障体系建设事宜；审议批准市应急指挥部办公室提交的工作报告；向市人民政府和上级药品应急指挥部报告事件救援情况等。

　　提出启动药品安全突发事件应急预案建议；贯彻落实市应急指挥部的各项部署，组织实施较大药品安全突发事件的应急处理工作；检查督办各部门应急处理准备工作，及时有效控制事件的蔓延扩大；研究、协调、解决药品安全突发事件应急处理工作中的具体问题。根据处理药品安全突发事件需要，决定采取有关控制措施；建立和管理应急专家库，组织专家分析论证，提出组成事件调查组建议，并组织开展事件调查处理工作；负责汇总信息，分析事件进展，组织信息发布；向市应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处理工作情况；完成市应急指挥部交办的其他任务。

　　市委宣传部、市委网信办：指导市市场监管局等市应急指挥部成员单位做好药品安全事件处置宣传工作的指导，协调新闻单位做好药品安全事件的新闻报道和引导工作。

　　市卫生健康委：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作。配合市场监管部门对药品安全突发事件进行调查，对事件受害或疑似的病例进行确认，对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报药品不良反应、疫苗异常反应及医疗器械不良事件。

　　市教育局：负责协助市市场监管局、卫生健康委等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　市公安局：负责协调有关部门做好事发地的社会稳定工作，查办涉嫌生产、销售假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械的刑事案件。

　　自治区药监局贵港检查分局：负责对药品安全突发事件所涉及的药品（医疗器械）生产、批发企业及药品零售连锁公司总部相关药品、医疗器械采取紧急控制措施。

　　专业技术机构：对重大药品安全突发事件应急工作提出咨询和建议；对重大药品安全突发事件应急工作进行技术指导。

　　各应急处置组在市应急指挥部统一指挥下，开展应急处置工作，并及时将情况报市应急指挥部办公室，具体组成及职责如下：

　　（1）综合协调组：由市应急指挥部办公室牵头，包括相关部门、事件发生地人民政府。负责上传下达、文件起草、工作汇报、掌握事件发展态势和信息动态；协调医疗机构、相关部门共同做好事件处置及物资供应等工作。

　　（2）事件调查组：由市应急指挥部办公室牵头，市卫生健康委、市市场监管局、市公安局、市纪委监委等部门配合，负责查明事件原因，并对事件影响予以评估，做出调查结论，提出控制措施的意见和建议；对涉嫌犯罪的由市公安局负责侦办，依法追究刑事责任。对监管部门及其他工作人员的失职、渎职等行为，由市纪委监委进行调查处理。根据实际需要，事件调查组可以在事件发生地设置或派出工作组赴现场开展事件调查，提出事件责任调查和处理报告。

　　（3）检查处置组：由市市场监管局牵头，相关部门配合，负责药品安全事件的现场调查、取证和现场处置，迅速采取措施，防止或者减轻社会危害；监督召回、下架、封存有关药品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大；对事件发生单位的违法行为进行调查、取证。

　　（4）医疗救治组：由市卫生健康委牵头，组织协调医疗机构，结合事件病因调查情况，制定最佳救治方案，对事件伤害人员进行救治。

　　（5）维护稳定组：由市公安局牵头，相关部门、事件发生地县（市、区）人民政府配合，负责组织事件现场的安全保卫和交通疏导，加强治安管理，维护社会稳定。

　　（6）专家咨询组：由市市场监管局牵头，卫生部门配合，邀请相关专家组成咨询组，为事件处置提供技术帮助，分析事件原因及造成的危害。为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时参与应急处置。

　　（8）新闻宣传组：由市市场监管局牵头，市委宣传部、市委网信办指导相关媒体做好药品安全事件处置的宣传报道和引导工作。

　　完善药品安全突发事件监测、预警与报告制度，建立健全全市统一的重大药品安全突发事件监测、报告网络体系，构建部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。

　　市市场监管局及市公共检验检测中心负责开展药品安全突发事件的日常监测工作的收集汇总、分析整理、及时传递、发布药品安全综合信息。

　　市卫生健康委及医疗机构等单位在各自职责范围内做好辖区内药品和医疗器械不良反应事件、药物滥用病例的收集、调查、核实、上报、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向市应急指挥部办公室报告。

　　市应急指挥部办公室通过监测或专家分析报告，对可能或已经发生的药品安全突发事件，根据事件发生、发展趋势、危害程度及等级，报请市应急指挥部同意后发布预警公告，并通知事发单位、辖区人民政府及有关部门。

　　预警公告包括药品安全突发事件名称、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。

　　预警行动发生或可能发生药品安全突发事件的信息得到核实后，事件发生单位和辖区人民政府及相关部门要迅速反应，积极采取必要的应急措施进行先期处置，及时控制局面，减少伤亡和损失，防止事态进一步扩大。事件单位和接收病人进行治疗的医疗机构应当及时向辖区市场监管、卫生健康部门报告。辖区内市场监管、卫生健康部门接到报告后，应立即（1小时内）向辖区人民政府报告，同时向上级市场监管、卫生健康部门报告，逐级向上级人民政府报告。

　　对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警。预警一般划分为一级、二级、、四级。一级、二级预警由国家和自治区药监局确定发布，、四级预警分别由市、县（市、区）人民政府及其相关部门确定发布，并采取相应措施。

　　（3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电线）及时向自治区报告预警信息。

　　根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。降为四级预警的，由事发地县（市、区）人民政府继续采取相关预警措施。

　　信息报告按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告，任何单位和个人不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报药品安全事件。

　　药品（医疗器械）生产、经营企业、各级医疗机构（疾病预防控制中心）在发现或获知药品安全突发事件发生后，事件单位应当立即（1小时内）向当地市场监管、卫生健康部门报告。事发地市场监管部门在接到报告后应立即组织有监管职责的相关部门与有关单位人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和评估结果，对评估为一般事件（

　　级）的，在2小时内向上级市场监管部门和本级人民政府报告；对评估为较大事件（Ⅲ级）的，同时报市市场监管部门和市人民政府；对评估为重大事件（Ⅱ级）或特别重大事件（Ⅰ级）的，需同时报自治区药监局和自治区人民政府。4.1.1报告内容：

　　在发现和得知事件后上报，主要内容包括：发生事件的时间、单位、地址；事件受害人数、临床症状及体征；治疗单位、地址，抢救治疗的基本情况；事件现场采取的措施和调查处理的工作进度；事件原因、性质、发展趋势和潜在危害程度的初步判断；下步工作计划及建议；事件的报送单位、签发人和联系电话及报送时间。进展报告：

　　根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、发展与变化、影响评估、采取的控制措施等，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。阶段报告实行日报告制度，应根据事件处理的进程或者上级的要求，随时报送进展情况。总结报告：

　　在事件结束后，应对事件的处置工作进行总结并报送。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，及时总结经验和存在的问题，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。4.1.2报告主体和责任报告人：

　　药品（医疗器械）生产、经营企业、使用单位各级各类医疗机构，发现其购进、销售、使用的药品引起或者可能引起药品不良反应的情况和信息，应当立即向当地市场监管、卫生健康部门报告。（2）

　　接收药品安全突发事件病人治疗的医疗机构，应当按照有关规定立即向当地市场监管、卫生健康部门报告。（3）

　　有关监管部门发现药品安全突发事件或接到药品安全突发事件报告或举报后，应当立即通报市场监管和其他有关部门；经初步核实后，要继续收集相关信息，并及时将有关情况进一步向市场监管和其他有关监管部门通报。（4）

　　经初步核实为药品安全突发事件且需要启动应急响应的，辖区市场监管局应当按规定向当地人民政府及市市场监管局报告。4.1.3报告方式：

　　市应急指挥部办公室应迅速组织力量赶赴现场进行先期处置。（2）先期处置内容应包括：立即开展调查，对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，收集、保护有关资料和证据，尽快查清事件性质，掌握事件危害程度，全力控制事态发展，减少财产损失和社会影响，及时向上一级应急指挥部办公室及有关部门报告事件情况；立即组织开展医疗抢救，做好相关物资保障、维护社会稳定工作。事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，

　　市应急指挥部办公室应立即（1小时内）向卫生健康部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。（3）事发地人民政府要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救，上报现场动态信息。

　　（4）药品安全突发事件一旦得到核实，市应急指挥部应立即报请上一级应急指挥机构决定应急响应等级和范围，启动相应等级的应急响应并实施应急处置。

　　市应急指挥部及办公室成员实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况、相关药品和医疗器械不良反应、不良事件、监测情况和受害人及疑似受害人情况等实行日报告制度。4.3响应启动

　　级）、重大（II级）、特大（I级）四级，依次由县、市、自治区人民政府和国务院决定启动本级应急预案，并及时上报上一级人民政府及市场监管部门。超出本级应急救援处置能力时，及时报请上一级人民政府启动上一级应急预案。4.3.1Ⅰ级响应

　　由国家药品安全突发事件领导机构组织实施。对本辖区内发生的药品突发事件，其严重程度达到Ⅰ级标准的，市应急

　　指挥部应立即向自治区、国家药品突发事件应急领导机构报告，并迅速组织力量进行先期处置。在国家应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后，按照上级应急领导机构的部署组织开展各项应急处置工作。4.3.2II级响应

　　由自治区药品安全突发事件应急领导机构组织实施。对本辖区内发生的药品突发事件其严重程度达到Ⅱ级标准的，市应急

　　指挥部应立即向自治区药品突发事件应急领导机构报告并迅速组织力量进行先期处置。在自治区应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后，按照上级应急领导机构的部署组织开展各项应急处置工作。4.3.3III级响应

　　组织实施。对本辖区内发生的药品突发事件，其严重程度达到III级标准的，各县（市、区）应急指挥部应立即向市应急指挥部报告，并迅速组织力量进行先期处置。在市应急指挥部发布预警级别、启动应急响应后，按照上级应急领导机构的部署组织开展各项应急处置工作。在市应急指挥部或者指挥部工作组的指挥、指导下，负责现场应急处置工作，全力控制事态发展，防止次生、衍生和耦合事故（事件）发生，果断控制或切断事件危害链。（1）市应急指挥部

　　决定启动本预案，组织应急指挥部成员单位迅速到位，向成员单位通报事件情况；组织有关单位对事件进行调查，并进行分析评估；根据调查评估结果，提出应急处置要求，立即启动综合协调、事件调查、检查处置、医疗救治、维护稳定、专家咨询、善后处理、新闻宣传等事件应急处置工作，开展应急救援和组织新闻发布工作。（2）

　　市应急指挥部办公室向市应急指挥部提出应急救援重大事项决策建议；派出有关专家和人员参加、指导现场应急救援指挥工作；协调、组织实施应急救援；及时向市应急指挥部报告应急救援行动的进展情况。（3）

　　根据有关部门和专家的建议，通知有关应急救援机构随时待命，为地方或专业应急救援指挥机构提供技术支持。（4）

　　一般药品安全突发事件发生后，市应急指挥部办公室应当按规定及时向市人民政府和自治区药品监督管理局报告基本情况、事态发展和救援进展等情况。4.3.4Ⅳ级响应

　　由各县（市、区）人民政府负责统一指挥开展应急救援工作。各县（市、区）应急指挥部接到事件报告后，应当立即组织调查、确认和评估，按规定向本级人民政府报告。启动本级应急预案，提出应急处置要求，协调指挥应急力量实施救援行动。

　　（1）市应急指挥部及办公室成员进入工作状态，开通通讯和信息通道，派出工作组尽快赶赴现场开展调查及处理工作，并及时向市应急

　　指挥部办公室汇报现场情况，随时听从市应急指挥部及办公室指令。（2）市市场监管局核实引发突发事件的药品（疫苗）和医疗器械品种及生产批号；依法采取紧急控制措施，对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；现场核实事件涉及的病例数和死亡病例数；依法对全市的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品、医疗器械进行抽样、检验检测；组织对药品、医疗器械的生产、流通、使用进行现场调查。监督企业召回相关药品；查明突发事件原因；依法提取有效证据；对有证据证明可能危害健康的药品、医疗器械及有关证据材料，采取查封、扣押等行政强制措施；对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品，要立即采取紧急控制措施；对源头、流通和使用渠道进行全面监控；加强对药品和医疗器械市场巡查及生产、经营和使用单位的检查；打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。

　　（4）药品不良反应监测机构组织人员密切跟踪事件发展进程，做好药品、医疗器械不良反应相关资料的查询、汇总工作，并及时上报市应急指挥

　　部办公室。（5）对药品、精神药品群体滥用事件，市公安局开展调查；涉及疫苗事件的，市卫生健康委及时与市疾病控制中心联系并组织调查。

　　小时一次向自治区、市应急指挥部报告突发事件应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。各成员单位按照市

　　进入应急响应后，市应急指挥部办公室及有关专业应急救援机构立即按照预案组织相关应急救援力量，实施应急救援，并派出有关专家和人员参加、指导现场应急救援指挥工作；根据药品安全突发事件的情况协调有关部门及其应急机构、救援队伍和事发地毗邻政府应急救援指挥机构，相关机构按照各自应急预案提供增援或保障，有关应急队伍在现场应急救援指挥部统一指挥下，密切配合，共同实施救援和紧急处理行动。

　　事发地县（市、区）负责成立现场应急指挥机构，在市应急指挥部的指挥或指导下，负责现场应急处置工作；现场应急指挥机构成立前，先期到达的各应急救援队伍和事件单位的救援力量必须迅速、有效地实施先期处置；事件发生地乡（镇）人民政府负责协调，全力控制事态发展，防止次生、衍生和耦合事故（事件）发生，果断控制或切断事件灾害链。

　　现场处置主要依靠本行政区域内的应急处置力量。药品安全突发事件发生后，事发单位和当地政府按照应急预案迅速采取措施。事态出现急剧恶化的情况时，现场应急指挥机构

　　在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施。4.6信息发布与舆情引导

　　（1）药品安全突发事件发生后，市委宣传部负责对新闻媒体实施管理、协调和指导。按照信息归口、统一发布的原则，由市应急指挥部指定新闻发言人，按照批准的新闻通稿，及时将突发事件相关情况向社会发布。必要时，由市人民政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。各县（市、区）人民政府统一负责本辖区药品安全突发事件及相关信息收集、处理、分析、发布、传递等工作。各级市场监管部门应当设立并公开信息报告和举报电话，畅通信息报送渠道，确保药品安全突发事件的及时报告与相关信息的及时收集。对本级媒体发布的新闻，应经

　　本级应急指挥部或应急指挥部办公室同意后，在宣传部门的统一领导下，由本级人民政府具体组织实施。宣传、网信、公安等部门要通过技术手段密切关注舆情信息，及时做好舆情管控、引导工作。（2）信息发布主要内容包括：药品安全突发事件的种类及其次生、衍生灾害的监测和预警情况；事件发生时间、地点、人员伤亡和财产损失情况、救援进展情况、事件区域交通管制情况以及临时交通措施；事件责任单位基本情况等。

　　（3）信息发布形式主要包括：权威发布、提供新闻稿、组织报道、接受记者采访、召开新闻发布会等。

　　（1）市人民政府或市应急指挥部根据药品安全突发事件的性质、危害程度和范围，广泛调动社会力量参与社会处置，紧急情况下可依法征用（调用）车辆、物资、人员等。

　　（2）根据药品安全突发事件应急处置工作需要，由市民政局等部门组织动员社会各界开展捐赠救助活动，并对捐赠款物按有关规定进行管理与监督。

　　，事件隐患或相关危险因素消除后，组织有关专家进行分析论证，经论证确定无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。Ⅰ级药品安全突发事件由国家药品安全突发事件领导机构终止；Ⅱ级药品安全突发事件由自治区药品安全突发事件应急领导机构终止；Ⅲ级药品安全突发事件由市药品安全突发事件应急领导机构终止；Ⅳ级药品安全事件由各县（市、区）药品安全突发事件应急指挥部终止。（2）响应级别调整及终止程序。市应急指挥部组织对事件进行分析评估论证

　　，评估认为符合响应终止条件的，指挥部提出终止响应的建议，报市人民政府批准后实施，药品安全突发事件应急终止，应急队伍撤离现场。根据汇总之后的应急处理工作情况报告，可向有关部门提出具体处理意见和建议；对药品安全突发事件发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。5应急保障

　　加强应急救援队伍建设；对应急救援队伍进行定期、不定期培训与考核，动态管理人员和设施、设备；适时调整人员数量及专业结构，及时更新相关设施、设备，确保随时处于良好的应急备战状态。

　　市人民政府负责安排本级突发事件应急处置工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。

　　应急指挥部及相关部门要开通应急通讯网络，落实专人24小时值班。公布联系人、联系方式，确保24小时通讯及信息通畅，接收各类信息，及时向社会公布。5.5治安保障

　　公安、交通运输等相关部门要优先安排、优先调度、优先放行用于处置药品安全突发事件的应急交通工具。根据应急处置工作需要，政府相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管制，确保应急运输畅通。

　　药品安全突发事件造员伤害的，市卫生健康委立即启动医疗救治组工作，赶赴现场，开展医疗救治工作。有关部门及时调集必需的药品、医疗器械等资源，支援现场救治和防疫工作。

　　事件发生地人民政府负责组织药品安全突发事件的善后处置工作，包括人员安置，征用物资补偿，污染物收集、清理等事项。尽快消除事件影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。药品安全突发事件发生后，保险机构及时开展应急救援人员和受灾人员保险理赔工作。造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人依法给予赔偿，并对责任单位和责任人依法进行查处，构成犯罪的依法追究刑事责任；属医疗事故的由市卫生健康委负责善后。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营使用单位进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定是新的严重药品不良反应（疫苗异常反应、医疗器械不良事件）的，由市市场监管局报自治区药监局处理；确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

　　药品安全突发事件善后处置工作结束后，市应急指挥部各成员单位、各县（市、区）应急指挥部总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，报送当地人民政府，同时报送市应急指挥部办公室。市应急指挥部办公室根据各成员单位、各县（市、区）应急救援指挥部提交的应急救援总结报告，组织研究改进应急救援工作的措施，完成应急救援总结报告报送市人民政府，并抄送自治区人民政府有关部门。

　　各县（市、区）人民政府及相关部门要广泛开展药品突发事件应急常识、药品不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和防范意识，引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，避免引发社会恐慌。

　　的原则，进一步完善应急预案，开展药品安全突发事件的应急演练，强化应急准备和应急响应能力，并通过对演习演练的总结评估，完善应急预案。7.3责任与奖惩

　　各级人民政府及有关部门（单位）对药品安全突发事件应急处置工作做出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。有下列行为之一的，根据情节轻重，对直接责任人及主要负责人给予相应的行政处分，对有关单位予以通报批评；违反国家法律法规规定的，有关行政管理部门要依法予以处罚；构成犯罪的，要移送司法机关依法追究刑事责任。

　　本预案规定采取应急措施的；（3）对事件调查不予配合，或者采取其他方式阻碍、干涉调查的；对事件调查不积极，使得重要信息或重要证据丧失，导致鉴定结论或处理结果受影响的；

　　市应急指挥部或市应急指挥部办公室命令，拒不承担应急任务的；（5）国家工作人员在药品安全突发事件处置期间有玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等行为的；

　　本预案所称药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品（疫苗、医疗器械）群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

　　预案在实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订与完善。各县（市、区）人民政府应参照本预案，制定本辖区药品安全突发事件应急预案米博体育的最新登录网站，并报上一级人民政府备案。有关部门应根据本预案，制定药品安全突发事件应急行动方案和保障计划。